潤寶醫(yī)療網(wǎng)3月23日訊　近期，國家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥飲片專項(xiàng)整治工作方案》,，2020中藥飲片專項(xiàng)整治工作開始 　　2020年中藥飲片專項(xiàng)整治來了 　　3月17日,，湖北省藥監(jiān)局發(fā)布《省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)湖北省中藥飲片專項(xiàng)整治工作方案的通知》鄂藥監(jiān)發(fā)〔2020〕1號,。 　　在通知中,，湖北省藥監(jiān)局提到，為進(jìn)一步規(guī)范中藥飲片生產(chǎn),、經(jīng)營,、使用行為,，不斷提高中藥飲片質(zhì)量，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為,，按照國家藥品監(jiān)督管理局《中藥飲片專項(xiàng)整治工作方案》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕12號）要求,，結(jié)合湖北省實(shí)際，決定從2020年3月開始至2021年9月底在全省范圍開展為期一年半的中藥飲片專項(xiàng)整治工作,。 　　值得注意的是,，湖北省此次開展為期1年半的中藥飲片專項(xiàng)整治工作依據(jù)的是國家藥監(jiān)局發(fā)布的〔2020〕12號文件。 　　據(jù)賽柏藍(lán)查詢,，新冠疫情期間，一段時(shí)間以來,，山東菏澤,、安徽阜南、江西九江,、四川綿陽,、安徽銅陵、安徽來安縣等多地均發(fā)布了開展中藥飲片專項(xiàng)檢查的通知,。 　　似乎一項(xiàng)全國范圍內(nèi)的中藥飲片檢查,，正在展開。根據(jù)湖北省的通知,，中藥飲片專項(xiàng)整治工作的重點(diǎn)有： 　?。ㄒ唬┲兴庯嬈椭苿┥a(chǎn)企業(yè)檢查重點(diǎn) 　　1.非法渠道購進(jìn)中藥飲片行為。檢查是否存在掛靠走票,，出租出借證照,，擅自委托或受托生產(chǎn)中藥飲片的情況；檢查是否存在外購中藥飲片中間產(chǎn)品或成品進(jìn)行分包裝或改換包裝標(biāo)簽的情況,；檢查是否存在改批號,、套批號的情況；檢查是否存在中藥飲片產(chǎn)能與銷售數(shù)量不匹配,，編造生產(chǎn)銷售記錄的情況,。 　　2.使用不合格中藥材、中藥飲片投料行為,。檢查是否建立健全供應(yīng)商審計(jì)制度并按要求進(jìn)行審計(jì),，選擇穩(wěn)定可靠的中藥材、中藥飲片供應(yīng)商,；檢查是否制定嚴(yán)格的中藥材,、中藥飲片質(zhì)量內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)并按要求對采購的中藥材、中藥飲片進(jìn)行檢驗(yàn),；檢查是否評估購入中藥材,、中藥飲片的質(zhì)量并建立質(zhì)量檔案,；檢查是否存在中藥材、中藥飲片進(jìn)廠把關(guān)不嚴(yán),，使用摻雜使假,、染色增重、霉?fàn)€變質(zhì),、被污染或提取過的中藥材,、中藥飲片投料的情況。 　　3.執(zhí)行GMP要求情況,。檢查是否配備具備鑒別中藥材和中藥飲片真?zhèn)蝺?yōu)劣能力的中藥技術(shù)方面專業(yè)人員,，中藥材炮制操作人員是否具有相應(yīng)的專業(yè)知識和實(shí)際操作技能；檢查是否具備與生產(chǎn)品種相適應(yīng),，能夠滿足生產(chǎn)工藝要求的廠房與設(shè)施,、生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備和能力,；檢查直接口服飲片相關(guān)生產(chǎn)區(qū)域是否符合D級潔凈區(qū)管理要求,；檢查是否采取可靠的措施貯存、養(yǎng)護(hù),、運(yùn)輸中藥材和中藥飲片,，以避免造成污染和交叉污染且防止其質(zhì)量發(fā)生變質(zhì)；檢查是否嚴(yán)格按照工藝規(guī)程,、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),、炮制規(guī)范等要求組織生產(chǎn)，關(guān)鍵工藝參數(shù)是否明確,，是否存在使用中藥材,、中藥提取物代替中藥飲片或使用偽品投料的情況；檢查是否存在審計(jì)追蹤功能形同虛設(shè),、選擇性使用數(shù)據(jù)等情況,。 　　4.履行上市許可持有人相關(guān)義務(wù)情況。檢查中藥飲片和制劑生產(chǎn)企業(yè)是否對生產(chǎn),、銷售實(shí)行全過程管理,，是否建立中藥飲片追溯體系，保證中藥飲片安全,、有效,、可追溯；檢查是否對采購的中藥材的產(chǎn)地,、采收時(shí)間等信息進(jìn)行追溯,。 　　（二）中藥飲片經(jīng)營使用單位檢查重點(diǎn) 　　1.非法生產(chǎn)經(jīng)營中藥飲片行為,。檢查是否存在銷售非法加工,、非法分裝的中藥飲片的情況,；檢查是否存在設(shè)立"庫外庫" 儲存中藥飲片或掛靠經(jīng)營中藥飲片的情況；檢查是否為他人違法經(jīng)營中藥飲片提供場所,、資質(zhì)證明文件,、票據(jù)等條件的情況。 　　2.從非法渠道購進(jìn)中藥飲片行為,。