(抗擊新冠肺炎)新疆藥品監(jiān)管部門(mén)依法查處9起醫(yī)療器械質(zhì)量案件

中新網(wǎng)烏魯木齊3月21日電(王小軍陳靖渭)21日，記者從新疆藥品監(jiān)管部門(mén)獲悉,，疫情期間,，新疆依法查處9起醫(yī)療器械質(zhì)量案件。

疫情防控以來(lái),，新疆藥品監(jiān)管部門(mén)依據(jù)職能全力以赴投入疫情防控物資保障工作,，一手抓供給保障，一手抓質(zhì)量安全,，想方設(shè)法為全疆醫(yī)療機(jī)構(gòu)和各族人民群眾提供安全可靠的口罩,、防護(hù)服等防護(hù)用品,。期間，依法查處了一批涉及醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的案件,，現(xiàn)向社會(huì)予以通報(bào),。

1.塔城市可愛(ài)可親母嬰用品生活館未取得《二類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證》經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫(yī)療器械案

2020年1月28日，塔城市市場(chǎng)監(jiān)督管理局(藥監(jiān)部門(mén))執(zhí)法人員對(duì)塔城市可愛(ài)可親母嬰用品生活館檢查中發(fā)現(xiàn),，該店貨架擺放有倍爾樂(lè)軟頭電子體溫計(jì)7支,，安兒欣醫(yī)用電子體溫計(jì)5支醫(yī)療器械，貨值金額為1084元,。該生活館現(xiàn)場(chǎng)不能提供醫(yī)療器械備案憑證,、購(gòu)進(jìn)票據(jù)、驗(yàn)收記錄,、產(chǎn)品的合格證明文件及供貨商資質(zhì),。塔城市市場(chǎng)監(jiān)督管理局依法對(duì)該生活館作出責(zé)令整改，并處罰款5000元,。

2.塔城市唯愛(ài)母嬰用品店未取得《二類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證》經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫(yī)療器械案

2020年1月28日,，塔城市市場(chǎng)監(jiān)督管理局(藥監(jiān)部門(mén))執(zhí)法人員對(duì)塔城市唯愛(ài)母嬰用品店檢查中發(fā)現(xiàn)，該店貨架上擺放有體達(dá)醫(yī)用電子體溫計(jì)1支醫(yī)療器械,，貨值金額為127.8元,。該店現(xiàn)場(chǎng)未能提供醫(yī)療器械備案憑證、購(gòu)進(jìn)票據(jù),、驗(yàn)收記錄,、產(chǎn)品的合格證明文件及供貨商資質(zhì)。塔城市市場(chǎng)監(jiān)督管理局依法對(duì)該店作出責(zé)令整改,，并處罰款5000元,。

3.烏魯木齊市順明時(shí)代銷(xiāo)售店銷(xiāo)售未經(jīng)注冊(cè)的二類(lèi)醫(yī)療器械一次性醫(yī)用口罩案

2020年1月29日，根據(jù)線索,，烏魯木齊高新區(qū)(新市區(qū))市場(chǎng)監(jiān)督管理局(藥監(jiān)部門(mén))執(zhí)法人員對(duì)烏魯木齊順明時(shí)代銷(xiāo)售店依法調(diào)查中發(fā)現(xiàn),，該店的采購(gòu)員張某以6元/小包的價(jià)格從他人手中購(gòu)買(mǎi)了50包“雙益豐”牌一次性醫(yī)用口罩，該店以12元/小包的價(jià)格銷(xiāo)售186小包,，銷(xiāo)售金額共計(jì)2232元,。另將10包(200小包)口罩直接調(diào)貨給紅山路店，剩余發(fā)給員工自用,。2020年1月30日,，經(jīng)執(zhí)法人員核實(shí)生產(chǎn)廠家所在地藥監(jiān)局，該批口罩為未經(jīng)注冊(cè)的二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品,。烏魯木齊高新區(qū)(新市區(qū))市場(chǎng)監(jiān)督管理局依法沒(méi)收未經(jīng)注冊(cè)的240只“雙益豐”牌一次性醫(yī)用口罩,，并處罰款102232元。

