近日,，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通告,，經(jīng)檢驗(yàn)，標(biāo)示為山東魯藥制藥有限公司等11家企業(yè)生產(chǎn)的6批次薄荷,、3批次獨(dú)活,、1批次靈芝膠囊以及2批次葉酸片等12批次藥品不符合規(guī)定。
經(jīng)山西省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn),，標(biāo)示為亳州亳藥堂藥業(yè)有限公司,、亳州市永剛飲片廠有限公司、江西樟樹(shù)葛玄中藥飲片有限公司,、云南寧坤生物科技有限公司,、酒泉市培豐中藥材生態(tài)種植加工有限公司、新疆本草堂藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的6批次薄荷不符合規(guī)定,，不符合規(guī)定項(xiàng)目包括性狀,、顯微特征、薄層色譜,。
經(jīng)甘肅省藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn),，標(biāo)示為成都鶴祥天藥業(yè)有限公司、成都科欣藥業(yè)有限公司,、重慶市保元堂藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的3批次獨(dú)活不符合規(guī)定,，不符合規(guī)定項(xiàng)目包括性狀、薄層色譜,、含量測(cè)定。
經(jīng)新疆維吾爾自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn),，標(biāo)示為山東魯藥制藥有限公司生產(chǎn)的1批次靈芝膠囊不符合規(guī)定,，不符合規(guī)定項(xiàng)目包括水分、裝量差異,。
經(jīng)甘肅省藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn),，標(biāo)示為煙臺(tái)中洲制藥有限公司生產(chǎn)的2批次葉酸片不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目包括有關(guān)物質(zhì),、溶出度,。
對(duì)上述不符合規(guī)定藥品，相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門已采取查封,、扣押等控制措施,，要求企業(yè)暫停銷售使用、召回產(chǎn)品,，并進(jìn)行整改,。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局要求相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)上述企業(yè)和單位依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十三、七十四,、七十五條等規(guī)定對(duì)生產(chǎn)銷售假劣藥品的違法行為進(jìn)行立案調(diào)查,，自收到檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)之日起3個(gè)月內(nèi)完成對(duì)相關(guān)企業(yè)或單位的調(diào)查處理并公開(kāi)處理結(jié)果,。
不符合規(guī)定項(xiàng)目的小知識(shí)
一、藥品標(biāo)準(zhǔn)中的性狀項(xiàng)記載藥品的外觀,、臭,、味、溶解度以及物理常數(shù)等,，在一定程度上反映藥品的質(zhì)量特性,。性狀不符合規(guī)定可能與投料質(zhì)量及工藝、儲(chǔ)運(yùn)環(huán)境等因素有關(guān),，往往直接影響藥品質(zhì)量,。
二、藥品標(biāo)準(zhǔn)中的鑒別項(xiàng)系根據(jù)反映該藥品某些物理,、化學(xué)或生物學(xué)等特性所進(jìn)行的藥物鑒別試驗(yàn),，不完全代表對(duì)該藥品化學(xué)結(jié)構(gòu)的確證。鑒別項(xiàng)下根據(jù)不同藥品的特性包括經(jīng)驗(yàn)鑒別,、顯微鑒別和理化鑒別,。顯微鑒別中橫切面、表面觀及粉末鑒別,，均指經(jīng)過(guò)一定方法制備后在顯微鏡下觀察的特征,。理化鑒別包括物理、化學(xué),、光譜,、色譜等鑒別方法。鑒別項(xiàng)目的在于鑒定和研究中藥的真實(shí)性,、安全性和有效性,。
三、藥品標(biāo)準(zhǔn)中的檢查項(xiàng)包括反映藥品的安全性與有效性的試驗(yàn)方法和限度,、均一性與純度等制備工藝要求等內(nèi)容;對(duì)于規(guī)定中的各種雜質(zhì)檢查項(xiàng)目,，系指該藥品在按既定工藝進(jìn)行生產(chǎn)和正常貯藏過(guò)程中可能含有或產(chǎn)生并需要控制的雜質(zhì)(如殘留溶劑、有關(guān)物質(zhì)等);改變生產(chǎn)工藝時(shí)需另考慮增修訂有關(guān)項(xiàng)目,。檢查項(xiàng)下根據(jù)不同藥品的特性有水分,、裝量差異、有關(guān)物質(zhì),、溶出度等分項(xiàng)目,。
水分系指藥品中的含水量。水分偏高通常是由于藥品包裝不嚴(yán),，在儲(chǔ)存和流通過(guò)程中引濕所導(dǎo)致,。水分偏高會(huì)引起藥品穩(wěn)定性下降，導(dǎo)致藥品水解等,。
裝量差異是反映藥物均勻性的指標(biāo),，是保證準(zhǔn)確給藥的重要參數(shù),。裝量差異不符合規(guī)定會(huì)導(dǎo)致臨床給藥劑量不準(zhǔn)，帶來(lái)相應(yīng)的安全風(fēng)險(xiǎn),，不符合規(guī)定的主要原因是工藝不穩(wěn)定,。
有關(guān)物質(zhì)系指藥品中的有機(jī)雜質(zhì)，是反映藥品純度,、保證用藥安全的重要指標(biāo)之一,。藥品中的有關(guān)物質(zhì)主要有兩個(gè)來(lái)源：一是由制備過(guò)程中帶入的雜質(zhì)，例如原料不純,、部分原料反應(yīng)不完全,、反應(yīng)過(guò)程中產(chǎn)生的中間體或副產(chǎn)物在精制時(shí)沒(méi)有除盡;二是藥品在貯存或運(yùn)輸中，由于貯存時(shí)間過(guò)長(zhǎng),，包裝保管不善,，在外界條件(如日光、空氣,、溫度,、濕度等因素)的影響或微生物的作用下，導(dǎo)致藥品本身發(fā)生降解產(chǎn)生的雜質(zhì),。在藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)存在的無(wú)毒,、低毒或高毒性的雜質(zhì)都制定了嚴(yán)格的指標(biāo);有關(guān)物質(zhì)不符合規(guī)定，可能會(huì)對(duì)用藥的安全性帶來(lái)影響,。
溶出度系指活性藥物從制劑中溶出的速率和程度,。溶出度不符合規(guī)定由多種因素引起，如生產(chǎn)工藝控制不當(dāng)?shù)?。溶出度不符合?guī)定會(huì)影響藥物的吸收,，降低生物利用度。
四,、藥品標(biāo)準(zhǔn)中的含量測(cè)定項(xiàng)系指用規(guī)定的試驗(yàn)方法測(cè)定原料及制劑中有效成分的含量，一般可采用化學(xué),、儀器或生物測(cè)定方法,。含量測(cè)定與藥物的療效相關(guān)。含量測(cè)定不符合規(guī)定與投料量,、投料質(zhì)量及工藝等有關(guān),。
