潤寶醫(yī)療網(wǎng)3月16日訊 3月12日,，國家藥典委官網(wǎng)公示6個(gè)國家標(biāo)準(zhǔn)修訂草案，其中包括2個(gè)中藥（金嗓利咽膠囊、金錢通淋口服液）,，1個(gè)輔料（枸櫞酸,、無水枸櫞酸和枸櫞酸鈉）和3個(gè)化藥（注射用單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉、單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射液,、單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉）,。 這次修訂中，對藥品的制法要求,、鑒別,、檢查和實(shí)驗(yàn)室物質(zhì)等作出了定性、定量的修訂和補(bǔ)充,。其中涉及的單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉,，根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計(jì)，2018年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額達(dá)到56.23億元,，據(jù)估計(jì)全國銷售額超過60億元,，是名副其實(shí)的大品種。 2020版藥典進(jìn)一步升級(jí)標(biāo)準(zhǔn) 隨著2020版藥典出臺(tái)的日子越來越近,，藥典委員會(huì)對2015版藥典的修訂草案發(fā)布越來越頻繁,。去年9月6日，藥典委公示了《中國藥典》2020年版四部通則增修訂內(nèi)容（第二十二批）,。11月8日,，國家藥典委官網(wǎng)又公示了160個(gè)中藥配方顆粒品種試點(diǎn)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。 藥典是國家為保證藥品質(zhì)量,，對藥品的質(zhì)量指標(biāo)所做的技術(shù)規(guī)定,，使得企業(yè)藥品研制、生產(chǎn),、經(jīng)營,、使用和管理更規(guī)范、更有依據(jù),，在保障公眾用藥安全的同時(shí),，也在推動(dòng)我國藥品質(zhì)量提高、加快企業(yè)技術(shù)進(jìn)步和產(chǎn)品升級(jí)換代,、促進(jìn)我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整,，并將進(jìn)一步擴(kuò)大和提升我國藥典在國際上的積極影響。 近期國家藥典委公布的標(biāo)準(zhǔn)修訂草案涉及多個(gè)年銷售額過億元甚至超過幾十億元的大品種,，如百令膠囊,、保濟(jì)丸、黃氏響聲丸,、抗病毒口服液等,。部分品種正在進(jìn)行或者已經(jīng)完成了循證醫(yī)學(xué)工作、公布標(biāo)準(zhǔn)處方量,，這對于這些品種的生產(chǎn)制造和確立國際標(biāo)準(zhǔn),、甚至走出國門具有積極意義,。 而2020版藥典將增加原料、中藥材,、藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)的收錄,，將進(jìn)一步加強(qiáng)和完善藥用輔料和藥包材藥典標(biāo)準(zhǔn)體系，增加常用藥用輔料和藥包材標(biāo)準(zhǔn)的收載,，推進(jìn)成熟的新型藥用輔料和藥包材標(biāo)準(zhǔn)的收載,，重點(diǎn)加強(qiáng)對高風(fēng)險(xiǎn)制劑（注射劑、眼用制劑,、吸入制劑以及動(dòng)物來源）用輔料的制定,；推進(jìn)藥用輔料和藥包材的更新?lián)Q代。 大品種重啟臨床試驗(yàn)“補(bǔ)課” 在本次公布的六個(gè)標(biāo)準(zhǔn)修訂草案中,，單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉尤其值得關(guān)注,。自從去年神經(jīng)節(jié)苷脂藥物被國家衛(wèi)健委列入《第一批國家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄》，并被多地納入輔助用藥目錄以來,，該藥的臨床應(yīng)用或受影響,，企業(yè)力圖補(bǔ)上該藥臨床上有效性和安全性缺乏足夠證據(jù)的短板，以臨床試驗(yàn)為其正名,。 去年12月,，湖南賽隆藥業(yè)在國家藥監(jiān)局的批準(zhǔn)下啟動(dòng)神經(jīng)節(jié)苷脂治療腦卒中的Ⅲ期臨床，以安慰劑評(píng)價(jià)單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射液（2 mL：40 mg）治療急性缺血性腦卒中的有效性和安全性,。據(jù)了解,，該試驗(yàn)的主要終點(diǎn)將以發(fā)病后90天的改良Rankin量表評(píng)價(jià)，目前在國內(nèi)臨床招募的患者數(shù)為240人,。 但由于新冠肺炎疫情的影響,，臨床試驗(yàn)或受影響。雖然如今國內(nèi)疫情已基本得到控制,，但醫(yī)療秩序還在恢復(fù)中,，患者和醫(yī)生出行都受到限制，有北京的醫(yī)院工作人員也表示多數(shù)科室的病房還沒有完全恢復(fù)正常,，這仍然對藥企臨床試驗(yàn)的推進(jìn)帶來阻礙,。 而啟動(dòng)神經(jīng)節(jié)苷脂臨床試驗(yàn)的賽隆藥業(yè)的招股書中顯示，公司目前主導(dǎo)產(chǎn)品就是GM1注射液（單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射液）,，2016 年GM1注射液和注射用腦蛋白水解物的銷售額占公司總銷售額的 94.14%,。在該年度中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)化學(xué)藥神經(jīng)節(jié)苷脂品牌格局中，該公司委托生產(chǎn)商西南藥業(yè)所生產(chǎn)的神經(jīng)節(jié)苷脂產(chǎn)品排名第六,，份額約占十分之一,，銷售額超過5億元。
