歐洲的經(jīng)濟(jì)發(fā)展程度要高于各大洲，其醫(yī)療器械市場相對說來也較為成熟,，除少數(shù)國家外,，其它歐洲國家的工業(yè)基礎(chǔ)較好，醫(yī)院裝備水平較高,。歐洲不僅醫(yī)療器械工業(yè)十分發(fā)達(dá),，也是世界上主要醫(yī)療器械產(chǎn)品市場。
 
　　據(jù)國外相關(guān)數(shù)據(jù)顯示,，2010年,，全球醫(yī)療器械市場總銷售額約為1849億歐元（折合2300多億美元），其中,，歐洲約占30%,，為553億歐元，是僅次于美國的全球第二大醫(yī)療器械市場,。德國,、法國、英國,、意大利和瑞士的醫(yī)療器械市場合計約占?xì)W洲醫(yī)療器械市場的76%,，而其它歐洲國家的醫(yī)療器械市場合計只占其余1/4份額,。這反映了歐洲醫(yī)療器械市場的高度集約化。
 
　　CE認(rèn)證是敲門磚
 
　　我國目前不少國內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)商都有將產(chǎn)品打入歐洲市場的意愿,，但大多數(shù)國內(nèi)廠商對歐洲的情況知之甚少,。
 
　　根據(jù)不同的醫(yī)療器械產(chǎn)品分類，歐盟曾先后頒發(fā)了3個有關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品的指令,，以此協(xié)調(diào)歐洲各國的醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理規(guī)范,。世界各國的醫(yī)療器械生產(chǎn)商想要將自己產(chǎn)品打入歐洲市場都必須遵循上述規(guī)定。這3個有關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品準(zhǔn)入的指令分別是：有源植入式醫(yī)療器械指令（AIMDD,，90/335/EEC）,、醫(yī)療器械指令（MDD，93/42/EEC）和體外診斷器械指令（IVDD,，98/79EEC）,。
 
　　在上述3個指令中，以第2個指令（MDD）的適用范圍最廣,，幾乎囊括了我國所有出口醫(yī)療器械產(chǎn)品,，如衛(wèi)生材料和醫(yī)用敷料、醫(yī)用導(dǎo)管,、呼吸機,、各類內(nèi)窺鏡和病人監(jiān)護(hù)儀等。
 
　　國內(nèi)生產(chǎn)商若想開發(fā)歐洲市場,，必須要獲得歐盟的CE認(rèn)證,，這也是獲得向歐盟市場出口醫(yī)療器械產(chǎn)品的資質(zhì)。據(jù)了解,，生產(chǎn)企業(yè)必須要按照ISO13460等質(zhì)量管理新規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn)線改造,，以達(dá)到歐洲市場認(rèn)可的生產(chǎn)水平，而且,，歐盟方面還會不定期派人員現(xiàn)場檢查,。歐盟在醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量保證體系執(zhí)行的是更為嚴(yán)格的EN46001，這在歐盟頒發(fā)的MDD附錄中有詳細(xì)實施細(xì)則和規(guī)定,，我國生產(chǎn)商應(yīng)仔細(xì)研究并參照該規(guī)定生產(chǎn),。迄今為止，我國已有上百家企業(yè)獲得歐盟頒發(fā)的CE認(rèn)證,。歐盟CE認(rèn)證相當(dāng)于美國FDA頒發(fā)的510（K）條例,。但總體上說，在歐盟上市醫(yī)療器械產(chǎn)品的速度要比美國快一些,。