中藥配方顆粒是以傳統(tǒng)中藥飲片為原料,，由單味中藥飲片經(jīng)過水提,、濃縮、干燥,、制粒而成，在中醫(yī)臨床配方后,，供患者沖服使用,。憑借攜帶方便,、質(zhì)量可控、療效明確等優(yōu)勢,，配方顆粒市場規(guī)模不斷增大。據(jù)不完全統(tǒng)計,，全國獲得各類中藥配方顆粒試點資質(zhì)的企業(yè)已有58家。 　　中藥配方顆粒概況 　　中藥配方顆粒以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo),，結(jié)合現(xiàn)代制劑新技術(shù),，選定最佳工藝，采用工業(yè)化生產(chǎn),；其組方靈活，符合中醫(yī)“辨證論治,，隨證加減”的特點，是對傳統(tǒng)中藥飲片的補充,。2001年，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》,，正式將新劑型的命名規(guī)范為“中藥配方顆粒”，并納入中藥飲片管理范疇,。自此，中藥顆粒劑得以快速發(fā)展,。 　　表1 中藥配方顆粒和中藥飲片差異比較 　　中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)鏈相較于中藥飲片可以實現(xiàn)從田間到車間的全程化,、過程化控制，并結(jié)合優(yōu)質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)在市場上檢驗,，在藥材來源、飲片炮制,、加工工藝、質(zhì)量檢測,、產(chǎn)品的銷售流通等環(huán)節(jié),，可實現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化管理,。智能配藥機能夠按醫(yī)生處方所需的用藥劑量、味,、劑數(shù)等配方參數(shù)，實時自動將配方顆粒組成小包,，計量精度高、動作快捷,、使用安全,，從而實現(xiàn)替代部分中成藥的效果。 　　圖1 中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)鏈 　　中藥配方顆粒相關(guān)政策分析 　　1. 國家鼓勵政策陸續(xù)發(fā)布,，探索統(tǒng)一監(jiān)管制度和標(biāo)準(zhǔn) 　　2001年4月，《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》頒布,，之后十幾年間陸續(xù)批準(zhǔn)企業(yè)試點生產(chǎn)中藥配方顆粒。 　　表2 我國有關(guān)中藥配方顆粒相關(guān)政策 　　2. 省級試點企業(yè)快速增加 　　目前,，僅6家企業(yè)（江陰天江藥業(yè),、華潤三九現(xiàn)代中藥、廣東一方制藥有限公司,、四川新綠色藥業(yè)、北京康仁堂藥業(yè),、南寧培力制藥）獲得國家試點資質(zhì),，占據(jù)了絕大部分市場份額,。 　　2015年《中藥配方顆粒管理辦法（征求意見稿）》發(fā)布以來，河北,、浙江、黑龍江,、吉林,、安徽,、陜西、河南,、山東、江西,、廣東等多個省份先后出臺文件,，以科研專項,、試點研究、臨床試點、技改專項等多種名義批準(zhǔn)中藥配方顆粒試點企業(yè),，在省內(nèi)開展中藥配方顆粒科研生產(chǎn)試點及醫(yī)療機構(gòu)臨床使用,。據(jù)不完全統(tǒng)計，全國獲得各類中藥配方顆粒試點資質(zhì)的企業(yè)已有58家,。 　　表3 我國部分省市中藥配方顆粒省級文件和試點企業(yè) 　　3. 我國各省市醫(yī)保報銷制度存在差異 　　目前配方顆粒尚無國家層面的醫(yī)保相關(guān)文件出臺，而部分地區(qū)已將中藥配方顆粒納入醫(yī)保范圍,，如北京市,、深圳市,、青島市,、云南省和浙江省等，但一些省份卻持有截然不同的態(tài)度,，福建省和黑龍江省明確禁止中藥配方顆粒的報銷。目前,，中藥配方顆粒大多數(shù)按照中藥飲片管理。 　　許多省份都采取了地方保護(hù)政策,，保障本省企業(yè)發(fā)展,，部分省份通過限制使用范圍保護(hù)地方企業(yè),，如浙江省規(guī)定外省中藥配方顆粒企業(yè)只允許在三級及二級甲等中醫(yī)院的醫(yī)療機構(gòu)中進(jìn)入招采環(huán)節(jié)，而本省企業(yè)則可在二級（含）以上醫(yī)療單位甚至一級醫(yī)院使用,，使外省企業(yè)可爭奪市場份額大大減少；此外,，還有一些省份限制外省企業(yè)醫(yī)保報銷，如河北省規(guī)定僅神威藥業(yè)生產(chǎn)的配方顆?？梢赃M(jìn)入省內(nèi)醫(yī)保,。 　　目前中藥配方顆粒藥品加成已經(jīng)取消，未來面臨是否納入藥占比,、是否遵循兩票制、是否降價全面進(jìn)醫(yī)保,、最終是否集采等問題,，這些都給中藥配方顆粒帶來了不確定性,。 　　