注冊號 浙食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2009第2660663號
生產(chǎn)單位 杭州坦帕醫(yī)療科技有限公司
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產(chǎn)品名稱 一次性使用雙腔支氣管插管
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/浙2172-2009《一次性使用雙腔支氣管插管》
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 產(chǎn)品由氣管/支氣管插管,、吸引導(dǎo)管、插管管心針,、接頭,、套囊,、充氣管、指示球囊,、充氣閥門,、15mm接頭組成。左側(cè)型由PVC或者硅膠制成,，右側(cè)型和左側(cè)帶隆突型由PVC制成,。吸痰管與接頭間應(yīng)能承受(20±2)N的靜態(tài)縱向拉力、應(yīng)能承受40KPa的負(fù)壓,，不扁癟,；通氣主管與錐形接頭間,、錐形接頭分別與兩外接管管間應(yīng)能承受(20±2)N的靜態(tài)縱向拉力，通氣主管分別與兩充氣管間,、充氣管與指示氣囊間應(yīng)能承受(5±0.5)N的靜態(tài)縱向拉力,；向支氣管套囊、氣管套囊中規(guī)定的空氣量并保持30s,，指示氣囊端不得有泄漏情況出現(xiàn),；產(chǎn)品的細(xì)胞毒性應(yīng)不大于1級，應(yīng)無致敏,，應(yīng)無口腔粘膜刺激反應(yīng),。產(chǎn)品應(yīng)無菌、出廠時環(huán)氧乙烷殘留量不大于10ug/g,。
有效期 2013.11.12
批準(zhǔn)日期 2009.11.13
產(chǎn)品適用范圍 在臨床上可以有選擇的向一個或兩個肺葉通氣,，建立患者的呼吸通道。
規(guī)格型號 左側(cè)型,、右側(cè)型,、左側(cè)帶隆突型