醫(yī)藥網(wǎng)5月12日訊　自從海正與輝瑞在2017年分手后，少了大筆收入,，加上原料藥出口受阻,，高毛利產(chǎn)品銷(xiāo)售大幅下降，2018年公司凈利潤(rùn)虧損近5億,，是公司上市以來(lái)最大虧損,。2019年，海正不斷變賣(mài)資產(chǎn)保命,，好不容易前三季凈利潤(rùn)達(dá)到近13億,，卻連番計(jì)提資產(chǎn)減值……海正藥業(yè)一直謀求轉(zhuǎn)型,，2019年9月聯(lián)盟集采、2020年1月全國(guó)集采,、新冠疫情下法匹拉韋片首仿獲批等都刺激了股價(jià),，那么2020年還有哪些重磅產(chǎn)品能助其力挽狂瀾？ 　　2019年前三季凈利潤(rùn)曾達(dá)12.55億,，一夜回到解放前,！ 　　表1：2019年至今海正藥業(yè)的業(yè)績(jī)情況　　來(lái)源：公司年報(bào) 　　最近幾年，海正藥業(yè)的營(yíng)業(yè)收入均有著不俗的成績(jī),，但凈利潤(rùn)始終不如人意,，2018年巨虧近5億，成為上市以來(lái)頭一回,。海正藥業(yè)在2018年年報(bào)中提到,，實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入同比下降3.63%，主要是因兩票制全面推廣后,，瀚暉制藥原瑞海采購(gòu)輝瑞的產(chǎn)品再銷(xiāo)售業(yè)務(wù)變成了輝瑞直發(fā)銷(xiāo)售,，瀚暉制藥做推廣業(yè)務(wù)，體現(xiàn)為報(bào)表收入減少及省醫(yī)藥公司分銷(xiāo)與原料業(yè)務(wù)下降,。凈利潤(rùn)出現(xiàn)虧損主要因?yàn)樵纤庝N(xiāo)售毛利同比下降,；部分研發(fā)資本化項(xiàng)目確認(rèn)中止或暫停開(kāi)發(fā)，進(jìn)行費(fèi)用化確認(rèn),；由于當(dāng)年無(wú)輝瑞補(bǔ)償款收入,，導(dǎo)致?tīng)I(yíng)業(yè)外收入大幅減少等。 　　表2：2019年海正藥業(yè)“變賣(mài)資產(chǎn)”部分重大事件　　來(lái)源：公司公告 　　2019年是公司的“改革年”,，為實(shí)現(xiàn)扭虧為盈,，海正藥業(yè)提出了“聚焦、瘦身,、優(yōu)化”三大原則,，過(guò)去一年也積極行動(dòng)，引進(jìn)戰(zhàn)略投資,，加快重組,，處置了一些與主業(yè)無(wú)關(guān)、收益低下,、連年虧損的非核心業(yè)務(wù)資產(chǎn)及閑置資產(chǎn),。 　　2019年前三季，海正藥業(yè)不斷賣(mài)房,、賣(mài)股權(quán),，回流資金超過(guò)40億，甚至還賣(mài)了23只孔雀獲利1.5萬(wàn)元,，種種加持下,，前三季凈利潤(rùn)沖上了12.55億元,，同比增長(zhǎng)17542%。股東眼看勝利在望,，怎知“一夜回到解放前”,。 　　2019年12月11日，海正藥業(yè)發(fā)布公告,，計(jì)提外購(gòu)技術(shù)相關(guān)無(wú)形資產(chǎn)減值準(zhǔn)備1.02億元,，對(duì)公司在建工程、固定資產(chǎn)計(jì)提資產(chǎn)減值準(zhǔn)備9.41億元,，計(jì)提存貨跌價(jià)準(zhǔn)備2.74億元,，合計(jì)提規(guī)模達(dá)13億元。另一方面,，企業(yè)還對(duì)研發(fā)項(xiàng)目開(kāi)發(fā)支出轉(zhuǎn)費(fèi)用化處理4.12億元。 　　2020年4月30日,，海正藥業(yè)發(fā)布公告,，因多個(gè)研發(fā)項(xiàng)目暫停，相關(guān)資本化支出需轉(zhuǎn)費(fèi)用化處理,，合計(jì)金額為5498.05萬(wàn)元,；同時(shí)，公司控股子公司云生公司擬計(jì)提商譽(yù)減值3892.86萬(wàn)元,，無(wú)形資產(chǎn)減值2945.41萬(wàn)元,、固定資產(chǎn)減值2088.93萬(wàn)元和在建工程減值525.85萬(wàn)元，根據(jù)公司持有云生公司68%股權(quán),，上述資產(chǎn)減值準(zhǔn)備的計(jì)提對(duì)公司歸母凈利潤(rùn)影響額為6428.07萬(wàn)元,。 　　經(jīng)年審會(huì)計(jì)師事務(wù)所審計(jì)，2019年度公司確認(rèn)開(kāi)發(fā)支出轉(zhuǎn)費(fèi)用化處理4.7億元及計(jì)提資產(chǎn)減值準(zhǔn)備14.6億元,，減少了公司2019年度的凈利潤(rùn)和歸屬于母公司股東的所有者權(quán)益,。 　　