注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2004第3460186號
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 美國美敦力公司
產(chǎn)品性能結構及組成 該產(chǎn)品包括：*一個預裝316L不銹鋼支架*一個無護套的OTW腎動脈支架系統(tǒng),， 通過壓力擴張球囊使支架對稱展開一個由半適用球囊材料組成的輸送/展開系統(tǒng)兩個嵌在球囊下內軸的不透射線標記， 分別在支架的近端和遠端,， 通過熒光鏡可看到標記,。
產(chǎn)品適用范圍 指定用于對在主動脈邊緣10mm范圍內并且具有5.0-7.0mm參考血管直徑的再次病變（長度≤
15mm）進行了次優(yōu)或失敗經(jīng)皮經(jīng)腔腎成形術（PTRA）后患
有腎動脈粥樣硬化疾病的患者。次優(yōu)或無效經(jīng)皮透照腎血
管成形術包括：最優(yōu)PTRA后可見殘存狹窄≥50％,，可見內
膜切開＞6mm,，或峰值心臟收縮經(jīng)狹窄梯度≥20mmHg或平
均≥10mmHg。只供一次使用,。
注冊代理 美敦力中國有限公司北京辦事處
售后服務機構 美敦力中國有限公司 北京辦事處
批準日期 2004.02.18
有效期截止日 2008.02.17
備注 *
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Medtronic,Inc.
生產(chǎn)廠地址（中文） 710 Medtronic Parkway Minneapolis,， MN 55432-5604
生產(chǎn)場所 3576 Unocal Place Santa Rosa， CA 95403 USA
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 腎動脈支架
產(chǎn)品名稱（英文） Bridge Extra Support Over-the-Wire (OTW) Renal Stent System
規(guī)格型號 XR510,， XR510L,， XR517， XR517L,， XR610,， XR610L， XR617,， XR617L,， XR710， XR710L，XR717,， XR717L
產(chǎn)品標準 YZB/USA1014《腎動脈支架》
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 美國美敦力公司
產(chǎn)品性能結構及組成 該產(chǎn)品包括：*一個預裝316L不銹鋼支架*一個無護套的OTW腎動脈支架系統(tǒng),， 通過壓力擴張球囊使支架對稱展開一個由半適用球囊材料組成的輸送/展開系統(tǒng)兩個嵌在球囊下內軸的不透射線標記， 分別在支架的近端和遠端,， 通過熒光鏡可看到標記,。
產(chǎn)品適用范圍 指定用于對在主動脈邊緣10mm范圍內并且具有5.0-7.0mm參考血管直徑的再次病變（長度≤
15mm）進行了次優(yōu)或失敗經(jīng)皮經(jīng)腔腎成形術（PTRA）后患
有腎動脈粥樣硬化疾病的患者。次優(yōu)或無效經(jīng)皮透照腎血
管成形術包括：最優(yōu)PTRA后可見殘存狹窄≥50％,，可見內
膜切開＞6mm,，或峰值心臟收縮經(jīng)狹窄梯度≥20mmHg或平
均≥10mmHg。只供一次使用,。
注冊代理 美敦力中國有限公司北京辦事處
售后服務機構 美敦力中國有限公司 北京辦事處
批準日期 2004.02.18
有效期截止日 2008.02.17
備注 *
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Medtronic,Inc.
生產(chǎn)廠地址（中文） 710 Medtronic Parkway Minneapolis,， MN 55432-5604
生產(chǎn)場所 3576 Unocal Place Santa Rosa， CA 95403 USA
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 腎動脈支架
產(chǎn)品名稱（英文） Bridge Extra Support Over-the-Wire (OTW) Renal Stent System
規(guī)格型號 XR510,， XR510L,， XR517， XR517L,， XR610,， XR610L， XR617,， XR617L,， XR710， XR710L，XR717,， XR717L
產(chǎn)品標準 YZB/USA1014《腎動脈支架》