檢查是否存在從無相應(yīng)資質(zhì)單位購進(jìn)中藥飲片的情況,；檢查是否按規(guī)定索取相應(yīng)的資質(zhì)證明、合法票據(jù)（包括銷售清單,、隨貨同行單等）及相應(yīng)批次產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書,；檢查是否按要求對中藥飲片的采購、驗(yàn)收,、儲存,、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核等環(huán)節(jié)進(jìn)行有效管理,，并做好記錄。 　?。ㄈ┲兴幉膶I(yè)市場檢查重點(diǎn) 　　1.各方責(zé)任落實(shí)情況,。檢查當(dāng)?shù)馗鞑块T是否落實(shí)監(jiān)管責(zé)任；檢查市場開辦方是否落實(shí)主體責(zé)任,。 　　2.超范圍經(jīng)營行為,。檢查是否存在未經(jīng)許可經(jīng)營中藥飲片的情況；檢查是否存在超范圍經(jīng)營毒性中藥材的情況,。 　　此次中藥飲片專項(xiàng)檢查,，主要分為“動(dòng)員部署、企業(yè)自查,、集中檢查,、督導(dǎo)檢查、全面總結(jié)”五個(gè)階段,。 　?。ㄒ唬﹦?dòng)員部署階段（2020年3月至4月） 　　（二）企業(yè)自查階段（2020年5月至6月） 　?。ㄈ┘袡z查階段（2020年7月至2021年6月） 　?。ㄋ模┒綄?dǎo)檢查階段（2021年7月至8月） 　　（五）全面總結(jié)階段（2021年9月） 　　藥品管理法加大違法處罰力度 　　湖北省的通知明確,，對不符合相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范要求的,，根據(jù)情節(jié)嚴(yán)重程度，依照新修訂《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定——堅(jiān)決采取告誡,、約談,、限期整改,、暫停生產(chǎn)、銷售,、使用以及罰款,、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證,、藥品經(jīng)營許可證等處理措施,。 　　2019年8月26日，新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》經(jīng)十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過,，于2019年12月1日起施行,。 　　針對中藥內(nèi)容，新版《藥品管理法》作出了多項(xiàng)修訂,。 　　比如,，新修訂的《藥品管理法》把“變質(zhì)的藥品”列入假藥范疇，同時(shí)對假藥和劣藥生產(chǎn)和銷售加大了處罰力度,。 　　新版藥品管理法明確了對生產(chǎn),、銷售不合格中藥飲片行為的處罰——規(guī)定生產(chǎn)、銷售的中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn),，尚不影響安全性,、有效性的，責(zé)令限期改正,，給予警告,；可以處十萬元以上五十萬元以下的罰款。 　　同時(shí),，建立中藥飲片追溯體系也被寫入新版《藥品管理法》,。新版藥品管理法明確，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)履行藥品上市許可持有人的相關(guān)義務(wù),，對中藥飲片生產(chǎn),、銷售實(shí)行全過程管理，建立中藥飲片追溯體系,，保證中藥飲片安全,、有效、可追溯,。 　　中藥飲片的機(jī)遇+挑戰(zhàn) 　　新冠疫情期間,，全民抗疫，中藥防治新冠肺炎屢獲認(rèn)可,。在國家多版新冠肺炎診療方案中,，傳統(tǒng)中藥飲片組成的抗疫方劑被推薦。 　　比如清肺排毒湯的基礎(chǔ)方劑為：麻黃9G,、炙甘草6G,、杏仁9G,、生石膏15～30G（先煎）、桂枝9G,、澤瀉9G,、豬苓9G、白術(shù)9G,、茯苓15G,、柴胡16G、黃芩6G,、姜半夏9G,、生姜9G、紫菀9G,、冬花9G,、射干9G、細(xì)辛6G,、山藥12G,、枳實(shí)6G、陳皮6G,、藿香9G,。 　　多家券商均長期看好中藥的長期發(fā)展。2019年10月26日,，國務(wù)院發(fā)布《中共中央國務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》。 　　意見提出,，促進(jìn)中藥飲片和中成藥質(zhì)量提升——加快修訂《中華人民共和國藥典》中藥標(biāo)準(zhǔn)（一部）,，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同中醫(yī)藥主管部門組織專家承擔(dān)有關(guān)工作，建立最嚴(yán)謹(jǐn)標(biāo)準(zhǔn),。 　　健全中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)體系,，制定實(shí)施全國中藥飲片炮制規(guī)范。改善市場競爭環(huán)境,，促進(jìn)中藥飲片優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià),。 　　同時(shí)，意見還提出研究取消中藥飲片加成相關(guān)工作,。 　　標(biāo)準(zhǔn)提高,、專項(xiàng)整治、取消中藥飲片加成,，可以說,，中藥飲片在未來的一段時(shí)間內(nèi)，壓力不小,。