日前，由國務(wù)院正式印發(fā)的《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》（以下簡稱《規(guī)劃》）提出：“十二五”期間將實(shí)施國家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動計(jì)劃,、實(shí)施國家醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)提高行動計(jì)劃,、全面提高仿制藥質(zhì)量、健全以《中華人民共和國藥典》為核心的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)管理體系,?！兑?guī)劃》特別要求，全部化學(xué)藥品,、生物制品標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到或接近國際標(biāo)準(zhǔn),，中藥標(biāo)準(zhǔn)主導(dǎo)國際標(biāo)準(zhǔn)制定。醫(yī)療器械采用國際標(biāo)準(zhǔn)的比例達(dá)到90%以上,。專家指出,，提高藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品質(zhì)量是五年規(guī)劃期的工作重心。
 
　　從仿標(biāo)準(zhǔn)到等療效
 
　　對2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》施行前批準(zhǔn)的仿制藥,，分期分批與被仿制藥進(jìn)行質(zhì)量一致性評價(jià),，其中納入國家基本藥物目錄、臨床常用的仿制藥在2015年前完成,。
 
　　業(yè)內(nèi)專家表示,，《規(guī)劃》提出的“十二五”期間，全部化學(xué)藥品,、生物制品標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到或接近國際標(biāo)準(zhǔn),，是一個頗為艱巨的任務(wù),。
 
　　目前，國內(nèi)企業(yè)所生產(chǎn)的產(chǎn)品90%以上仍是仿制藥,，而在未來相當(dāng)長一個時(shí)期內(nèi),，我國制藥工業(yè)仍然需要以仿制藥作為主要支撐?！兑?guī)劃》對于仿制藥也列出了單獨(dú)的質(zhì)量提高要求,。
 
　　《規(guī)劃》要求：對2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》施行前批準(zhǔn)的仿制藥，分期分批與被仿制藥進(jìn)行質(zhì)量一致性評價(jià),，其中納入國家基本藥物目錄,、臨床常用的仿制藥在2015年前完成，未通過質(zhì)量一致性評價(jià)的不予再注冊,，注銷其藥品批準(zhǔn)證明文件,。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按《藥品注冊管理辦法》要求，將其生產(chǎn)的仿制藥與被仿制藥進(jìn)行全面對比研究,，作為申報(bào)再注冊的依據(jù),。