醫(yī)藥網(wǎng)9月1日訊 日前,，成都倍特藥業(yè)提交的注射用鹽酸頭孢吡肟一致性評價補充申請獲得CDE承辦受理,。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,，目前成都倍特（含子公司）已提交24個仿制藥一致性評價補充申請,，5個已過評（2個為首家）；在審的19個品種中,，5個注射劑為公司首家申報,。24個仿制藥以新分類報產(chǎn)，3個已獲批生產(chǎn)并視同過評（2個為首家）,；在審的21個新品種有7個暫未有首仿獲批,，$15億大品種為公司獨家報產(chǎn)。2大品種納入第三批集采且成功中標,，均為“光腳品種”（指企業(yè)在該品種所占市場份額較低或為0）,。 19個一致性評價品種在審，5大注射劑沖刺首家 8月12日,，成都倍特藥業(yè)提交的注射用鹽酸頭孢吡肟一致性評價補充申請獲得CDE承辦受理,。截至目前，該公司（含子公司）已有24個品種提交一致性評價補充申請,，其中有14個屬于全身用抗感染藥（12個為全身用抗細菌藥）,；24個品種中有5個已獲批通過一致性評價，其中有4個為全身用抗感染藥（2個為全身用抗細菌藥）,。 米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,，2019年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院,、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）化學藥終端全身用抗感染藥市場規(guī)模超過2000億元,，同比增長2.71%，其中全身用抗細菌藥市場規(guī)模超過1000億元,。 表1：成都倍特在審的一致性評價補充申請品種
在審的19個一致性評價補充申請品種有11個在2019年中國公立醫(yī)療機構終端的銷售額超過10億元,，注射用頭孢他啶、鹽酸右美托咪定注射液、注射用頭孢曲松鈉,、鹽酸氨溴索注射液,、注射用奧美拉唑鈉5大品種年銷超30億元。 19個品種有17個為注射劑,，與2018年相比,，有9個注射劑在2019年中國公立醫(yī)療機構終端銷售額有所增長，鹽酸右美托咪定注射液,、注射用頭孢曲松鈉,、注射用頭孢唑林鈉、硫辛酸注射液4個品種增速達10%以上,。 除鹽酸右美托咪定注射液,、鹽酸氨溴索注射液、頭孢克肟顆粒,、注射用阿奇霉素,、硫辛酸注射液5個品種外,，其余14個在審品種還未有企業(yè)過評,；地塞米松磷酸鈉注射液、注射用頭孢美唑鈉,、注射用氨芐西林鈉,、注射用頭孢地嗪鈉、注射用奧扎格雷鈉5個品種由成都倍特首家申報一致性評價,，其中地塞米松磷酸鈉注射液,、注射用氨芐西林鈉為獨家申報。 首家過評率50%,，2大“光腳”品種待放量 表2：成都倍特已過評品種
米內(nèi)網(wǎng)一致性評價數(shù)據(jù)庫顯示,，目前成都倍特藥業(yè)通過或視同通過一致性評價的品種有8個，其中有4個為首家過評,，酮咯酸氨丁三醇注射液,、氟康唑膠囊為獨家過評；8個過評品種中,，全身用抗感染藥占了5個,。 目前開展的國家集采中，成都倍特有“光腳企業(yè)”之稱（指集采相關品種市場空白或占比小的企業(yè)）,。在4+7集采中,，成都倍特的頭孢呋辛酯片、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片中標,，該公司在這2個品種所占市場份額均在5%左右,；在第二批國家集采中，成都倍特的氟康唑膠囊中標,，公司在該品種所占市場份額基本為0,；第三批國家集采56個通用名品種中,，成都倍特有2個過評品種在列，且均順利中標,。 表3：成都倍特第三批集采品種競爭格局
成都倍特的非那雄胺片上市多年,，但在中國公立醫(yī)療機構終端的銷售額一直未得到提升；頭孢地尼膠囊于2020年7月以仿制4類獲批生產(chǎn),，剛好趕上第三批集采,。成都倍特這2個“光腳品種”順利中標，將成為開拓市場的大好機會,。 緊盯百億市場,，21個新品在路上 8月12日，海南倍特（成都倍特子公司）以仿制4類提交的注射用伏立康唑上市申請獲得CDE承辦受理,，目前成都倍特有24個仿制藥以新分類報產(chǎn),。從治療類別看，全身用抗感染藥物仍然是成都倍特主攻的領域,，其次是神經(jīng)系統(tǒng)藥物,，分別有7個、5個品種報產(chǎn),；24個品種中有3個已獲批生產(chǎn)并視同通過一致性評價,，其中鹽酸度洛西汀腸溶膠囊、酮咯酸氨丁三醇注射液為首家過評,。 表4：成都倍特以新分類報產(chǎn)仿制藥在審情況
