食藥總局26日的一紙公告，再次將華海藥業(yè)（600521）推至了風(fēng)口浪尖上,。華海藥業(yè)股價27日下跌4.41%,，29日晚緊急發(fā)布公告回應(yīng)，研發(fā)費投入了3800萬元,，撤回藥品申請只是延遲了藥品的國內(nèi)上市時間。
近日,，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《關(guān)于90家企業(yè)撤回164個藥品注冊申請的公告》（2015年第255號）。華海藥業(yè)是撤回藥品申請#!多的一家企業(yè),，公司8個藥品申請了注冊撤回。
華海藥業(yè)11月29日晚公告稱,，公司主動撤回以上8個藥品的注冊申請是基于目前國內(nèi)臨床機(jī)構(gòu)的現(xiàn)狀與問題以及臨床研究機(jī)構(gòu),、合同研究組織的建議,，同時，結(jié)合國家藥監(jiān)局#!新有關(guān)藥品的審評審批政策而審慎做出的決定,。
“上述產(chǎn)品中6個品種已經(jīng)在歐美批準(zhǔn)并規(guī)?；鲜袖N售，非布司他片已完成美國的臨床研究,，正在申請注冊批準(zhǔn)中?！比A海藥業(yè)稱,，上述8個藥品已累計投入的研發(fā)費用約3800萬元（含部分品種的歐美注冊研發(fā)費用）,，本次撤回注冊申請不會對公司當(dāng)期經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生影響,，但會因此延后相關(guān)品種的國內(nèi)上市時間，短期內(nèi)對公司國內(nèi)市場銷售產(chǎn)生影響,。
7月,，食藥總局要求數(shù)百家醫(yī)藥企業(yè)的1622個品種開展藥物臨床試驗自查,。8月25日前，申請人應(yīng)就附件列出的品種,，食品藥品審核查驗中心提交電子版自查報告以及法定代表人簽字的真實性承諾,。將弄虛作假的申請人、臨床試驗機(jī)構(gòu),、合同研究組織以及相關(guān)責(zé)任人員等列入黑名單,。弄虛作假的直接責(zé)任人參與研究或組織研究的臨床試驗資料十年內(nèi)不予受理。
據(jù)悉,，目前已經(jīng)有509個品種撤回藥品注冊申請，占此次1622個核查品種的31.4%,。撤回注冊申請加上總局不予批準(zhǔn)的注冊申請,，共有530個品種，占此次核查品種的32.67%,。至此，1622個自查核查品種中有三分之一撤回或不批準(zhǔn),。
但這次90家藥企主動撤回,，和11日總局發(fā)布的臨床試驗數(shù)據(jù)造假“黑名單”不無關(guān)系?！昂诿麊巍敝械恼憬A海藥業(yè)股份有限公司這次主動撤回了17個品種，也是90家藥企撤回品種#!多的企業(yè),。此次撤回注冊申請數(shù)量較多的其他企業(yè)還有：陜西量子高科藥業(yè)有限公司6個品種,，海南靈康制藥有限公司5個品種,，山東京衛(wèi)制藥有限公司4個品種。
（來源：米內(nèi)網(wǎng)）