中藥配方顆粒市場快速增長、集中度高 　　根據(jù)《中藥飲片行業(yè)發(fā)展研究藍(lán)皮書》數(shù)據(jù)顯示,，國內(nèi)中藥配方顆粒的市場規(guī)模從2010年的20億元增長到2018年的151億元，8年的年復(fù)合增長率高達(dá)33.48%,。工信部發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示,，2018年度中藥飲片市場規(guī)模約2200億元,，中藥配方顆粒占中藥飲片占比約8.4%。 　　圖1 近年來中藥配方顆粒市場規(guī)模及在中藥飲片市場中占比　　數(shù)據(jù)來源：《中藥飲片行業(yè)發(fā)展研究藍(lán)皮書》,，火石創(chuàng)造 　　中國中藥是中藥配方顆粒行業(yè)的龍頭企業(yè)。6家國家級試點企業(yè)中,，天江制藥及一方制藥均屬于中國中藥旗下企業(yè)；省級試點企業(yè)中,，承天金嶺藥業(yè)、中聯(lián)藥業(yè),、雙蘭星制藥,、三強現(xiàn)代中藥司,、天江藥業(yè)等企業(yè)屬于中國中藥的子公司或持有股份。紅日（康仁堂）,、新綠色、華潤三九則穩(wěn)居第二陣營,，在省級試點中,，神威藥業(yè)享受河北的醫(yī)保政策而快速發(fā)展壯大,，中藥配方顆粒逐漸成為其核心支柱,。 　　圖2 部分企業(yè)中藥配方顆粒銷售收入增長情況（億元）　　數(shù)據(jù)來源：企業(yè)公告，火石創(chuàng)造 　　表4 部分試點企業(yè)產(chǎn)品數(shù)量情況　　數(shù)據(jù)來源：企業(yè)公告,，火石創(chuàng)造 　　中藥配方顆粒面臨的問題 　　1. 配方顆粒質(zhì)量不穩(wěn)定,，法定標(biāo)準(zhǔn)尚待完善 　　目前，中藥顆粒劑與飲片質(zhì)量換算還無標(biāo)準(zhǔn)依據(jù),。由于不同廠家生產(chǎn)工藝不一致,，同品種規(guī)格不統(tǒng)一，所用輔料的品種,、規(guī)格,、用量均有差異,，配方顆粒質(zhì)量參差不齊，不同廠家的品種間不能調(diào)劑,，給臨床應(yīng)用帶來不便,?！蛾P(guān)于中藥配方顆粒品種試點統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的公示》公示了160個中藥配方顆粒品種試點統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn),，但多數(shù)品種目前仍缺少法定標(biāo)準(zhǔn)。亟需加快國家標(biāo)準(zhǔn)的制定發(fā)布,，推動行業(yè)健康發(fā)展,。 　　2. 中藥配方顆粒療效有待驗證 　　傳統(tǒng)中藥湯劑取的是其藥物合煎后的作用。合煎可以增加中藥的原有療效,，或可消除其中某味藥物的毒副作用。而中藥配方顆粒是否保持與飲片相同或相近的優(yōu)點,，現(xiàn)有證據(jù)尚不能證實?，F(xiàn)有研究證實,，中藥配方顆粒與飲片合煎湯劑的化學(xué)組分、藥效學(xué)存在差異,。但在臨床等效性方面，缺乏高質(zhì)量的臨床試驗證實臨床療效的優(yōu)劣,。 　　3. 中藥配方顆粒臨床應(yīng)用受到限制 　　藥材炮制成飲片方法有很多種，同種藥材選擇不同炮制方法也會得到藥效不同的飲片,。中醫(yī)臨床實踐崇尚辨證論治,，強調(diào)通過證候分析病機，然后立法組方,，注重證的易變性與個體差異性,；臨床施治即便采用經(jīng)方亦多有辨證加減,，劑量更是難以統(tǒng)一,。 　　藥味、劑量固定的經(jīng)方顆粒制劑可能難以得到臨床醫(yī)師的廣泛認(rèn)可,，市場前景受限。根據(jù)配方顆粒組方靈活,、可隨證加減的特點，部分學(xué)者建議采用“復(fù)方配方顆粒+藥對配方顆粒+單味配方顆粒”的用藥形式,，有助于完善配方顆粒的品種以更加符合中醫(yī)臨床實際用藥。 　　小結(jié) 　　中藥劑型的創(chuàng)新是中醫(yī)藥健康發(fā)展的內(nèi)在要求,，中藥配方顆粒的發(fā)展是中藥現(xiàn)代化的重要嘗試。中藥配方顆粒既保持了原中藥飲片的藥性和藥效,，又無需煎煮，服用,、攜帶和儲存方便，且易于調(diào)劑,，可滿足現(xiàn)代快節(jié)奏生活方式的需求，尤其在中藥智能化藥房應(yīng)用方面具有特殊的優(yōu)越性,，在醫(yī)院診療中占據(jù)越來越重要地位。 　　目前,，國家藥品監(jiān)管制度的改革和技術(shù)的發(fā)展進(jìn)步為配方顆粒帶來發(fā)展機遇，需要盡快從提高生產(chǎn)工藝,、建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、完善監(jiān)管制度,、拓展臨床應(yīng)用等方面解決困擾配方顆粒發(fā)展壯大面臨的問題,。