4.英吉沙縣福康早晚大藥房銷(xiāo)售過(guò)期一次性醫(yī)用口罩案

2020年2月1日,，根據(jù)群眾舉報(bào),，英吉沙縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局(藥監(jiān)部門(mén))執(zhí)法人員對(duì)福康早晚大藥房調(diào)查中發(fā)現(xiàn),，該藥房1月30日因配貨員操作失誤將拿回家的過(guò)期口罩3包放在正常配送的藥品中,，藥店店員在不知情的情況下進(jìn)行銷(xiāo)售。涉案過(guò)期醫(yī)療器械“一次性醫(yī)用口罩”生產(chǎn)批號(hào)為20160928,，有效期為2年,，現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)已銷(xiāo)售1包，剩余庫(kù)存2包(40只),，當(dāng)事人上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十條之規(guī)定,，英吉沙縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局依法對(duì)該藥房作出責(zé)令整改，沒(méi)收違法銷(xiāo)售的過(guò)期醫(yī)用口罩2包(40只),，并處罰款20000元,。

5.烏蘇市頤仁堂醫(yī)藥連鎖第壹佰零貳店經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件醫(yī)療器械一次性醫(yī)用口罩案

2020年2月2日，根據(jù)群眾舉報(bào),，烏蘇市市場(chǎng)監(jiān)督管理局(藥監(jiān)部門(mén))執(zhí)法人員對(duì)烏蘇市頤仁堂醫(yī)藥連鎖第壹佰零貳店調(diào)查中發(fā)現(xiàn),，該藥店于2020年1月23日從烏蘇市好生活超市購(gòu)進(jìn)一次性醫(yī)用口罩，付款收據(jù)共計(jì)560元,，購(gòu)進(jìn)14大包,，每大包40元，每大包內(nèi)裝10中包,，每中包內(nèi)裝20只,，銷(xiāo)售價(jià)格1元/只。該藥店現(xiàn)場(chǎng)不能提供購(gòu)進(jìn)票據(jù),、驗(yàn)收記錄,、產(chǎn)品的合格證明文件及供貨商資質(zhì)。經(jīng)執(zhí)法人員核實(shí),，上述產(chǎn)品為無(wú)合格證明文件的醫(yī)療器械,，烏蘇市市場(chǎng)監(jiān)督管理局依法對(duì)該店作出責(zé)令改正,，并處罰款50000元,。

6.澤普縣祝仁康西藥藥店未建立執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度、索取供貨者資質(zhì)經(jīng)營(yíng)一次性醫(yī)用口罩案

2020年2月4日,，喀什地區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局(藥監(jiān)部門(mén))和澤普縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局(藥監(jiān)部門(mén))執(zhí)法人員，對(duì)澤普縣祝仁康西藥藥店檢查中發(fā)現(xiàn),，該店銷(xiāo)售“飄安”牌一次性使用口罩,。該店于2020年1月21日從阿爾曼超市購(gòu)進(jìn)上述產(chǎn)品共計(jì)100只，其中50只贈(zèng)予他人使用,，已銷(xiāo)售44只,，現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)剩余庫(kù)存6只,。該店不能提供供貨商資質(zhì)證明文件、票據(jù),、二類(lèi)醫(yī)療器械備案手續(xù)等相關(guān)資料,。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，經(jīng)常不在崗履職,。澤普縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局依法對(duì)該藥店作出責(zé)令整改,，沒(méi)收庫(kù)存違法一次醫(yī)用口罩6只，并處罰款20000元,。

7.塔城市濟(jì)世堂醫(yī)藥有限公司經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件醫(yī)療器械一次性醫(yī)用口罩案

