注冊號 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2007第3281457號
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 系統(tǒng)組成：磁體,、氦壓機(jī),、梯度線圈、體線圈,、頭線圈,、鼓風(fēng)箱、梯度柜,、射頻柜,、傳導(dǎo)板、
操作控制設(shè)備（含linux操作系統(tǒng)的計算機(jī),、軟件,、桌、
椅）,、掃描間空氣報警系統(tǒng),、可移動的病人掃描床、病人
附件（水模,、病人記錄薄,、頭部墊、海綿、下巴和前額束
縛帶,、體部楔形墊,、膝關(guān)節(jié)墊、安全束縛帶）,、門控附件
（心電導(dǎo)聯(lián),、外周門控探測器、呼吸門控）,、選件：獨(dú)立
診斷工作站,、制冷裝置、線圈（詳見標(biāo)準(zhǔn)更改單附件
1.1中表1）,。性能：磁體是超導(dǎo)1.5T,；磁場均勻性：
<0.004ppm@10cmDSV;<0.02ppm@20cmDSV;<0.06ppm@30cmDS
V;<0.27ppm@40cmDSV;<0.81ppm@45cmDSV。高對比度空間
分辨力≤0.5mm（必須顯示充分的圖像分辨率）,； 最小層
厚0.5mm（2D）,、0.1mm（3D）；圖像信噪比:頭線圈SNR
TLT模掃描時≥100 ,。圖像幾何畸變≤± 1.5%（磁體中心
）,；圖像均勻性≤10%（頭線圈）。
產(chǎn)品適用范圍 用于全身各部位的磁共振成像,。
注冊代理 通用電氣（中國）有限公司－醫(yī)療集團(tuán)
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 通用電氣（中國）有限公司－醫(yī)療集團(tuán)
批準(zhǔn)日期 2007.08.02
有效期截止日 2011.08.01
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） GE Medical Systems, LLC.
生產(chǎn)廠地址（中文） 3200 N. Grandview Blvd, Waukesha, WI 53188
生產(chǎn)場所 1. 3200 N. Grandview Blvd, Waukesha, WI 53188 , 美國;2. 3001 West Radio Drive Florence, SC 29501, 美國
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 磁共振成像系統(tǒng)
產(chǎn)品名稱（英文） Magnetic Resonance
規(guī)格型號 1.5T Signa HDx Echospeed
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1428-2006《磁共振成像系統(tǒng)》
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 系統(tǒng)組成：磁體,、氦壓機(jī),、梯度線圈、體線圈,、頭線圈,、鼓風(fēng)箱、梯度柜,、射頻柜,、傳導(dǎo)板、
操作控制設(shè)備（含linux操作系統(tǒng)的計算機(jī),、軟件,、桌、
椅）,、掃描間空氣報警系統(tǒng),、可移動的病人掃描床、病人
附件（水模,、病人記錄薄,、頭部墊、海綿、下巴和前額束
縛帶,、體部楔形墊,、膝關(guān)節(jié)墊、安全束縛帶）,、門控附件
（心電導(dǎo)聯(lián),、外周門控探測器、呼吸門控）,、選件：獨(dú)立
診斷工作站,、制冷裝置、線圈（詳見標(biāo)準(zhǔn)更改單附件
1.1中表1）,。性能：磁體是超導(dǎo)1.5T,；磁場均勻性：
<0.004ppm@10cmDSV;<0.02ppm@20cmDSV;<0.06ppm@30cmDS
V;<0.27ppm@40cmDSV;<0.81ppm@45cmDSV。高對比度空間
分辨力≤0.5mm（必須顯示充分的圖像分辨率）,； 最小層
厚0.5mm（2D）,、0.1mm（3D）；圖像信噪比:頭線圈SNR
TLT模掃描時≥100 ,。圖像幾何畸變≤± 1.5%（磁體中心
）,；圖像均勻性≤10%（頭線圈）。
產(chǎn)品適用范圍 用于全身各部位的磁共振成像,。
注冊代理 通用電氣（中國）有限公司－醫(yī)療集團(tuán)
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 通用電氣（中國）有限公司－醫(yī)療集團(tuán)
批準(zhǔn)日期 2007.08.02
有效期截止日 2011.08.01
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） GE Medical Systems, LLC.
生產(chǎn)廠地址（中文） 3200 N. Grandview Blvd, Waukesha, WI 53188
生產(chǎn)場所 1. 3200 N. Grandview Blvd, Waukesha, WI 53188 , 美國;2. 3001 West Radio Drive Florence, SC 29501, 美國
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 磁共振成像系統(tǒng)
產(chǎn)品名稱（英文） Magnetic Resonance
規(guī)格型號 1.5T Signa HDx Echospeed
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1428-2006《磁共振成像系統(tǒng)》
