注冊號 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3250031號
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 產(chǎn)品由主機(jī),、腳踏開關(guān)、電源線組成,，不包括手術(shù)電極,。輸出基頻為490kHz，輸出功率0-100W,。
產(chǎn)品適用范圍 用于婦科/產(chǎn)科電熱手術(shù),，包括:1)子宮圓錐切片;2)在子宮瘤或者異常組織診斷和治療中，大的病變區(qū)域的環(huán)切除;3)外部生殖系統(tǒng)的病變切除;4)大的子宮皮上瘤的切除,。
注冊代理 廣州三瑞醫(yī)療器械有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 廣州三瑞醫(yī)療器械有限公司
批準(zhǔn)日期 2009.01.18
有效期截止日 2013.01.17
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Wallach Surgical Devices, Inc.
生產(chǎn)廠地址（中文） 235 Edison Road, Orange, CT 06477, USA
生產(chǎn)場所 235 Edison Road, Orange, CT 06477, USA
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 高頻電刀(商品名：LEEP環(huán)切電刀)
產(chǎn)品名稱（英文） Quantum 2000 ElectroSurgical System
規(guī)格型號 Quantum 2000
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 5127-2008《高頻電刀》
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 產(chǎn)品由主機(jī),、腳踏開關(guān)、電源線組成,，不包括手術(shù)電極,。輸出基頻為490kHz，輸出功率0-100W,。
產(chǎn)品適用范圍 用于婦科/產(chǎn)科電熱手術(shù),，包括:1)子宮圓錐切片;2)在子宮瘤或者異常組織診斷和治療中，大的病變區(qū)域的環(huán)切除;3)外部生殖系統(tǒng)的病變切除;4)大的子宮皮上瘤的切除,。
注冊代理 廣州三瑞醫(yī)療器械有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 廣州三瑞醫(yī)療器械有限公司
批準(zhǔn)日期 2009.01.18
有效期截止日 2013.01.17
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Wallach Surgical Devices, Inc.
生產(chǎn)廠地址（中文） 235 Edison Road, Orange, CT 06477, USA
生產(chǎn)場所 235 Edison Road, Orange, CT 06477, USA
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 高頻電刀(商品名：LEEP環(huán)切電刀)
產(chǎn)品名稱（英文） Quantum 2000 ElectroSurgical System
規(guī)格型號 Quantum 2000
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 5127-2008《高頻電刀》
