潤寶醫(yī)療網(wǎng)3月16日訊 去年12月份以來，新冠疫情由武漢一地蔓延至全國,，直至現(xiàn)階段擴散到全球,。對新冠病毒的防控成為全球各個國家共同的難題。 新冠肺炎的可怕,，不僅僅在于現(xiàn)階段還沒有疫苗以及針對性的藥物,，更可怕的是其爆炸性的傳染能力導致在某地醫(yī)療資源的嚴重短缺，從而導致一系列后續(xù)問題,。因為只有患者確診才能進行后續(xù)治療,，因此對患者的確診是疫情防控的重中之重——現(xiàn)階段的伊朗、意大利,、韓國,、日本甚至美國等都面臨著診斷能力極度缺乏的困境。 可以說,，新冠疫情讓全國,、甚至全球人民認識到了醫(yī)療器械尤其是診斷設備在衛(wèi)生體系中的作用。 我們對新冠疫情中所需要的醫(yī)療器械做出了系統(tǒng)性的梳理,，看看那些醫(yī)療器械在疫情防控中發(fā)揮著何種作用,？ 按照在疫情中的作用，我們把醫(yī)療器械分為診斷類及監(jiān)測治療類,。 核酸檢測：高靈敏度帶來假陰性,，但依然是診斷的金標準 新冠肺炎的診斷方法主要分為體外診斷法及醫(yī)療影像法。 圖表1：新冠肺炎的診斷方法
數(shù)據(jù)來源：公開資料,，中康產(chǎn)業(yè)資本研究中心 體外診斷法主要是指人們已經(jīng)耳熟能詳?shù)暮怂釞z測（主要指聚合酶鏈式反應,，PCR）方法。由于其擁有其他方法學難以企及的靈敏度,、特異性以及超短的窗口期（一般3-5天,，理論上核酸只要感染粘膜，就可以檢測到）,，它在疫情中是確診新冠患者的金標準,，而患者出院需要2次測試均為陰性同樣是基于PCR的方法,。由于核酸檢測法對檢測環(huán)境、操作人員的要求極高,，而檢測效率較低,，這也是在疫情大規(guī)模爆發(fā)時，檢測能力成為疫情防控最大瓶頸的重要因素,。畢竟,，無法確診，后續(xù)的治療,、密切接觸者的隔離,、疫情統(tǒng)計等操作均無法展開。 另外,，除了熒光PCR方法外,，恒溫擴增法、基因測序法也是針對核酸的檢測,，但是由于種種原因,，在疫情中的使用不如PCR法普及。 圖表2：獲得新冠肺炎核酸檢測試劑盒證書的企業(yè)
數(shù)據(jù)來源：NMPA,，中康產(chǎn)業(yè)資本研究中心 疫情發(fā)生期間,，有眾多媒體爆料核酸檢測方法出現(xiàn)陽性患者檢測結(jié)果假陰的情況，引起一片嘩然甚至恐慌,。出現(xiàn)的可能原因主要有以下幾點： 1）操作過程,。本次疫情是對體內(nèi)RNA的檢測，在測試之前需要經(jīng)過采樣→送檢→滅活→提取→擴增→檢測的流程,，部分需要手動操作——任何一個流程出現(xiàn)問題均可能導致結(jié)果偏差，而核酸在人體內(nèi)的量極少,，導致對操作要求極其嚴格,。比如滅活過程可能對不穩(wěn)定的病毒RNA造成損壞造成假陰性，樣本污染造成假陽性結(jié)果,。 2）檢測試劑盒,。核酸檢測試劑盒是三類醫(yī)療器械，原本需要經(jīng)過前期漫長的產(chǎn)品設計,、研發(fā)以及后續(xù)嚴格的臨床驗證,、審查才能進入市場，持續(xù)時間1-2年以上,。由于本次疫情爆發(fā)的突然性,，許多產(chǎn)品來不及經(jīng)過足夠多的樣本進行驗證，造成市場上的檢測試劑盒良莠不齊,。事實上,，隨著疫情的發(fā)展,，核酸檢測試劑盒的質(zhì)量正在迅速提高。 3）患者樣本中是否含有相關RNA尚待確認,。行業(yè)對新冠病毒的認識仍然處于初期階段,，患者的樣本中RNA的量受病人患病階段、采樣部位等原因的影響,，部分早期患者的樣本中是否含有達到檢測標準量的RNA仍然沒有明確,，出現(xiàn)假陽性也就理所當然。 