注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2009第3242463號
生產廠商名稱（中文）
產品性能結構及組成 該產品由控制臺(計算機、監(jiān)視器,、鍵盤,、控制面板和數據備份設備)和檢查床(掃描儀和探測器)組成。測量精度：周長測量值不應大于實際圓周的±0.5mm,；標稱波長：808nm,，精度范圍在±20%以內；傳送到患者身上的功率的平均值：不超過500mW,；掃描視野：200mm×200mm直柱形視野,，誤差在±5%內。
產品適用范圍 該產品臨床適用于婦科乳腺腫塊的輔助鑒別診斷,。該產品不能用于乳腺普查,。
注冊代理 北京捷通康諾醫(yī)藥科技有限公司
售后服務機構 捷通埃默高(北京)醫(yī)藥科技有限公司
批準日期 2009.10.29
有效期截止日 2013.10.28
備注
變更日期
生產廠商名稱（英文） Imaging Diagnostic Systems, Inc.
生產廠地址（中文） 6531 NW 18th Court Plantation, Florida 33313 USA
生產場所 6531 NW 18th Court Plantation, Florida 33313 USA
生產國（中文） 美國
產品名稱（中文） 計算機斷層掃描激光乳腺成像系統(tǒng)
產品名稱（英文） Computed Tomography Laser Mammography (CTLM) System
規(guī)格型號 1020
產品標準 進口產品注冊標準 YZB/USA 1467-2009《計算機斷層掃描激光乳腺成像系統(tǒng)》
生產廠商名稱（中文）
產品性能結構及組成 該產品由控制臺(計算機、監(jiān)視器,、鍵盤,、控制面板和數據備份設備)和檢查床(掃描儀和探測器)組成。測量精度：周長測量值不應大于實際圓周的±0.5mm,；標稱波長：808nm,，精度范圍在±20%以內；傳送到患者身上的功率的平均值：不超過500mW,；掃描視野：200mm×200mm直柱形視野,，誤差在±5%內。
產品適用范圍 該產品臨床適用于婦科乳腺腫塊的輔助鑒別診斷,。該產品不能用于乳腺普查,。
注冊代理 北京捷通康諾醫(yī)藥科技有限公司
售后服務機構 捷通埃默高(北京)醫(yī)藥科技有限公司
批準日期 2009.10.29
有效期截止日 2013.10.28
備注
變更日期
生產廠商名稱（英文） Imaging Diagnostic Systems, Inc.
生產廠地址（中文） 6531 NW 18th Court Plantation, Florida 33313 USA
生產場所 6531 NW 18th Court Plantation, Florida 33313 USA
生產國（中文） 美國
產品名稱（中文） 計算機斷層掃描激光乳腺成像系統(tǒng)
產品名稱（英文） Computed Tomography Laser Mammography (CTLM) System
規(guī)格型號 1020
產品標準 進口產品注冊標準 YZB/USA 1467-2009《計算機斷層掃描激光乳腺成像系統(tǒng)》
