【案情】同一產(chǎn)品不同注冊
 
　　A藥監(jiān)局在B醫(yī)院骨科檢查時發(fā)現(xiàn),，一名患者進行了髖關(guān)節(jié)假體置換，髖關(guān)節(jié)假體包括：金屬髖臼,、螺釘,、生物型股骨柄和股骨頭等。供貨商提供的髖關(guān)節(jié)假體中,，金屬髖臼,、螺釘,、生物型股骨柄系國食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2008第3461396號注冊證書產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)與組成中列明的部件；股骨頭系國食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2007第3460903號注冊證書產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)與組成中列明的部件,。國食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2008第3461396號產(chǎn)品注冊證產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)與組成欄標(biāo)明“該產(chǎn)品由金屬髖臼外杯,、髖臼內(nèi)襯、螺釘,、股骨頭,、雙動頭、生物型股骨柄部件組成,。部件可組合成全髖關(guān)節(jié),、半髖關(guān)節(jié)。”產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)為YZB/國1267-2008《髖關(guān)節(jié)假體》,；國食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2007第3460903號產(chǎn)品注冊證產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)與組成標(biāo)明“該產(chǎn)品由聚乙烯髖臼,、股骨頭、雙動頭,、股骨柄,、中控體和遠(yuǎn)端塞部件組成”。產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)為YZB/國698-46-2004《髖關(guān)節(jié)假體》,。上述兩注冊證屬于同一器械生產(chǎn)廠家,。
 
　　將分屬兩個不同產(chǎn)品注冊證的部件組合成一個系統(tǒng)銷售和使用，組合后的產(chǎn)品是否合法,，稽查人員的意見產(chǎn)生了分歧：
 
　　第一種意見認(rèn)為,，應(yīng)當(dāng)將這樣的髖關(guān)節(jié)假體定性為無產(chǎn)品注冊證的醫(yī)療器械。雖然兩種髖關(guān)節(jié)假體是同類產(chǎn)品,，系同一生產(chǎn)廠家所產(chǎn),，但這并不意味著它們之間的部件可以混用，它們的注冊證分別是獨立的,，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)也不相同,，組合后的產(chǎn)品不能用任何一個產(chǎn)品注冊證來涵蓋，對兩個注冊證來說,，它是一個改變了產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)與組成的醫(yī)療器械,，應(yīng)當(dāng)定性為無產(chǎn)品注冊證的醫(yī)療器械。
 
　　第二種意見認(rèn)為,，不能將這樣的髖關(guān)節(jié)假體定性為無產(chǎn)品注冊證的醫(yī)療器械,。兩種髖關(guān)節(jié)假體是同類產(chǎn)品，而且從產(chǎn)品注冊證產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)與組成欄可以看出,，兩種髖關(guān)節(jié)假體性能結(jié)構(gòu)與組成是相似的,，且《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第二十八條規(guī)定“以整治機注冊的醫(yī)療器械，其醫(yī)療器械注冊證書附表中的‘產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成’欄所列出的組合部件在不改變組合形式和預(yù)期用途的情況下單獨銷售的，可以免予單獨注冊,。”經(jīng)營公司在不改變組合形式和預(yù)期用途的情況下是可以單獨銷售的,。