注冊號 國藥管械(進(jìn))字2003第3460840號
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 德國百多力有限公司
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 該產(chǎn)品由支架和球囊擴張導(dǎo)管二部分組成。其中支架的材料是316L不銹鋼,，上有a-SiC:H非晶碳化硅涂層,。
產(chǎn)品適用范圍 適用于：使用球囊進(jìn)行血管再造的病人,，這些病人均伴有由間斷性充血所引起的心肌缺血或由于直徑從2.5毫米到4.0毫米之間的冠狀動脈血管再狹窄所造成的心肌缺血的癥狀,。用于選擇性植入和與冠脈介入有關(guān)的急性或先兆閉合的治療,，包括隱靜脈移植,。
注冊代理 德國百多力有限公司北京辦事處
售后服務(wù)機構(gòu) 北京信置佳和商貿(mào)有限公司,；深圳易通醫(yī)療器械有限公司
批準(zhǔn)日期 2003.06.03
有效期截止日 2007.06.02
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） BIOTRONIK GmbH＆Co.
生產(chǎn)廠地址（中文） 柏林,，沃爾曼科勒大街1號,，D-12359
生產(chǎn)場所 柏林，沃爾曼科勒大街1號,，D-12359 Woermannkehre 1,D-12359 Berlin.
生產(chǎn)國（中文） 德國
產(chǎn)品名稱（中文） 預(yù)裝冠脈支架系統(tǒng)
產(chǎn)品名稱（英文） Pre-mounted Coronary Stent Lekton
規(guī)格型號 Lekton YY/ZZ導(dǎo)管球囊直徑（YY）：2.5mm,，2.75mm, 3.0mm, 3.5mm, 4.0mm支架長度（ZZ）：10mm, 13mm, 15mm, 20mm
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 0279《預(yù)裝冠脈支架系統(tǒng)》
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 德國百多力有限公司
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 該產(chǎn)品由支架和球囊擴張導(dǎo)管二部分組成。其中支架的材料是316L不銹鋼,，上有a-SiC:H非晶碳化硅涂層,。
產(chǎn)品適用范圍 適用于：使用球囊進(jìn)行血管再造的病人,，這些病人均伴有由間斷性充血所引起的心肌缺血或由于直徑從2.5毫米到4.0毫米之間的冠狀動脈血管再狹窄所造成的心肌缺血的癥狀,。用于選擇性植入和與冠脈介入有關(guān)的急性或先兆閉合的治療,，包括隱靜脈移植,。
注冊代理 德國百多力有限公司北京辦事處
售后服務(wù)機構(gòu) 北京信置佳和商貿(mào)有限公司,；深圳易通醫(yī)療器械有限公司
批準(zhǔn)日期 2003.06.03
有效期截止日 2007.06.02
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） BIOTRONIK GmbH＆Co.
生產(chǎn)廠地址（中文） 柏林,，沃爾曼科勒大街1號,，D-12359
生產(chǎn)場所 柏林，沃爾曼科勒大街1號,，D-12359 Woermannkehre 1,D-12359 Berlin.
生產(chǎn)國（中文） 德國
產(chǎn)品名稱（中文） 預(yù)裝冠脈支架系統(tǒng)
產(chǎn)品名稱（英文） Pre-mounted Coronary Stent Lekton
規(guī)格型號 Lekton YY/ZZ導(dǎo)管球囊直徑（YY）：2.5mm,，2.75mm, 3.0mm, 3.5mm, 4.0mm支架長度（ZZ）：10mm, 13mm, 15mm, 20mm
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 0279《預(yù)裝冠脈支架系統(tǒng)》
