注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3302645號(hào)
生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 產(chǎn)品包括基本組成,、附件、選件,、軟件,，為雙向心血管成像系統(tǒng)?；窘M成包括:高壓發(fā)生器2326480,、X射線源組件(X射線管型號(hào)2216450)、限束器,、圖像探測(cè)單元(DFP),、心血管成像檢查床(2320045或2320221)、床旁用戶(hù)界面(TSUI),、C形臂單元(包括C形臂,，控制柜，床旁控制盒),、室內(nèi)監(jiān)視器和控制監(jiān)視器,、冷卻器。附件,、選件,、軟件見(jiàn)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。Innova2121-IQ數(shù)字探測(cè)器影像區(qū)域21cm×21cm; Innova3131-IQ數(shù)字探測(cè)器影像區(qū)域31cm×31cm,。
產(chǎn)品適用范圍 產(chǎn)品用于血管和心臟的通用性診斷和介入性治療,。
注冊(cè)代理 通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展(上海)有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展(上海)有限公司
批準(zhǔn)日期 2008.08.29
有效期截止日 2012.08.28
備注 根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第十五條有關(guān)規(guī)定，該產(chǎn)品暫緩注冊(cè)檢測(cè),。生產(chǎn)企業(yè)必須在首臺(tái)醫(yī)療器械入境后,、投入使用前完成注冊(cè)檢測(cè)。經(jīng)檢測(cè)合格后方可投入使用,。
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文） GE Medical Systems SCS
生產(chǎn)廠地址（中文） 283 rue de la Minière, 78533 Buc Cedex, BP 34,，F(xiàn)rance
生產(chǎn)場(chǎng)所 283 rue de la Minière, 78533 Buc Cedex, BP 34,，法國(guó)
生產(chǎn)國(guó)（中文） 法國(guó)
產(chǎn)品名稱(chēng)（中文） 心血管成像系統(tǒng)
產(chǎn)品名稱(chēng)（英文） Cardiovascular Imaging System
規(guī)格型號(hào) Innova 2121-IQ; Innova 3131-IQ
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/FRC 1946-2008 《心血管成像系統(tǒng)》
生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 產(chǎn)品包括基本組成,、附件、選件,、軟件,，為雙向心血管成像系統(tǒng)?；窘M成包括:高壓發(fā)生器2326480,、X射線源組件(X射線管型號(hào)2216450)、限束器,、圖像探測(cè)單元(DFP),、心血管成像檢查床(2320045或2320221)、床旁用戶(hù)界面(TSUI),、C形臂單元(包括C形臂,，控制柜，床旁控制盒),、室內(nèi)監(jiān)視器和控制監(jiān)視器,、冷卻器。附件,、選件,、軟件見(jiàn)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。Innova2121-IQ數(shù)字探測(cè)器影像區(qū)域21cm×21cm; Innova3131-IQ數(shù)字探測(cè)器影像區(qū)域31cm×31cm,。
產(chǎn)品適用范圍 產(chǎn)品用于血管和心臟的通用性診斷和介入性治療,。
注冊(cè)代理 通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展(上海)有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展(上海)有限公司
批準(zhǔn)日期 2008.08.29
有效期截止日 2012.08.28
備注 根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第十五條有關(guān)規(guī)定，該產(chǎn)品暫緩注冊(cè)檢測(cè),。生產(chǎn)企業(yè)必須在首臺(tái)醫(yī)療器械入境后,、投入使用前完成注冊(cè)檢測(cè)。經(jīng)檢測(cè)合格后方可投入使用,。
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文） GE Medical Systems SCS
生產(chǎn)廠地址（中文） 283 rue de la Minière, 78533 Buc Cedex, BP 34,，F(xiàn)rance
生產(chǎn)場(chǎng)所 283 rue de la Minière, 78533 Buc Cedex, BP 34,，法國(guó)
生產(chǎn)國(guó)（中文） 法國(guó)
產(chǎn)品名稱(chēng)（中文） 心血管成像系統(tǒng)
產(chǎn)品名稱(chēng)（英文） Cardiovascular Imaging System
規(guī)格型號(hào) Innova 2121-IQ; Innova 3131-IQ
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/FRC 1946-2008 《心血管成像系統(tǒng)》