總的來說,，人體內(nèi)各自生物,、化學成分復雜，要想檢出其中痕量的RNA分子,，對技術(shù)原理,、診斷試劑與儀器、試驗環(huán)境與操作等環(huán)節(jié)均提出極高的要求,。 體外診斷：以效率優(yōu)勢獲得用武之地,，是突破檢測瓶頸的新希望 體外診斷除了針對核酸的檢測外，免疫診斷也在近2個月內(nèi)出現(xiàn)在疫情檢測的戰(zhàn)場上,。 免疫診斷的檢測對象是體內(nèi)的抗體或抗原,，因此靈敏度及特異性不如核酸診斷高，窗口期也相對較長,。但是,，它具有核酸檢測不具有的自動化程度及檢測效率，因此一般在疾病檢測過中作為初篩的方法使用,，對臨床癥狀明顯患者的診斷尤其好用,。在本次疫情中，免疫診斷可以與核酸診斷搭配使用,。 截止到今天,，我國的優(yōu)秀企業(yè)博奧賽斯、萬泰凱瑞等已經(jīng)有化學發(fā)光產(chǎn)品獲得NMPA注冊證,，另外萬孚生物,、和信健康等企業(yè)的膠體金產(chǎn)品獲批。 圖表3：在我國獲批的免疫診斷試劑盒
數(shù)據(jù)來源：NMPA,，中康產(chǎn)業(yè)資本研究中心 至此,，國家藥監(jiān)局共批準新冠病毒檢測試劑17個。 影像診斷：以直觀優(yōu)勢成為體外診斷檢測的補充 影像學方法是我們平時在醫(yī)院接觸得比較多的診斷方法,，主要包括CT,、MR、DR,、超聲診斷儀等,。與核酸診斷,、免疫診斷等方法相比，它的優(yōu)點在于直觀,，但是檢測效率,、靈敏度以及昂貴的設備等因素限制了其在疫情中的大規(guī)模使用。但是,，它是新冠疫情中對核酸檢測的重要補充,，尤其是在有明顯癥狀的患者發(fā)生假陰性的情況下。 作為醫(yī)療設備中要求較高的醫(yī)療器械,，我國在影像類設備的起步較晚,。但是東軟、邁瑞,、聯(lián)影等一大批企業(yè)正在逐步搶占市場,，他們的產(chǎn)品在本次疫情中發(fā)揮了重要的作用。以下是部分進入了新冠肺炎疫情防治急需醫(yī)學裝備目錄（第三批）的影像廠家名單,。 圖表4：部分進入了新冠肺炎疫情防治急需醫(yī)學裝備目錄（第三批）的影像相關產(chǎn)品及廠家名單
數(shù)據(jù)來源：中國醫(yī)學裝備協(xié)會,，中康產(chǎn)業(yè)資本研究中心 其他治療監(jiān)護儀器：ECMO何以成為救治過程中的大殺器？ 以上的診斷類醫(yī)療器械在本次新冠疫情中發(fā)揮著極為重要的作用,。然而,，在患者確診進院后，同樣需要眾多醫(yī)療器械進行檢測,、治療,，主要包括常規(guī)的血液檢測儀器、呼吸機,、監(jiān)護儀等,。 以下是部分進入了新冠肺炎疫情防治急需醫(yī)學裝備目錄（第三批）的相關產(chǎn)品及廠家名單。 圖表5：部分進入了新冠肺炎疫情防治急需醫(yī)學裝備目錄（第三批）的治療,、監(jiān)護產(chǎn)品及廠家名單
