醫(yī)藥網(wǎng)6月4日訊　近日,，“大鍋中藥在歐洲開煮”“中草藥材在紐約被排隊搶購”等資訊頻見諸海外媒體,，有關(guān)“中藥出海”的討論也被再度掀起,。疫情之下的中醫(yī)西渡，客觀上對中醫(yī)藥國際化有一定助推作用,。 　　如何進一步開展中藥的安全性和有效性研究,，使之在出海過程中具備更國際化的視野？科技日報記者近日采訪了相關(guān)專家,。 　　洞悉國際市場： 　　歐洲植物藥有多副面孔 　　多年致力于推廣中醫(yī)藥國際化的荷蘭萊頓大學(xué)生命科學(xué)學(xué)院萊頓-歐洲中醫(yī)藥與天然產(chǎn)物研究中心主任王梅博士介紹說：“中藥傳播到歐洲已有數(shù)百年的歷史,，如今更多地被稱為‘植物藥’在歐洲發(fā)揮作用?，F(xiàn)在，中藥以藥品,、食品,、保健品等多種身份在歐洲主流市場存在。” 　　以老百姓耳熟能詳?shù)娜藚槔?，它是頗具代表性的一味中藥,，同時在歐洲應(yīng)用范圍較廣，是一種傳統(tǒng)歐洲植物藥,。“在荷蘭,，人參即可以是保健品，也可以是歐盟傳統(tǒng)植物藥,；在德國,，人參可以做為食品，也可以是藥品,；在意大利,，人參可以做為保健品，也可以是化妝品……值得注意的是,，同一味藥在歐洲不同國家的主治功能大同小異,。中藥在歐洲不同國家的認證規(guī)范不同，但藥材的使用習(xí)慣和中國很接近,。”王梅解釋道,。 　　浙江中醫(yī)藥大學(xué)藥學(xué)院副院長石森林教授表示，此次抗疫,，中藥在歐洲仍主要以食品補充劑的身份參與,，若要實現(xiàn)以藥物（非處方藥）的身份被擺放在歐洲乃至其他國家的藥柜上，問題的核心仍是政策方面的障礙,，必須按其藥品注冊要求完成申報,。 　　 “歐盟有西方最成熟的植物藥市場，約有2000種植物藥在歐盟市場銷售,，但有三分之一需要進口,。”王梅直言，中藥在歐洲市場有巨大的開拓空間,。 　　理論科學(xué)： 　　質(zhì)量標準化需“對癥下藥” 　　在技術(shù)層面上,，質(zhì)量標準的不同，也為中藥進入海外市場設(shè)置了關(guān)卡,。業(yè)內(nèi)專家認為,，推動中藥全球化，必須答好“藥品安全性有效性有無保障”“藥效物質(zhì)基礎(chǔ)與作用機理是否明確”“產(chǎn)品原料是否優(yōu)質(zhì)可靠”這三個問題。 　　 “在歐洲,，中藥的安全性與有效性由歐洲藥監(jiān)局負責(zé),，質(zhì)量監(jiān)管由歐洲藥典負責(zé)，二者聯(lián)合對產(chǎn)品進行系統(tǒng)管理,。”據(jù)王梅介紹,，目前約有當歸、黃芪,、五加皮等八十味中藥進入了歐洲藥典,，建立了國際質(zhì)量標準。 　　據(jù)了解,，除了中藥藥材,，歐洲藥典也制定植物提取物標準。在歐洲藥典中,，植物提取物分為標準,、定量和其他三大類，其中標準提取物的標準最為嚴格,。“很長時間以來,，我們對中藥質(zhì)量標準化其實存在一個誤區(qū)，即過分強調(diào)單一成分的定性定量研究,，對整體質(zhì)量的控制重視不足,。”王梅解釋說，中藥質(zhì)量一定要在整體上關(guān)注產(chǎn)品的穩(wěn)定性和重現(xiàn)性,。 　　王梅補充道,，綜合來講，歐盟有關(guān)植物藥法規(guī)對中藥產(chǎn)品進入歐盟市場的要求包含化學(xué)標志物的定性定量鑒定,、歐盟和歐盟以外的應(yīng)用歷史、中藥良好的種植與生產(chǎn)規(guī)范等指標,。實際上,，這也是中藥國際化的通用指標。 　　近幾年,，中國出口的中藥因為質(zhì)量不達標甚至農(nóng)藥殘留等問題被退回的事件偶有發(fā)生,。業(yè)內(nèi)專家對此呼吁，國內(nèi)藥企應(yīng)遵守國際植物藥生產(chǎn)規(guī)范,，這不是為了應(yīng)付檢查,，而是對企業(yè)的生產(chǎn)體系乃至中藥品牌負責(zé)。 　　 “中藥‘出海’還得自身硬,，所謂藥材好藥才好,。”石森林認為，中藥產(chǎn)品應(yīng)確保從田間到病人全過程都系統(tǒng)規(guī)范，嚴格按照質(zhì)量標準來種植,、生產(chǎn),，才有望在海外市場站得住腳。 　　藥效發(fā)揮： 　　系統(tǒng)推廣應(yīng)加快步伐 　　早在2004年,，歐盟發(fā)布《歐盟傳統(tǒng)植物藥指令》,，要求包括中藥在內(nèi)的傳統(tǒng)植物藥必須向歐盟成員國主管部門申請注冊，只有經(jīng)審批同意后才能在歐盟市場上繼續(xù)作為藥品銷售和使用,，并給出了7年的過渡期,。據(jù)不完全統(tǒng)計，過渡期內(nèi)順利通過注冊的植物藥約350種,，但沒有一例中藥通過注冊,。 　　石森林告訴記者，近幾年有若干種中成藥在歐盟完成注冊,，但應(yīng)用程度并不高,。“中藥的使用需要中醫(yī)藥體系理論來指導(dǎo)，才能發(fā)揮好的療效,。歐洲缺乏這一條件,，這類中成藥用起來就顯得有點尷尬。” 　　業(yè)內(nèi)專家認為,，欲化解這一尷尬,，應(yīng)注重對中藥推廣的系統(tǒng)性，比如充分發(fā)揮系統(tǒng)生物學(xué)對創(chuàng)新中藥的臨床研究的指導(dǎo)作用,，提高以中醫(yī)藥為基礎(chǔ)的新型的治療疾病和健康保護的創(chuàng)新水平,，開展國際中醫(yī)藥研究和高等教育的合作。 　　 “人類健康是基于多種途徑,、網(wǎng)絡(luò)之間的平衡,，當采用協(xié)同多組分策略時，治療或預(yù)防許多疾病才是有效的,。”王梅如是說,。 　　 “浙江中醫(yī)藥大學(xué)已在葡萄牙、羅馬尼亞等國家設(shè)有合作機構(gòu),，致力于通過國際學(xué)術(shù)交流和聯(lián)合人才培養(yǎng)等方式擴大中醫(yī)藥的影響力,。”石森林表示，高校院所開展的相關(guān)合作收效有限,，還需政府有效扶持,，行業(yè)內(nèi)形成技術(shù)創(chuàng)新與規(guī)范生產(chǎn)的意識，讓中醫(yī)藥在疾病治療中發(fā)揮更大的作用,，還有很長的路要走,。