歐洲的經(jīng)濟發(fā)展程度要高于各大洲,，其醫(yī)療器械市場相對說來也較為成熟,，除少數(shù)國家外，其它歐洲國家的工業(yè)基礎較好,，醫(yī)院裝備水平較高,。歐洲不僅醫(yī)療器械工業(yè)十分發(fā)達，也是世界上主要醫(yī)療器械產(chǎn)品市場,。
 
　　據(jù)國外相關數(shù)據(jù)顯示,，2010年，全球醫(yī)療器械市場總銷售額約為1849億歐元（折合2300多億美元）,，其中,，歐洲約占30%，為553億歐元,，是僅次于美國的全球第二大醫(yī)療器械市場,。德國、法國,、英國,、意大利和瑞士的醫(yī)療器械市場合計約占歐洲醫(yī)療器械市場的76%，而其它歐洲國家的醫(yī)療器械市場合計只占其余1/4份額,。這反映了歐洲醫(yī)療器械市場的高度集約化,。
 
　　CE認證是敲門磚
 
　　我國目前不少國內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)商都有將產(chǎn)品打入歐洲市場的意愿，但大多數(shù)國內(nèi)廠商對歐洲的情況知之甚少,。
 
　　根據(jù)不同的醫(yī)療器械產(chǎn)品分類,，歐盟曾先后頒發(fā)了3個有關醫(yī)療器械產(chǎn)品的指令，以此協(xié)調(diào)歐洲各國的醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理規(guī)范,。世界各國的醫(yī)療器械生產(chǎn)商想要將自己產(chǎn)品打入歐洲市場都必須遵循上述規(guī)定,。這3個有關醫(yī)療器械產(chǎn)品準入的指令分別是：有源植入式醫(yī)療器械指令（AIMDD，90/335/EEC）,、醫(yī)療器械指令（MDD,，93/42/EEC）和體外診斷器械指令（IVDD，98/79EEC）,。
 
　　在上述3個指令中,，以第2個指令（MDD）的適用范圍最廣，幾乎囊括了我國所有出口醫(yī)療器械產(chǎn)品,，如衛(wèi)生材料和醫(yī)用敷料,、醫(yī)用導管、呼吸機,、各類內(nèi)窺鏡和病人監(jiān)護儀等,。
 
　　國內(nèi)生產(chǎn)商若想開發(fā)歐洲市場，必須要獲得歐盟的CE認證，這也是獲得向歐盟市場出口醫(yī)療器械產(chǎn)品的資質,。據(jù)了解,，生產(chǎn)企業(yè)必須要按照ISO13460等質量管理新規(guī)定進行生產(chǎn)線改造，以達到歐洲市場認可的生產(chǎn)水平,，而且,，歐盟方面還會不定期派人員現(xiàn)場檢查。歐盟在醫(yī)療器械產(chǎn)品質量保證體系執(zhí)行的是更為嚴格的EN46001,，這在歐盟頒發(fā)的MDD附錄中有詳細實施細則和規(guī)定,，我國生產(chǎn)商應仔細研究并參照該規(guī)定生產(chǎn)。迄今為止,，我國已有上百家企業(yè)獲得歐盟頒發(fā)的CE認證,。歐盟CE認證相當于美國FDA頒發(fā)的510（K）條例。但總體上說,，在歐盟上市醫(yī)療器械產(chǎn)品的速度要比美國快一些,。