注冊號 浙食藥監(jiān)械(準)字2009第2640242號
生產(chǎn)單位 杭州蕭山奧得舒醫(yī)療器械有限公司
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產(chǎn)品名稱 一次性使用無菌手術(shù)包
產(chǎn)品標準 YZB/浙0756-2009 《一次性使用無菌手術(shù)包》
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 產(chǎn)品全套配置由包布,、手術(shù)單(蓋巾或臺布),、手術(shù)衣,、治療巾,、手術(shù)洞單(大洞單,、小洞巾),、手術(shù)單(中單),、手術(shù)巾(帶尾方紗布,、帶尾長紗布)、醫(yī)用紗布塊、長紗,、紗墊(手術(shù)巾),、紗球、棉墊,、醫(yī)用棉球,、醫(yī)用橡膠手套、一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套,、醫(yī)用盤,、醫(yī)用杯、器械托盤套,、設備套,、廢棄物袋、鑷子,、醫(yī)用縫合針,、非吸收性外科縫合線、醫(yī)用皮膚保護膜,、一次性使用手術(shù)刀組成,。各型號具體配置應符合注冊產(chǎn)品標準要求。產(chǎn)品中采用的涂塑無紡布材料應有良好的防滲性能,；扎帶與手術(shù)衣衣襟間應能承受10N的拉力,，其他部位應能承受50N的拉力；產(chǎn)品應無皮膚刺激,、無遲發(fā)型超敏反應,、細胞毒性不大于一級；產(chǎn)品應無菌,，采用環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品,，放置兩周后，其殘留量應不大于10mg/kg,。
有效期 2013.06.14
批準日期 2009.06.15
產(chǎn)品適用范圍 產(chǎn)品主要供醫(yī)療單位給患者做手術(shù)時使用,。
規(guī)格型號 I型、II型,、III型,、IV型,、O型