醫(yī)藥網(wǎng)7月7日訊　新版藥典，最新通知來了,。 　　7月3日,，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于實(shí)施2020年版《中華人民共和國藥典》有關(guān)事宜的公告》（以下簡稱《公告》），對將于2020年12月30日起實(shí)施的 《中國藥典》有關(guān)事宜進(jìn)行公告,。 　　這是繼7月2日國家藥監(jiān)局,、國家衛(wèi)健委正式發(fā)布《關(guān)于發(fā)布2020年版《中華人民共和國藥典》的公告（2020年 第78號）》后，對2020版藥典的實(shí)施工作作詳細(xì)的說明,。 　　據(jù)了解,，2020年版《中國藥典》新增品種319種，修訂3177種,，不再收載10種,，品種調(diào)整合并4種，共收載品種5911種,。 　　一部中藥收載2711種,，其中新增117種、修訂452種,。 　　在中藥安全性控制方面,，新版藥典要求有效控制外源性污染物的影響，并有效控制內(nèi)源性有毒成分對中藥安全性產(chǎn)生的影響,。 　　在中藥有效性控制方面,，要求強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)的專屬性和整體性,，重點(diǎn)開展了基于中醫(yī)臨床療效的生物評價(jià)和測定方法研究。 　　二部化學(xué)藥收載2712種,，其中新增117種,、修訂2387種。 　　在藥品安全性控制方面,，要求進(jìn)一步完善雜質(zhì)和有關(guān)物質(zhì)的分析方法,，推廣先進(jìn)檢測技術(shù)的應(yīng)用，重點(diǎn)強(qiáng)化了對有毒有害雜質(zhì)（特別是基因毒性雜質(zhì)）的控制,，加強(qiáng)了對藥品安全性相關(guān)控制項(xiàng)目和限度標(biāo)準(zhǔn)的研究制定,。 　　在藥品有效性控制方面，要求將藥品質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的成果體現(xiàn)在相關(guān)制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高中,，進(jìn)一步完善了常規(guī)固體制劑溶出及釋放度檢測方法,，且在整體質(zhì)量控制方面進(jìn)一步借鑒國際要求。 　　三部生物制品收載153種,，其中新增20種,、修訂126種；新增生物制品通則2個,、總論4個,。 　　此外還將進(jìn)一步完善生物制品全過程質(zhì)量控制的要求，補(bǔ)充完善生物檢測技術(shù),、方法以及相關(guān)技術(shù)指南,，完善品種收載類別，加快我國近年來批準(zhǔn)上市的,、成熟的疫苗及治療性生物藥的收載,。 　　四部收載通用技術(shù)要求361個,，其中制劑通則38個（修訂35個）,、檢測方法及其他通則281個（新增35個、修訂51個）,、指導(dǎo)原則42個（新增12個,、修訂12個）；藥用輔料收載335種,，其中新增65種,、修訂212種。 　　《公告》指出,，根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定,，藥品應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)?！吨袊幍洹肥菄宜幤窐?biāo)準(zhǔn)的重要組成部分,，是藥品研制,、生產(chǎn)（進(jìn)口）、經(jīng)營,、使用和監(jiān)督管理等相關(guān)單位均應(yīng)遵循的法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),。自實(shí)施之日起，所有生產(chǎn)上市藥品應(yīng)當(dāng)符合《中國藥典》相關(guān)技術(shù)要求,。 　　此外,，《公告》還要求，自實(shí)施之日起,，凡原收載于歷版藥典,、局（部）頒標(biāo)準(zhǔn)的品種，本版《中國藥典》收載的,，相應(yīng)歷版藥典,、局（部）頒標(biāo)準(zhǔn)同時廢止；本版《中國藥典》未收載的,，仍執(zhí)行相應(yīng)歷版藥典,、局（部）頒標(biāo)準(zhǔn)，但應(yīng)符合本版《中國藥典》的相關(guān)通用技術(shù)要求,，經(jīng)上市后評價(jià)撤銷或注銷的品種,，相應(yīng)歷版藥典、局（部）頒標(biāo)準(zhǔn)廢止,。本版《中國藥典》品種正文未收載的制劑規(guī)格,、中藥的制法，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)按本版《中國藥典》同品種相關(guān)要求執(zhí)行,，規(guī)格項(xiàng),、制法項(xiàng)分別按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。 　　另外,，《公告》還對一致性評價(jià)要求核準(zhǔn)的仿制藥注冊標(biāo)準(zhǔn)有別于《中國藥典》的藥品進(jìn)行了說明： 　　即由于溶出度,、釋放度等項(xiàng)目在質(zhì)量控制中的特殊性，按照仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)要求核準(zhǔn)的仿制藥注冊標(biāo)準(zhǔn)中有別于《中國藥典》的,，國家藥品監(jiān)督管理部門在審批結(jié)論中予以說明,，申請人在相應(yīng)注冊申請獲批后三個月之內(nèi)向國家藥典委員會提出修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的建議。 　　中國藥典是我國藥品標(biāo)準(zhǔn)體系的核心,，是藥品研究,、生產(chǎn)、經(jīng)營,、使用和監(jiān)管的法定依據(jù),。隨著新版藥典的實(shí)施，制藥行業(yè)將迎來新一輪變革和挑戰(zhàn)。 　　附《公告全文》 　　國家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施2020年版《中華人民共和國藥典》有關(guān)事宜的公告（2020年 第80號） 　　2020年版《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）已由國家藥品監(jiān)督管理局 國家衛(wèi)生健康委2020年第78號公告發(fā)布,，自2020年12月30日起實(shí)施?