【案情】同一產(chǎn)品不同注冊(cè)
 
　　A藥監(jiān)局在B醫(yī)院骨科檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，一名患者進(jìn)行了髖關(guān)節(jié)假體置換,，髖關(guān)節(jié)假體包括：金屬髖臼,、螺釘、生物型股骨柄和股骨頭等,。供貨商提供的髖關(guān)節(jié)假體中,，金屬髖臼、螺釘,、生物型股骨柄系國(guó)食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2008第3461396號(hào)注冊(cè)證書產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)與組成中列明的部件,；股骨頭系國(guó)食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2007第3460903號(hào)注冊(cè)證書產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)與組成中列明的部件,。國(guó)食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2008第3461396號(hào)產(chǎn)品注冊(cè)證產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)與組成欄標(biāo)明“該產(chǎn)品由金屬髖臼外杯、髖臼內(nèi)襯,、螺釘,、股骨頭、雙動(dòng)頭,、生物型股骨柄部件組成,。部件可組合成全髖關(guān)節(jié)、半髖關(guān)節(jié),。”產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)為YZB/國(guó)1267-2008《髖關(guān)節(jié)假體》,；國(guó)食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2007第3460903號(hào)產(chǎn)品注冊(cè)證產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)與組成標(biāo)明“該產(chǎn)品由聚乙烯髖臼、股骨頭,、雙動(dòng)頭,、股骨柄、中控體和遠(yuǎn)端塞部件組成”,。產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)為YZB/國(guó)698-46-2004《髖關(guān)節(jié)假體》,。上述兩注冊(cè)證屬于同一器械生產(chǎn)廠家。
 
　　將分屬兩個(gè)不同產(chǎn)品注冊(cè)證的部件組合成一個(gè)系統(tǒng)銷售和使用,，組合后的產(chǎn)品是否合法,，稽查人員的意見(jiàn)產(chǎn)生了分歧：
 
　　第一種意見(jiàn)認(rèn)為，應(yīng)當(dāng)將這樣的髖關(guān)節(jié)假體定性為無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證的醫(yī)療器械,。雖然兩種髖關(guān)節(jié)假體是同類產(chǎn)品,，系同一生產(chǎn)廠家所產(chǎn)，但這并不意味著它們之間的部件可以混用,，它們的注冊(cè)證分別是獨(dú)立的,，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)也不相同，組合后的產(chǎn)品不能用任何一個(gè)產(chǎn)品注冊(cè)證來(lái)涵蓋,，對(duì)兩個(gè)注冊(cè)證來(lái)說(shuō),，它是一個(gè)改變了產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)與組成的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)定性為無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證的醫(yī)療器械,。
 
　　第二種意見(jiàn)認(rèn)為,，不能將這樣的髖關(guān)節(jié)假體定性為無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證的醫(yī)療器械。兩種髖關(guān)節(jié)假體是同類產(chǎn)品,，而且從產(chǎn)品注冊(cè)證產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)與組成欄可以看出,，兩種髖關(guān)節(jié)假體性能結(jié)構(gòu)與組成是相似的，且《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第二十八條規(guī)定“以整治機(jī)注冊(cè)的醫(yī)療器械,，其醫(yī)療器械注冊(cè)證書附表中的‘產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成’欄所列出的組合部件在不改變組合形式和預(yù)期用途的情況下單獨(dú)銷售的,，可以免予單獨(dú)注冊(cè)。”經(jīng)營(yíng)公司在不改變組合形式和預(yù)期用途的情況下是可以單獨(dú)銷售的。