本案中兩個(gè)髖關(guān)節(jié)假體的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)分別為YZB/國(guó)1267-2008《髖關(guān)節(jié)假體》、YZB/國(guó)698-46-2004《髖關(guān)節(jié)假體》?！?a href="http://hnhlg.com/sell/list-147.html" target="_blank">醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》要求申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),，可以采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或制定注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),。這三種類型的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)立的標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)制定的,。注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是制造商制定的,，由各相應(yīng)級(jí)別的藥監(jiān)部門進(jìn)行審核,。從兩個(gè)髖關(guān)節(jié)假體的標(biāo)準(zhǔn)號(hào)上，我們可知這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)均為注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn),，系制造商制定,，由國(guó)家局進(jìn)行審核，它是具有專屬性和針對(duì)性的標(biāo)準(zhǔn),，兼容性不強(qiáng),。
分屬兩個(gè)不同注冊(cè)證的部件，卻執(zhí)行著不同的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn),，這樣的部件之間配合使用存在以下問題：第一,，它們不屬于同一注冊(cè)證；第二,，它們執(zhí)行的是注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),，而不是通用標(biāo)準(zhǔn)；第三,，它們之間執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)并不相同,；第四，它們之間并不屬于配合使用的推薦產(chǎn)品,。我們可以得出結(jié)論,，它們并不符合我們上面所說的“不改變組合形式和預(yù)期用途”的那四種情況，即不符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第二十八條第四款的規(guī)定,，它們組合在一起使用是需要申請(qǐng)注冊(cè)的,。從現(xiàn)有資料來看,，它們組合在一起無法保證其安全性和有效性,，只有通過申請(qǐng)注冊(cè)，經(jīng)過國(guó)家權(quán)威部門認(rèn)定其安全性,、有效性后方能組合在一起使用,。
本案中，如果供貨商是生產(chǎn)企業(yè),，那么生產(chǎn)企業(yè)違反了《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第二十八條第二款“由已經(jīng)獲準(zhǔn)注冊(cè)的部件組合成的整機(jī),，必須履行整機(jī)注冊(cè)手續(xù)”，其生產(chǎn)和銷售了無產(chǎn)品注冊(cè)證的醫(yī)療器械,。如果供貨商是器械經(jīng)營(yíng)公司,，則經(jīng)營(yíng)了無產(chǎn)品注冊(cè)證的醫(yī)療器械，雖然單獨(dú)看這些器械均有注冊(cè)證,，但它們組合在一起卻屬于無產(chǎn)品注冊(cè)證的醫(yī)療器械,。（愛寶醫(yī)療）
