【HC3i獨家翻譯】美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）《移動醫(yī)療應(yīng)用程序指南草案》引發(fā)了民眾熱議,，顯然這是美國政府首次嘗試對這個發(fā)展迅速的行業(yè)行使監(jiān)管職能,，但這不會是最后一次,。

　　這份30頁的草案雖然規(guī)定了三類需要FDA審核的設(shè)備,，卻有意無意忽略了其它一些權(quán)力,，比如軟件銷售商（如蘋果）,、電信供應(yīng)商,、手機制造商等?！拔覀兯龅木褪莾H對一小部分軟件采取措施,、制定政策，允許已有軟件培育并繼續(xù)拓展這個領(lǐng)域,，”參與擬定草案的FDA政策顧問Bakul Patel在新聞報道中說,，“我們要確保對醫(yī)療設(shè)備進行持續(xù)監(jiān)管，不會產(chǎn)生任何變化,。如果有人在iPhone上裝了聽診器,，不會改變我們對聽診器監(jiān)管的力度?！?

　　康體佳健康聯(lián)盟是由全球230家醫(yī)療技術(shù)企業(yè)組成的行業(yè)組織,，宗旨是提高個人醫(yī)療保健質(zhì)量，其執(zhí)行總裁Chuck Parker指出,，由于草案提出了可供執(zhí)行的行業(yè)準(zhǔn)則,，從而“開發(fā)了市場”?！安莅该鞔_了一些想法,，幫助了我們,，”他說。

　　“他們的舉動正是我所期待的,，”Hogan Lovells全球律師事務(wù)所合伙人Yarmela Pavlovic說,，“遠程醫(yī)療軟件發(fā)展非常迅速，需要對現(xiàn)行的規(guī)定做出詮釋,?！?

　　Frost & Sullivan調(diào)查機構(gòu)高級遠程醫(yī)療及醫(yī)療行業(yè)分析師Zachary Bujnoch將草案文件稱為進入充滿炒作的市場的敲門磚。他指出,，這些規(guī)定將以市場上的成千上萬個醫(yī)療軟件為目標(biāo),，對市場進行“體檢”?！昂翢o疑問,，監(jiān)管會阻礙市場中的創(chuàng)新活動，”他說,，“但這是一件好事,，因為現(xiàn)在市場非常混亂,，需要理順,。”

　　Pavlovic指出,，她對FDA“縮小”監(jiān)管程序類型的范疇“感到驚訝”,。“毫無疑問,，監(jiān)管類型以外的其它事情也需要進行討論,，”她說。例如,，她指出配套程序也應(yīng)該和連接設(shè)備一樣受到監(jiān)管,。

　　Parker和Bujnoch都對FDA是否應(yīng)該審查電子病歷這個問題提出了質(zhì)疑（目前草案并未將電子和個人病歷納入FDA審查的范圍）。他們都指出,，定義臨床決策支持這個問題將會引起諸多熱議,。如果設(shè)備接收了醫(yī)療數(shù)據(jù)并將其轉(zhuǎn)化為可以影響個人醫(yī)療狀況的臨床決策，那么應(yīng)該在FDA的指導(dǎo)之下進行嗎,？“這取決于決策因素是從哪里進來的,，”Parker說，“誰規(guī)定了設(shè)備得到的信息會傳送給個人,？”