潤寶醫(yī)療網(wǎng)7月29日訊 原料藥,、中藥飲片、制劑等34家藥企停產(chǎn),。 ▍34家藥企停產(chǎn) 7月25日,，湖北省藥監(jiān)局發(fā)布《關于公布藥品生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)情況的通告（2019年第6號）》。 據(jù)通告,，湖北省藥品監(jiān)督管理局對全省320家藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品在產(chǎn)情況進行了清查,。據(jù)統(tǒng)計，前期共34家藥品生產(chǎn)企業(yè)向監(jiān)管部門主動申請停產(chǎn),。 據(jù)賽柏藍統(tǒng)計,，在34家停產(chǎn)藥企中，有5家原料藥生產(chǎn)企業(yè),，6家中藥飲片企業(yè),，14家藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)，其余還有少數(shù)醫(yī)用氧,、藥用輔料生產(chǎn)企業(yè),。 湖北省藥監(jiān)局要求，停產(chǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)全面落實藥品安全主體責任,，停產(chǎn)期間主動接受監(jiān)管部門和公眾社會監(jiān)督,，不得違規(guī)生產(chǎn)藥品。 此外,，在恢復藥品生產(chǎn)前,，企業(yè)應依照《湖北省藥品管理條例》和《關于藥品生產(chǎn)企業(yè)暫停及恢復生產(chǎn)有關問題的通知》（鄂食藥監(jiān)函〔2009〕9號）規(guī)定報請湖北省藥監(jiān)局審查,。 ▍藥企停產(chǎn)原因多 據(jù)了解，部分藥品生產(chǎn)企業(yè)由于生產(chǎn)周期,、市場需求等原因,，會采用間歇生產(chǎn)方式組織生產(chǎn)，從而出現(xiàn)階段性停產(chǎn),。 在這種情況下,，選擇停產(chǎn)的藥企，階段性停產(chǎn)更像一種經(jīng)營戰(zhàn)略,、主動性較強,，能夠節(jié)省可變成本。 除生產(chǎn)周期,、市場需求這兩個原因外,，生產(chǎn)線改造、廠房搬遷,、生產(chǎn)線調(diào)整,、生產(chǎn)設備升級等原因，也可能導致藥企主動停產(chǎn),，但是,，一般這類停產(chǎn)都是階段性的，這些藥企也不會長期離開醫(yī)藥行業(yè),。 不過,，除主動選擇停產(chǎn)外，還有越來越多的原因在逼迫藥企被動停產(chǎn),、甚至徹底停產(chǎn),。在被動停產(chǎn)情況下，藥企的停產(chǎn)原因也是多種多樣,。 拿原料藥企業(yè)來說,，原材料短缺、環(huán)保壓力,、資金短缺都是可能的停產(chǎn)導火索,。 至于中藥飲片企業(yè)，質(zhì)量標準提高,、資金壓力加大,、飛檢頻繁則是迫使一些企業(yè)停產(chǎn)的重要原因。 比如,，此前云南省藥監(jiān)局就曾發(fā)布藥企停產(chǎn)通報,，幾家中藥飲片企業(yè)因資金壓力、銷售問題、人員離崗等原因而不得不選擇停產(chǎn),。 需要看到的是,，有些藥企階段性申報停產(chǎn)，是為了給自身的生存爭取可能的空間,，但是，也有藥企在階段性停產(chǎn)后,，仍舊未能恢復元氣繼續(xù)堅持生產(chǎn),，只能最終退出行業(yè)。 比如,，據(jù)賽柏藍查詢,，2016年8月30日，遼寧天沈藥業(yè)有限公司因長期停產(chǎn),，廠房,、設施、設備等無法保持持續(xù)的驗證狀態(tài)被藥監(jiān)部門收回了GMP證書,。 ▍停產(chǎn),，也面臨監(jiān)管 賽柏藍查詢發(fā)現(xiàn)，鄂食藥監(jiān)函[2009]9號文件規(guī)定： 一,、 藥品生產(chǎn)企業(yè)暫停生產(chǎn)6個月及以上,，應在停產(chǎn)前20日內(nèi)報所在地市級局備案，說明停產(chǎn)原因,、停產(chǎn)日期,、對遺留的中間產(chǎn)品處理措施、廠房（設施,、設備）所采取的養(yǎng)護方法等,。 二、 藥品生產(chǎn)企業(yè)需要重新恢復生產(chǎn),，應在恢復生產(chǎn)前20日內(nèi)報請所在地市級局同意,，由所在地市級局派員進行現(xiàn)場檢查，具備恢復生產(chǎn)條件方可批準恢復生產(chǎn),。藥品生產(chǎn)企業(yè)恢復生產(chǎn)后應將前三批產(chǎn)品檢驗報告復印件報所在地市級食品藥品監(jiān)督管理局備案,。 可見，針對藥企停產(chǎn),，藥品監(jiān)管部門有嚴格的管理辦法,。 除湖北省外，江西省要求擬停產(chǎn)3個月以上的,，要提前向藥監(jiān)部門報告,；山東省要求擬停產(chǎn)6個月的藥品生產(chǎn)企業(yè)（含藥品生產(chǎn)企業(yè)的車間），要提前向藥監(jiān)部門報告,。 不難看到,，對藥企來說,，無論是階段性整修，還是實在無力繼續(xù)生產(chǎn),，在滿足生產(chǎn)條件和各項質(zhì)量標準方面,，都不能掉以輕心。 附：34家主動停產(chǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)情況匯總表