發(fā)力國(guó)內(nèi)制劑業(yè)務(wù)：9大產(chǎn)品獲批，集采中標(biāo)產(chǎn)品3個(gè) 　　一直以來(lái),，原料藥業(yè)務(wù)是海正藥業(yè)的重要主營(yíng)業(yè)務(wù)之一,，其80%的收入來(lái)自海外市場(chǎng)，最近幾年受美國(guó)FDA和歐盟EMA對(duì)公司產(chǎn)品進(jìn)口禁令的影響,，導(dǎo)致部分出口到美國(guó),、歐盟等藥政市場(chǎng)的原料藥減少，營(yíng)業(yè)收入從2014年17.68億元下滑至2019年的13.59億元,。在告別輝瑞之后,，海正藥業(yè)開(kāi)始重點(diǎn)對(duì)國(guó)內(nèi)制劑業(yè)務(wù)進(jìn)行戰(zhàn)略布局，努力實(shí)現(xiàn)由原料藥為主的制藥企業(yè)向綜合性國(guó)際品牌制藥企業(yè)的轉(zhuǎn)變,。 　　表3：2019年至今海正藥業(yè)獲批的產(chǎn)品情況　　來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)MED中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)2.0 　　海正藥業(yè)的阿達(dá)木單抗注射液為治療用生物制品2類(lèi)新藥,，2019年2月被納入優(yōu)先審評(píng),，2019年12月獲批生產(chǎn)。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,，2019年在中國(guó)城市公立醫(yī)院,、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱(chēng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端,，阿達(dá)木單抗注射液的銷(xiāo)售額上漲至9000萬(wàn)元,，艾伯維占比近九成，國(guó)內(nèi)藥企百奧泰生物制藥與海正生物制藥分別占6.69%,、3.55%,。 　　琥珀酸索利那新片適用于膀胱過(guò)度活動(dòng)癥患者伴有的尿失禁和/或尿頻、尿急癥狀的治療,。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,，2019年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端，琥珀酸索利那新片的銷(xiāo)售額在6300萬(wàn)元左右,，安斯泰來(lái)制藥占比超99%,，國(guó)內(nèi)藥企中有三家獲得批文，齊魯制藥,、四川國(guó)為制藥以及海正藥業(yè)均按4類(lèi)仿制獲批,，視同過(guò)評(píng)。2010年1月的第二輪全國(guó)集采中,，三家國(guó)內(nèi)藥企均中標(biāo),，海正藥業(yè)拿下北京、江蘇,、山東等10個(gè)省市,。 　　2020年開(kāi)春國(guó)內(nèi)新冠疫情嚴(yán)峻，國(guó)內(nèi)首個(gè)法匹拉韋片獲批的消息一下子炸開(kāi)了鍋,。海正藥業(yè)的法匹拉韋片3類(lèi)仿制附條件批準(zhǔn)生產(chǎn),，上市后將繼續(xù)完成藥學(xué)方面和臨床藥理方面的相關(guān)研究，之后向國(guó)家藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)及時(shí)報(bào)送研究結(jié)果,，獲批的適應(yīng)癥為用于治療成人新型或再次流行的流感（僅限于其它抗流感病毒藥物治療無(wú)效或效果不佳時(shí)使用）,。同時(shí)，海正藥業(yè)獲得了法匹拉韋片新型冠狀病毒肺炎適應(yīng)癥的臨床批件,。 　　一致性評(píng)價(jià)方面,，截至目前，海正藥業(yè)共有9個(gè)產(chǎn)品通過(guò)或視同過(guò)評(píng),。厄貝沙坦片,、瑞舒伐他汀鈣片分別在2017年、2018年過(guò)評(píng),，2019年9月第一輪國(guó)家集采聯(lián)盟地區(qū)擴(kuò)圍階段,，厄貝沙坦片中標(biāo)湖北,、云南、山西等9個(gè)省市,，瑞舒伐他汀鈣片中標(biāo)山東,、河南、湖北等9個(gè)省市,。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,，在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端厄貝沙坦片銷(xiāo)售額超25億元，子公司瀚暉制藥的市場(chǎng)份額保持在4%左右,；瑞舒伐他汀鈣片的銷(xiāo)售額超62億元,，海正藥業(yè)的市場(chǎng)份額從2018年的2.08%上漲至2019年的2.93%。 　　阿那曲唑片2019年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷(xiāo)售額達(dá)13億,，是內(nèi)分泌治療用藥的重磅產(chǎn)品,，目前過(guò)評(píng)企業(yè)數(shù)量已達(dá)3家，該產(chǎn)品會(huì)否被納入下一輪全國(guó)集采名單,，值得關(guān)注,。 　　