21個在審仿制藥在2019年中國公立醫(yī)療機構終端合計銷售額超過100億元,，注射用伏立康唑、非布司他片,、磷酸奧司他韋膠囊,、鹽酸二甲雙胍緩釋片、纈沙坦氨氯地平片（Ⅰ）,、吸入用布地奈德混懸液,、注射用艾司奧美拉唑鈉7個品種年銷超10億。 7個品種暫未有仿制藥（含劑型首仿）獲批上市,，包括氫溴酸伏硫西汀片,、磷酸奧司他韋干混懸劑、甲磺酸侖伐替尼膠囊,、恩曲他濱丙酚替諾福韋片,、鹽酸右美托咪定氯化鈉注射液、頭孢地尼顆粒,、富馬酸丙酚替諾福韋片,。其中恩曲他濱丙酚替諾福韋片由成都倍特獨家以新分類報產(chǎn)，該產(chǎn)品由吉利德研發(fā)，2019年全球銷售額為15億美元,。 來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫,、中國公立醫(yī)療機構終端競爭格局 注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至8月28日，如有疏漏,，歡迎指正,！
在審的19個一致性評價補充申請品種有11個在2019年中國公立醫(yī)療機構終端的銷售額超過10億元,，注射用頭孢他啶、鹽酸右美托咪定注射液、注射用頭孢曲松鈉,、鹽酸氨溴索注射液,、注射用奧美拉唑鈉5大品種年銷超30億元。 19個品種有17個為注射劑,，與2018年相比,，有9個注射劑在2019年中國公立醫(yī)療機構終端銷售額有所增長，鹽酸右美托咪定注射液,、注射用頭孢曲松鈉,、注射用頭孢唑林鈉、硫辛酸注射液4個品種增速達10%以上,。 除鹽酸右美托咪定注射液,、鹽酸氨溴索注射液、頭孢克肟顆粒,、注射用阿奇霉素,、硫辛酸注射液5個品種外,，其余14個在審品種還未有企業(yè)過評,；地塞米松磷酸鈉注射液、注射用頭孢美唑鈉,、注射用氨芐西林鈉,、注射用頭孢地嗪鈉、注射用奧扎格雷鈉5個品種由成都倍特首家申報一致性評價,，其中地塞米松磷酸鈉注射液,、注射用氨芐西林鈉為獨家申報。 首家過評率50%,，2大“光腳”品種待放量 表2：成都倍特已過評品種 米內(nèi)網(wǎng)一致性評價數(shù)據(jù)庫顯示,，目前成都倍特藥業(yè)通過或視同通過一致性評價的品種有8個，其中有4個為首家過評,，酮咯酸氨丁三醇注射液,、氟康唑膠囊為獨家過評；8個過評品種中,，全身用抗感染藥占了5個,。 目前開展的國家集采中，成都倍特有“光腳企業(yè)”之稱（指集采相關品種市場空白或占比小的企業(yè)）,。在4+7集采中,，成都倍特的頭孢呋辛酯片、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片中標,，該公司在這2個品種所占市場份額均在5%左右,；在第二批國家集采中，成都倍特的氟康唑膠囊中標,，公司在該品種所占市場份額基本為0,；第三批國家集采56個通用名品種中,，成都倍特有2個過評品種在列，且均順利中標,。 表3：成都倍特第三批集采品種競爭格局 成都倍特的非那雄胺片上市多年,，但在中國公立醫(yī)療機構終端的銷售額一直未得到提升；頭孢地尼膠囊于2020年7月以仿制4類獲批生產(chǎn),，剛好趕上第三批集采,。成都倍特這2個“光腳品種”順利中標，將成為開拓市場的大好機會,。 緊盯百億市場,，21個新品在路上 8月12日，海南倍特（成都倍特子公司）以仿制4類提交的注射用伏立康唑上市申請獲得CDE承辦受理,，目前成都倍特有24個仿制藥以新分類報產(chǎn),。從治療類別看，全身用抗感染藥物仍然是成都倍特主攻的領域,，其次是神經(jīng)系統(tǒng)藥物,，分別有7個、5個品種報產(chǎn),；24個品種中有3個已獲批生產(chǎn)并視同通過一致性評價,，其中鹽酸度洛西汀腸溶膠囊、酮咯酸氨丁三醇注射液為首家過評,。 表4：成都倍特以新分類報產(chǎn)仿制藥在審情況 21個在審仿制藥在2019年中國公立醫(yī)療機構終端合計銷售額超過100億元,，注射用伏立康唑、非布司他片,、磷酸奧司他韋膠囊,、鹽酸二甲雙胍緩釋片、纈沙坦氨氯地平片（Ⅰ）,、吸入用布地奈德混懸液,、注射用艾司奧美拉唑鈉7個品種年銷超10億。 7個品種暫未有仿制藥（含劑型首仿）獲批上市,，包括氫溴酸伏硫西汀片,、磷酸奧司他韋干混懸劑、甲磺酸侖伐替尼膠囊,、恩曲他濱丙酚替諾福韋片,、鹽酸右美托咪定氯化鈉注射液、頭孢地尼顆粒,、富馬酸丙酚替諾福韋片,。其中恩曲他濱丙酚替諾福韋片由成都倍特獨家以新分類報產(chǎn)，該產(chǎn)品由吉利德研發(fā)，2019年全球銷售額為15億美元,。 來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫,、中國公立醫(yī)療機構終端競爭格局 注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至8月28日，如有疏漏,，歡迎指正,！