數(shù)據(jù)來源：中國醫(yī)學裝備協(xié)會,，中康產(chǎn)業(yè)資本研究中心 以上醫(yī)療器械中，出現(xiàn)了一個大部分人通過疫情而認識的名字：ECMO,，它被鐘南山院士稱為降低疫情死亡率的關鍵而被人認識。 所謂ECMO,，全名為體外膜肺氧合,，主要用來暫時代替人體的心臟和肺功能，由于其強大的能力,，被譽為“終極救命神器”,，也被人形象的稱之為“人工肺”。由于新冠病毒對人體最直接的攻擊部位是人體的肺部,，ECMO成為抗“疫”神器也就理所當然,。 眾多醫(yī)療器械產(chǎn)品在我國新冠疫情的防控中發(fā)揮了重要的作用,。但是，我們也要認識到,，高端醫(yī)療器械在我國的國產(chǎn)率還不高,，因此，習近平主席表示：要加快補齊我國高端醫(yī)療裝備短板,，加快關鍵核心技術(shù)攻關,，突破技術(shù)裝備瓶頸，實現(xiàn)高端醫(yī)療裝備自主可控,。我國的醫(yī)療器械行業(yè)有望借此疫情的機會,，突破原有的技術(shù)、市場認可等困難,，實現(xiàn)騰飛,。
數(shù)據(jù)來源：公開資料,，中康產(chǎn)業(yè)資本研究中心 體外診斷法主要是指人們已經(jīng)耳熟能詳?shù)暮怂釞z測（主要指聚合酶鏈式反應,，PCR）方法。由于其擁有其他方法學難以企及的靈敏度,、特異性以及超短的窗口期（一般3-5天,，理論上核酸只要感染粘膜，就可以檢測到）,，它在疫情中是確診新冠患者的金標準,，而患者出院需要2次測試均為陰性同樣是基于PCR的方法,。由于核酸檢測法對檢測環(huán)境、操作人員的要求極高,，而檢測效率較低,，這也是在疫情大規(guī)模爆發(fā)時，檢測能力成為疫情防控最大瓶頸的重要因素,。畢竟,，無法確診，后續(xù)的治療,、密切接觸者的隔離,、疫情統(tǒng)計等操作均無法展開。 另外,，除了熒光PCR方法外,，恒溫擴增法、基因測序法也是針對核酸的檢測,，但是由于種種原因,，在疫情中的使用不如PCR法普及。 圖表2：獲得新冠肺炎核酸檢測試劑盒證書的企業(yè) 數(shù)據(jù)來源：NMPA,，中康產(chǎn)業(yè)資本研究中心 疫情發(fā)生期間,，有眾多媒體爆料核酸檢測方法出現(xiàn)陽性患者檢測結(jié)果假陰的情況，引起一片嘩然甚至恐慌,。出現(xiàn)的可能原因主要有以下幾點： 1）操作過程,。本次疫情是對體內(nèi)RNA的檢測，在測試之前需要經(jīng)過采樣→送檢→滅活→提取→擴增→檢測的流程,，部分需要手動操作——任何一個流程出現(xiàn)問題均可能導致結(jié)果偏差，而核酸在人體內(nèi)的量極少,，導致對操作要求極其嚴格,。比如滅活過程可能對不穩(wěn)定的病毒RNA造成損壞造成假陰性，樣本污染造成假陽性結(jié)果,。 2）檢測試劑盒,。核酸檢測試劑盒是三類醫(yī)療器械，原本需要經(jīng)過前期漫長的產(chǎn)品設計,、研發(fā)以及后續(xù)嚴格的臨床驗證,、審查才能進入市場，持續(xù)時間1-2年以上,。由于本次疫情爆發(fā)的突然性,，許多產(chǎn)品來不及經(jīng)過足夠多的樣本進行驗證，造成市場上的檢測試劑盒良莠不齊,。事實上,，隨著疫情的發(fā)展,，核酸檢測試劑盒的質(zhì)量正在迅速提高。 3）患者樣本中是否含有相關RNA尚待確認,。行業(yè)對新冠病毒的認識仍然處于初期階段,，患者的樣本中RNA的量受病人患病階段、采樣部位等原因的影響,，部分早期患者的樣本中是否含有達到檢測標準量的RNA仍然沒有明確,，出現(xiàn)假陽性也就理所當然。 總的來說,，人體內(nèi)各自生物,、化學成分復雜，要想檢出其中痕量的RNA分子,，對技術(shù)原理,、診斷試劑與儀器、試驗環(huán)境與操作等環(huán)節(jié)均提出極高的要求,。 體外診斷：以效率優(yōu)勢獲得用武之地,，是突破檢測瓶頸的新希望 體外診斷除了針對核酸的檢測外，免疫診斷也在近2個月內(nèi)出現(xiàn)在疫情檢測的戰(zhàn)場上,。 