據(jù)美國食品與藥品管理局（FDA）發(fā)布的最終指導方針,，只有被正式認可開展模擬乳房X線照相術檢查的乳房X線照相術機構現(xiàn)在才可開展最新的數(shù)字式乳房X線照相術檢查。
新指導方針的標題為“數(shù)字式乳房X線照相術系統(tǒng)的上市前申請”,，指出在數(shù)字式系統(tǒng)也有了類似于模擬系統(tǒng)的質量保證體系后,，F(xiàn)DA的設備與放射醫(yī)學中心（CDRH）才不會限制數(shù)字式系統(tǒng)的使用。
FDA詳細描述了質量計劃以保證數(shù)字式系統(tǒng)能合理運作,。
CDRH發(fā)布的指導方針將幫助數(shù)字式乳房X線照相術系統(tǒng)的研究者申請取得這項新技術的認可,，這項新技術稱為全視野數(shù)字式乳房X線照相術（FFDM）。
指導方針建議公司遞交的材料中應包括設備的特征,，如所用的算法,、危險分析和必備的軟件清單。CDRH還要求提供一份整個系統(tǒng)的完整說明,，包括系統(tǒng)結構和各部件連接的示意圖,。
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