創(chuàng)新藥研發(fā)投入加大，4個(gè)1類(lèi)新藥值得期待 　　表4：2019年海正藥業(yè)的研發(fā)投入情況（單位：萬(wàn)元）　　來(lái)源：公司公告 　　海正藥業(yè)2019年研發(fā)總投入為8.14億元,，占營(yíng)業(yè)收入的7.35%，同比下降21.31%,。從占比來(lái)看,，生物藥的研發(fā)投入占營(yíng)收比例達(dá)2.89%，但從增速來(lái)看,，創(chuàng)新藥同比增長(zhǎng)12.62%,。 　　表5：2019年至今海正藥業(yè)在審的上市申請(qǐng)情況　　來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)MED中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)2.0 　　注射用ZL-2401對(duì)甲苯磺酸鹽為海正藥業(yè)與再鼎醫(yī)藥聯(lián)合申報(bào)的1類(lèi)新藥，為抗腫瘤藥,，2020年2月被CDE承辦,，4月被納入優(yōu)先審評(píng)，目前在審評(píng)審批中,。 　　1類(lèi)新藥海澤麥布用于治療原發(fā)性高膽固醇血癥,，目前國(guó)外已上市同一作用靶點(diǎn)的藥物依折麥布在2006年批準(zhǔn)進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。2019年依折麥布全球銷(xiāo)售額約為5.9億美元,，在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷(xiāo)售額為5.1億元,。海正藥業(yè)的海澤麥布于2019年3月被納入優(yōu)先審評(píng)，目前在審評(píng)審批中,。 　　門(mén)冬胰島素由諾和諾德開(kāi)發(fā),，1999年在歐洲上市，2000年在美國(guó)上市,，2002年進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng),，2019年全球銷(xiāo)售額為181億丹麥克朗（約23億美元）,，在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷(xiāo)售額為14億元。目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)尚無(wú)國(guó)產(chǎn)的門(mén)冬胰島素注射液上市,，除了海正藥業(yè)外還有甘李藥業(yè),、通化東寶、珠海聯(lián)邦制藥的上市申請(qǐng)?jiān)趯徳u(píng)審批中,。 　　仿制藥方面,，鹽酸魯拉西酮片有望沖擊首仿，豪森的4類(lèi)仿制上市申請(qǐng)也在審評(píng)審批中,。該產(chǎn)品為一新型非典型抗精神病藥,，于2010年10月獲FDA批準(zhǔn)上市，用于治療精神分裂癥,。 　　表6：海正藥業(yè)2020年計(jì)劃開(kāi)展研發(fā)的新藥情況　　來(lái)源：公司公告 　　HS234片是一種口服選擇性雌激素受體下調(diào)劑,，其主要適應(yīng)癥為雌激素受體陽(yáng)性、HER2陰性的晚期乳腺癌,，在臨床用藥順應(yīng)性方面優(yōu)于已上市的僅有注射劑型的選擇性雌激素受體下調(diào)劑,。氟維司群注射液是目前唯一國(guó)內(nèi)外均獲準(zhǔn)使用的雌激素受體下調(diào)劑，2019年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷(xiāo)售額超過(guò)5億元,。 　　海正藥業(yè)的甘精胰島素注射液于2017年獲批臨床,，2020年有望報(bào)產(chǎn)。2019年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端,，甘精胰島素注射液銷(xiāo)售額超過(guò)38億元,，目前國(guó)產(chǎn)品牌已有珠海聯(lián)邦制藥獲得批文。 　　結(jié)語(yǔ) 　　2020年第一季度受疫情影響銷(xiāo)售收入下降,，海正藥業(yè)的營(yíng)業(yè)收入為24.99億元,，同比下滑10.66%，凈利潤(rùn)虧損7141萬(wàn)元,，同比下滑325%,。海正藥業(yè)表示，2020年公司明確提出的主要任務(wù)是“管理提升年”,，管理層經(jīng)營(yíng)目標(biāo)擬定為營(yíng)業(yè)收入（合并數(shù)）115億元,，同比預(yù)增3.9%。 　　來(lái)源：公司年報(bào),、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù) 　　審評(píng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至2020年5月9日,，如有錯(cuò)漏，敬請(qǐng)指正,。