免疫診斷的檢測對象是體內(nèi)的抗體或抗原,，因此靈敏度及特異性不如核酸診斷高，窗口期也相對較長,。但是,，它具有核酸檢測不具有的自動化程度及檢測效率，因此一般在疾病檢測過中作為初篩的方法使用,，對臨床癥狀明顯患者的診斷尤其好用,。在本次疫情中，免疫診斷可以與核酸診斷搭配使用,。 截止到今天,，我國的優(yōu)秀企業(yè)博奧賽斯、萬泰凱瑞等已經(jīng)有化學發(fā)光產(chǎn)品獲得NMPA注冊證,，另外萬孚生物,、和信健康等企業(yè)的膠體金產(chǎn)品獲批。 圖表3：在我國獲批的免疫診斷試劑盒 數(shù)據(jù)來源：NMPA,，中康產(chǎn)業(yè)資本研究中心 至此,，國家藥監(jiān)局共批準新冠病毒檢測試劑17個。 影像診斷：以直觀優(yōu)勢成為體外診斷檢測的補充 影像學方法是我們平時在醫(yī)院接觸得比較多的診斷方法,，主要包括CT,、MR、DR,、超聲診斷儀等,。與核酸診斷,、免疫診斷等方法相比，它的優(yōu)點在于直觀,，但是檢測效率,、靈敏度以及昂貴的設備等因素限制了其在疫情中的大規(guī)模使用。但是,，它是新冠疫情中對核酸檢測的重要補充,，尤其是在有明顯癥狀的患者發(fā)生假陰性的情況下。 作為醫(yī)療設備中要求較高的醫(yī)療器械,，我國在影像類設備的起步較晚,。但是東軟、邁瑞,、聯(lián)影等一大批企業(yè)正在逐步搶占市場,，他們的產(chǎn)品在本次疫情中發(fā)揮了重要的作用。以下是部分進入了新冠肺炎疫情防治急需醫(yī)學裝備目錄（第三批）的影像廠家名單,。 圖表4：部分進入了新冠肺炎疫情防治急需醫(yī)學裝備目錄（第三批）的影像相關產(chǎn)品及廠家名單 數(shù)據(jù)來源：中國醫(yī)學裝備協(xié)會,，中康產(chǎn)業(yè)資本研究中心 其他治療監(jiān)護儀器：ECMO何以成為救治過程中的大殺器？ 以上的診斷類醫(yī)療器械在本次新冠疫情中發(fā)揮著極為重要的作用,。然而,，在患者確診進院后，同樣需要眾多醫(yī)療器械進行檢測,、治療,，主要包括常規(guī)的血液檢測儀器、呼吸機,、監(jiān)護儀等,。 以下是部分進入了新冠肺炎疫情防治急需醫(yī)學裝備目錄（第三批）的相關產(chǎn)品及廠家名單。 圖表5：部分進入了新冠肺炎疫情防治急需醫(yī)學裝備目錄（第三批）的治療,、監(jiān)護產(chǎn)品及廠家名單 數(shù)據(jù)來源：中國醫(yī)學裝備協(xié)會,，中康產(chǎn)業(yè)資本研究中心 以上醫(yī)療器械中，出現(xiàn)了一個大部分人通過疫情而認識的名字：ECMO,，它被鐘南山院士稱為降低疫情死亡率的關鍵而被人認識。 所謂ECMO,，全名為體外膜肺氧合,，主要用來暫時代替人體的心臟和肺功能，由于其強大的能力,，被譽為“終極救命神器”,，也被人形象的稱之為“人工肺”。由于新冠病毒對人體最直接的攻擊部位是人體的肺部,，ECMO成為抗“疫”神器也就理所當然,。 眾多醫(yī)療器械產(chǎn)品在我國新冠疫情的防控中發(fā)揮了重要的作用,。但是，我們也要認識到,，高端醫(yī)療器械在我國的國產(chǎn)率還不高,，因此，習近平主席表示：要加快補齊我國高端醫(yī)療裝備短板,，加快關鍵核心技術(shù)攻關,，突破技術(shù)裝備瓶頸，實現(xiàn)高端醫(yī)療裝備自主可控,。我國的醫(yī)療器械行業(yè)有望借此疫情的機會,，突破原有的技術(shù)、市場認可等困難,，實現(xiàn)騰飛,。
