【分析】需重新注冊
 
　　用分屬不同注冊證執(zhí)行不同標(biāo)準(zhǔn)的部件組合在一起成為一個完整的髖關(guān)節(jié)假體系統(tǒng),，這個整機(jī)不能用任何一個產(chǎn)品注冊證來涵蓋。這樣的組合是否合法，完全取決于這樣的行為是否符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第二十八條第四款的規(guī)定：“以整治機(jī)注冊的醫(yī)療器械,，其醫(yī)療器械注冊證書附表中的‘產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成’欄所列出的組合部件在不改變組合形式和預(yù)期用途的情況下單獨(dú)銷售的,，可以免予單獨(dú)注冊。”
 
　　在本案中,，患者使用的髖關(guān)節(jié)假體中的金屬髖臼、螺釘,、生物型股骨柄系注冊證號為國食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2008第3461396號注冊證書產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)與組成中列明的部件,，股骨頭為注冊證號為國食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2007第3460903號注冊證書產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)與組成中列明的部件。無論是金屬髖臼,、螺釘,、生物型股骨柄還是股骨頭，雖然分屬兩個不同的產(chǎn)品注冊證,，但均系髖關(guān)節(jié)假體的組成部件,，并隨髖關(guān)節(jié)假體整治機(jī)注冊，同時列明在產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)與組成中,，這一點(diǎn)是符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第二十八條第四款規(guī)定的,，它們可以在不改變組合形式和預(yù)期用途的情況下單獨(dú)銷售，并不需要單獨(dú)注冊,。
 
　　第二十八條第四款設(shè)置了一個前置條件就是不改變組合形式和預(yù)期用途,，這樣的前置條件是用于保證單獨(dú)銷售和使用作為整機(jī)組成部件的安全性和有效性而設(shè)立的。
 
　　那么,，什么是不改變組合形式和預(yù)期用途呢,？筆者認(rèn)為有以下四種情況：第一種情況是，整機(jī)中部件損壞,，需要更新部件時,。部件與整機(jī)同屬一個產(chǎn)品注冊證，這時單獨(dú)銷售和使用的部件屬于不改變組合形式和預(yù)期用途,。第二種情況是,，整機(jī)注冊時產(chǎn)品性能組構(gòu)與組成欄列出的部件注明了部件配合使用的推薦產(chǎn)品，即如《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第二十八條第一款規(guī)定的“作為部件注冊的醫(yī)療器械,，申請人應(yīng)當(dāng)說明與該部件配合使用的推薦產(chǎn)品,、部件的名稱、型號,、規(guī)格,。”此部件用于注明的推薦產(chǎn)品上，此時單獨(dú)銷售和使用的部件屬于不改變組合形式和預(yù)期用途,。第三種情況是符合通用標(biāo)準(zhǔn)的部件,，即標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)的部件，這樣的部件，標(biāo)準(zhǔn)相同,，接口相同,，功能相同，性能相同,，指標(biāo)相同,，可以無任何障礙地使用于任何需要此部件的器械上，這種情況下,，單獨(dú)銷售和使用的部件也屬不改變組合形式和預(yù)期用途,。第四種情況是，兩個執(zhí)行相同標(biāo)準(zhǔn)的同種器械（可能分屬于兩個不同廠家）,，部件之間的配合使用,，這種情況下也不屬于改變組合形式和預(yù)期用途。