日前,，由國務(wù)院正式印發(fā)的《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》（以下簡稱《規(guī)劃》）提出：“十二五”期間將實施國家藥品標準提高行動計劃、實施國家醫(yī)療器械標準提高行動計劃,、全面提高仿制藥質(zhì)量,、健全以《中華人民共和國藥典》為核心的國家藥品標準管理體系?！兑?guī)劃》特別要求,，全部化學(xué)藥品、生物制品標準達到或接近國際標準,，中藥標準主導(dǎo)國際標準制定,。醫(yī)療器械采用國際標準的比例達到90%以上。專家指出,，提高藥品標準和藥品質(zhì)量是五年規(guī)劃期的工作重心,。
 
　　從仿標準到等療效
 
　　對2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》施行前批準的仿制藥，分期分批與被仿制藥進行質(zhì)量一致性評價,，其中納入國家基本藥物目錄,、臨床常用的仿制藥在2015年前完成。
 
　　業(yè)內(nèi)專家表示,，《規(guī)劃》提出的“十二五”期間,，全部化學(xué)藥品、生物制品標準達到或接近國際標準,，是一個頗為艱巨的任務(wù),。
 
　　目前，國內(nèi)企業(yè)所生產(chǎn)的產(chǎn)品90%以上仍是仿制藥,，而在未來相當(dāng)長一個時期內(nèi),，我國制藥工業(yè)仍然需要以仿制藥作為主要支撐,。《規(guī)劃》對于仿制藥也列出了單獨的質(zhì)量提高要求,。
 
　　《規(guī)劃》要求：對2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》施行前批準的仿制藥,，分期分批與被仿制藥進行質(zhì)量一致性評價，其中納入國家基本藥物目錄,、臨床常用的仿制藥在2015年前完成,，未通過質(zhì)量一致性評價的不予再注冊，注銷其藥品批準證明文件,。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按《藥品注冊管理辦法》要求,，將其生產(chǎn)的仿制藥與被仿制藥進行全面對比研究，作為申報再注冊的依據(jù),。