( 愛寶網)
 
　　中國化學制藥工業(yè)協(xié)會專家委員會副主任沈賢姬表示,，近年來，我國仿制藥正逐步從最初的仿標準轉向仿質量,、仿療效,。2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》提出了生物等效性的要求，現(xiàn)在進一步要求全面對比,，無疑將大大提高仿制藥的質量,。
 
　　長期成本考驗
 
　　新版GMP改造費用、藥品電子監(jiān)管實施費用、環(huán)保治理費用以及日益高漲的各項原材料成本和人力資源成本等,，都將直接考驗企業(yè)的生存能力,。
 
　　中國化學制藥工業(yè)協(xié)會副會長潘廣成等認為，此次對仿制藥提出的全面提高質量要求無疑會帶來成本增加,。企業(yè)將長期面臨成本考驗,。
 
　　中國醫(yī)藥工業(yè)科研開發(fā)促進會執(zhí)行會長宋瑞霖認為，由于現(xiàn)在市面流通的藥品多數(shù)為2007年前注冊,，因此要進行質量一致性評價,，需要給予企業(yè)充足的時間。
 
　　記者得到的來自SFDA的數(shù)據統(tǒng)計顯示：2011年,，我國累計有146家企業(yè)通過新版GMP認證,。同年，通過98版GMP認證的有769家,。
 
　　中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會會長于明德認為，新版GMP整體推進速度還應加快,。
 
　　沈賢姬也認為,，應避免前緊后松、規(guī)定期限來臨前緊急搶關的現(xiàn)象,。