注冊(cè)號(hào) 浙食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2009第2660662號(hào)
生產(chǎn)單位 杭州坦帕醫(yī)療科技有限公司
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產(chǎn)品名稱 一次性使用封堵支氣管插管
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/浙2218-2009《一次性使用封堵支氣管插管》
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 主要由套囊、導(dǎo)管(支氣管導(dǎo)管,、側(cè)管),、接頭(帶帽接頭、Y形接頭,、插頭,、轉(zhuǎn)換接頭)、指示球囊,、充氣閥(止逆閥)和/或氣囊專用充氣膜(與儲(chǔ)氣囊配套的止逆閥,、儲(chǔ)氣囊、預(yù)充氣管),、開關(guān)閥(自動(dòng)充氣閥)組成,。支氣管導(dǎo)管外觀清潔光滑；Y形接頭與側(cè)管,、預(yù)充氣管間,、側(cè)管與指示球囊間、預(yù)充氣管與儲(chǔ)氣囊間能承受(5±0.5)N的靜態(tài)縱向拉力,，持續(xù)10S,，連接處不得脫落；Y形接頭,、帶帽接頭與支氣管導(dǎo)管間能承受(20±2)N的靜態(tài)縱向拉力,，持續(xù)15S,，各連接處不得脫落；產(chǎn)品無致敏反應(yīng)和口腔黏膜刺激反應(yīng),，細(xì)胞毒性應(yīng)不大于1級(jí),；產(chǎn)品應(yīng)無菌，若采用環(huán)氧乙烷滅菌,，出廠時(shí)其殘留量不大于10ug/g,。
有效期 2013.11.12
批準(zhǔn)日期 2009.11.13
產(chǎn)品適用范圍 主要用于肺癌、食道癌,、動(dòng)脈瘤等需要開胸的手術(shù)中,，用于對(duì)分離肺進(jìn)行阻塞、充氧,。
規(guī)格型號(hào) 普通型,、預(yù)充氣型