2020年2月5日,，塔城市市場(chǎng)監(jiān)管局(藥監(jiān)部門(mén))執(zhí)法人員對(duì)塔城市濟(jì)世堂醫(yī)藥有限公司檢查中發(fā)現(xiàn)，該公司銷(xiāo)售一次性醫(yī)用口罩,，不能提供購(gòu)進(jìn)票據(jù),、驗(yàn)收記錄、產(chǎn)品的合格證明文件及供貨商資質(zhì),。經(jīng)查,，該公司于2020年1月23日從安徽泰和縣購(gòu)進(jìn)的上述口罩共5000只，付貨款3200元,。至查獲之日,，塔城市濟(jì)世堂醫(yī)藥有限公司向群眾贈(zèng)送口罩3800只，銷(xiāo)售口罩1200只,，口罩銷(xiāo)售價(jià)格是每只0.7元,，銷(xiāo)售金額共計(jì)686元。經(jīng)執(zhí)法人員核實(shí),，上述產(chǎn)品為無(wú)合格證明文件醫(yī)療器械,，塔城市市場(chǎng)監(jiān)督管理局依法對(duì)該店作出責(zé)令改正，并處罰款30000元,。

8.吐魯番市高昌區(qū)葡萄鎮(zhèn)衛(wèi)生院使用未依法注冊(cè)的二類(lèi)醫(yī)療器械一次性醫(yī)用口罩案

2020年2月21日,，吐魯番市市場(chǎng)監(jiān)督管理局(藥監(jiān)部門(mén))執(zhí)法人員對(duì)吐魯番市高昌區(qū)葡萄鎮(zhèn)衛(wèi)生院監(jiān)督檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，該衛(wèi)生院藥劑科存有一次性醫(yī)用口罩,。該院于2020年1月24日,，從吐魯番零距離商貿(mào)有限公司(已處罰)購(gòu)進(jìn)50包一次性使用口罩(每包20只)，共計(jì)1000只,，購(gòu)進(jìn)價(jià)格為0.5元/只,，購(gòu)進(jìn)貨值500元。該衛(wèi)生院在購(gòu)進(jìn)一次性醫(yī)用口罩時(shí),，沒(méi)有索要供貨方資質(zhì),、購(gòu)進(jìn)票據(jù)以及產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)等合法性證明文件，并沒(méi)有做出庫(kù)使用記錄。這批一次性醫(yī)用口罩只供衛(wèi)生院內(nèi)部人員,、村(社區(qū))工作人員使用,。經(jīng)執(zhí)法人員核實(shí)，該批一次性醫(yī)用口罩為未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械,。吐魯番市市場(chǎng)監(jiān)督管理局依法沒(méi)收庫(kù)存一次性醫(yī)用口罩34只,，并處罰款20000元。

9.吐魯番市高昌區(qū)勝金鄉(xiāng)衛(wèi)生院使用未依法注冊(cè)的二類(lèi)醫(yī)療器械一次性醫(yī)用口罩案

2020年2月21日,，吐魯番市市場(chǎng)監(jiān)督管理局(藥監(jiān)部門(mén))執(zhí)法人員對(duì)吐魯番市高昌區(qū)勝金鄉(xiāng)衛(wèi)生院監(jiān)督檢查時(shí)發(fā)現(xiàn),，該衛(wèi)生院庫(kù)房管理科存有一次性醫(yī)用口罩。該院從吐魯番零距離商貿(mào)有限公司(已處罰)購(gòu)進(jìn)一次性使用口罩(每包20只),，共計(jì)5000只,，購(gòu)進(jìn)貨值7000元。該衛(wèi)生院在購(gòu)進(jìn)一次性醫(yī)用口罩時(shí),，既沒(méi)有索要供貨方資質(zhì),、購(gòu)進(jìn)票據(jù)以及產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)等合法性證明文件，也沒(méi)有做出庫(kù)使用記錄,。這批一次性醫(yī)用口罩只供衛(wèi)生院內(nèi)部人員,、村(社區(qū))工作人員使用。經(jīng)執(zhí)法人員核實(shí),，該批一次性醫(yī)用口罩為未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械,。吐魯番市市場(chǎng)監(jiān)督管理局依法沒(méi)收庫(kù)存一次性醫(yī)用口罩180只，并處罰款20000元,。

據(jù)悉,，今后，新疆各級(jí)藥監(jiān)部門(mén)將繼續(xù)加大查處力度,，嚴(yán)懲重處涉及醫(yī)療器械質(zhì)量安全的違法違規(guī)行為,，確保口罩,、防護(hù)服,、測(cè)溫槍等等防護(hù)用品安全有效供給。