，F(xiàn)就實(shí)施本版《中國藥典》有關(guān)事宜公告如下： 　　一、根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定,，藥品應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn),。《中國藥典》是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的重要組成部分,，是藥品研制,、生產(chǎn)（進(jìn)口）、經(jīng)營,、使用和監(jiān)督管理等相關(guān)單位均應(yīng)遵循的法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),。 　　二、《中國藥典》主要由凡例,、品種正文和通用技術(shù)要求構(gòu)成,。自實(shí)施之日起，所有生產(chǎn)上市藥品應(yīng)當(dāng)符合本版《中國藥典》相關(guān)技術(shù)要求,。 　　三,、自實(shí)施之日起，凡原收載于歷版藥典,、局（部）頒標(biāo)準(zhǔn)的品種,，本版《中國藥典》收載的，相應(yīng)歷版藥典,、局（部）頒標(biāo)準(zhǔn)同時廢止,；本版《中國藥典》未收載的，仍執(zhí)行相應(yīng)歷版藥典,、局（部）頒標(biāo)準(zhǔn),，但應(yīng)符合本版《中國藥典》的相關(guān)通用技術(shù)要求，經(jīng)上市后評價(jià)撤銷或注銷的品種,，相應(yīng)歷版藥典,、局（部）頒標(biāo)準(zhǔn)廢止。 　　本版《中國藥典》品種正文未收載的制劑規(guī)格,、中藥的制法,，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)按本版《中國藥典》同品種相關(guān)要求執(zhí)行,，規(guī)格項(xiàng),、制法項(xiàng)分別按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。 　　四,、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)中收載檢驗(yàn)項(xiàng)目多于或者異于藥典規(guī)定的,，或者質(zhì)量指標(biāo)嚴(yán)于藥典要求的，應(yīng)在執(zhí)行藥典要求的基礎(chǔ)上，同時執(zhí)行注冊標(biāo)準(zhǔn)的相應(yīng)項(xiàng)目和指標(biāo),。 　　藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)收載檢驗(yàn)項(xiàng)目少于藥典規(guī)定或質(zhì)量指標(biāo)低于藥典要求的,，應(yīng)執(zhí)行藥典規(guī)定。 　　五,、由于溶出度,、釋放度等項(xiàng)目在質(zhì)量控制中的特殊性，按照仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)要求核準(zhǔn)的仿制藥注冊標(biāo)準(zhǔn)中有別于《中國藥典》的,，國家藥品監(jiān)督管理部門在審批結(jié)論中予以說明,，申請人在相應(yīng)注冊申請獲批后三個月之內(nèi)向國家藥典委員會提出修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的建議。在《中國藥典》完成修訂之前,，可按經(jīng)核準(zhǔn)的藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行,。 　　六、為符合本版《中國藥典》要求,，如涉及藥品處方,、生產(chǎn)工藝和原輔料來源等變更的，藥品上市許可持有人,、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照《藥品注冊管理辦法》以及有關(guān)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等要求進(jìn)行充分研究和驗(yàn)證,，按相應(yīng)變更類別批準(zhǔn)、備案后實(shí)施或報(bào)告,。 　　七,、本版《中國藥典》已進(jìn)行通用名稱修訂的藥品，應(yīng)使用本版《中國藥典》中載明的名稱,，其原名稱可作為曾用名過渡使用,。 　　八、本版《中國藥典》實(shí)施之日起,，提出的藥品注冊申請,，相應(yīng)申報(bào)資料應(yīng)符合本版《中國藥典》相關(guān)要求。 　　本版《中國藥典》實(shí)施之日前已受理,、尚未完成技術(shù)審評的注冊申請,，自本版《中國藥典》實(shí)施之日起藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)按照本版《中國藥典》相關(guān)要求開展相應(yīng)審評審批，申請人需要補(bǔ)充技術(shù)資料的應(yīng)一次性完成提交,。 　　本版《中國藥典》發(fā)布之日后,、實(shí)施之日前按原藥典標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求批準(zhǔn)上市的藥品，批準(zhǔn)后6個月內(nèi)應(yīng)符合本版《中國藥典》相關(guān)要求,。 　　九,、藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)和藥品注冊申請人應(yīng)積極做好執(zhí)行本版《中國藥典》的準(zhǔn)備工作,，對在《中國藥典》執(zhí)行過程中發(fā)現(xiàn)的問題及時向國家藥典委員會報(bào)告,，同時應(yīng)持續(xù)研究完善藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，不斷提高藥品質(zhì)量控制水平。 　　十,、各省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)配合做好2020年版《中國藥典》的宣傳貫徹,，加強(qiáng)本版藥典執(zhí)行中的監(jiān)督與指導(dǎo)，及時收集和反饋相關(guān)問題和意見,。 　　十一,、國家藥典委員會負(fù)責(zé)統(tǒng)一組織和協(xié)調(diào)2020年版《中國藥典》的宣貫培訓(xùn)和技術(shù)指導(dǎo)工作，在官方網(wǎng)站開辟“2020年版《中國藥典》執(zhí)行專欄”,，及時答復(fù)執(zhí)行中反映的問題,。