潤寶醫(yī)療網(wǎng)8月9日訊 2019 版國家醫(yī)保目錄（以下均簡稱“目錄”）即將公布，大部分產品將無望進入,。據(jù)相關專家反饋,，常規(guī)目錄應該已經完成，將報國家相關部門審批,，而談判產品數(shù)量眾多,，將近期給予刪減。 按照之前的目錄調整進程，常規(guī)準入目錄原計劃于 7 月底公布,，同期公布談判準入目錄名單,，截至8月8日，國家醫(yī)療保障局官網(wǎng)信息仍然停留在 6 月 27 日,。2017 年版《藥品目錄》西藥 1297 個品種,，增加 133 個，增幅約 11.4%,，,。考慮醫(yī)?；鹩邢?，本期目錄中席位更加珍貴。 無論結果如何,，2019 年市場準入精英年度大考進入尾聲,，幾家歡喜幾家愁，如果沒有談判品種,，今年醫(yī)保工作已結束,。 為何此刻著手準備下一輪醫(yī)保工作？ 國家醫(yī)保報銷制度與國際接軌,，頂層設計更加精準,，國家醫(yī)療保障制度亦趨于穩(wěn)定。隨著 2019 年國家醫(yī)保目錄即將公布,，企業(yè)的獲益與面臨的挑戰(zhàn)也將逐步體現(xiàn),。 （1）調整時限 你還在為今年目錄煎熬,，其實不少企業(yè)市場準入負責人已經著手備戰(zhàn) 2020 年醫(yī)保動態(tài)調整工作,。上一次目錄調整是 2017 年，按照此規(guī)律下一次應該為 2021 年,，但是考慮醫(yī)保目錄試運行過程中存在問題,，也有預測明年可能動態(tài)調整。 ?。?）政策變化 <1>不再增補：2019 版目錄之后將再無地方增補之說,，全國執(zhí)行統(tǒng)一的國家版目錄，與歐美同步,。 <2>目錄并軌：2017 年各省地方醫(yī)保目錄將并軌 19 版國家醫(yī)保目錄,，時限是 2 年還是 3 年，抑或 1 年,，未知,。 <3>動態(tài)調整：醫(yī)保目錄動態(tài)調整,，不僅調入也會調出。目錄的“鐵飯碗”已經去除,，動態(tài)競爭機制形成,，長期投入的創(chuàng)新藥企業(yè)會更具競爭力。以上如果都是最差的預測,，企業(yè)所受到的影響將不是多與少的問題,，而是有或無的問題。 ?。?）平時用功很重要平時要用功,，不要等到命臨終。 <1>循證證據(jù)：醫(yī)保工作具備長期性特點,，臨床療效,、安全性研究、藥物經濟學價值以及預算影響分析報告等準備周期相當長,，尤其是國內企業(yè)沒有系統(tǒng)性醫(yī)保準入經驗,，大多臨時搬救兵。 <2>專家工作：專家支持非朝夕間能夠解決的,，從專家策略,、體系搭建及觀念分層遞進，為山九仞,，豈一日之功,。 企業(yè)醫(yī)保策略為何如此重要？ 從大多數(shù)企業(yè)市場準入的概念相對模糊,，更無從談起醫(yī)保準入策略,。部分外企按照總部經驗，準入架構設置相對合理,，在市場準入職能部門中,，并列了醫(yī)保準入團隊和策略團隊。為企業(yè)醫(yī)保準入策略提供有力支持,。企業(yè)醫(yī)保策略應該具備哪些特點,？筆者認為，至少體現(xiàn)如下三方面特點：長期性,，艱巨性和優(yōu)先性。 ?。?）長期性醫(yī)保準入作為企業(yè)長期戰(zhàn)略已成為企業(yè)必需選擇,。 <1>競爭前移：從 2018 年 7 月到 12 月，進一步鞏固全國范圍內統(tǒng)一的城鄉(xiāng)居民醫(yī)保制度,、印發(fā)《醫(yī)療保障扶貧三年行動實施方案 （2018-2020 年）》,、推進全國跨省異地就醫(yī)住院醫(yī)療費用直接結算工作,，及生育保險與職工醫(yī)保合并實施擬全面推開等系列舉措， 作為超級購買方的國家醫(yī)保局努力惠及民生,。政策頻出的醫(yī)藥環(huán)境,，使得醫(yī)藥產業(yè)的競爭重心從原有的市場層面發(fā)生遷移，轉向研發(fā),、注冊和準入,。在準入方面，醫(yī)保目錄,、基藥目錄,、重點監(jiān)控目錄等都將嚴重影響醫(yī)藥企業(yè)產品增長。 <2>企業(yè)轉型：隨著醫(yī)改進入深水區(qū),，醫(yī)藥企業(yè)面臨巨大挑戰(zhàn),，紛紛向創(chuàng)新藥企轉型，CDE 新藥審批速度加快,，促進大批新藥上市,。據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫顯示，CDE 上半年新申報化藥品種總計 145 個,。企業(yè)需要制定長期醫(yī)保準入策略,，應對戰(zhàn)略轉型。因此,，能否準入已經從單純進入目錄上升至企業(yè)戰(zhàn)略,，甚至被企業(yè)列入中長期戰(zhàn)略規(guī)劃。 ?。?）艱巨性從今年醫(yī)保準入工作來看,，準入難度增大。 <1>流程更科學：今年目錄調整在核心專家討論之前增加一輪遴選,，征集藥品臨床應用需求,，廣泛征求處方醫(yī)生意見。 <2>戰(zhàn)線更長：從 2019 年 3 月 13 日醫(yī)保局目錄征求意見稿發(fā)布,，截至目前已有 5 個月,，目錄仍未發(fā)布。如果計算談判目錄時間,，整個醫(yī)保準入工作將長達 7 個月,。 <3>程序更復雜：對比以往目錄調整的程序更加復雜，藥學,、核心專家討論次數(shù)之多,，且對產品充分討論也是這次醫(yī)保目錄的一大特點。 ?。?）優(yōu)先性,。 <1>政策因素：隨著醫(yī)改推進,，醫(yī)藥企業(yè)對政策依賴程度增加，醫(yī)保準入不僅作為企業(yè)長期戰(zhàn)略,，更會成為優(yōu)先戰(zhàn)略,。 <2>人才因素：國家政策快速落地，企業(yè)面臨應對挑戰(zhàn),，尤其在醫(yī)保準入人才方面存在缺失,。企業(yè)人才戰(zhàn)略也需要貼近業(yè)務需求，向政策準入傾斜,，而真正關鍵的市場準入人才,，需要兼具多種技能，如政府資源拓展能力,、政策精準解讀能力,、準入策略分析能力。 <3>科學管控：新成立的醫(yī)保局在與國際接軌,、人才引進,、科學論證方面已經大幅提升，而醫(yī)?；鸬目茖W運營成為新醫(yī)保局工作重點,。專家指出，引入精算技術,，成立精算評估中心,。盡快建立醫(yī)保基金精算管理制度,，加強精算能力建設,，成立獨立的精算評估中心，構建基金運行監(jiān)測指標體系,，定期開展精算評估和預測,，及時識別和評估基金風險；利用醫(yī)保數(shù)據(jù),，秉持以支定收和以收定支相結合的精算平衡原則,，設計和調整基本醫(yī)保待遇，提高基金使用效率,。這些技術的引入,，要求企業(yè)的準入策略更加精準，一次完成,，沒有復盤機會,。 醫(yī)保產品應具備的品相？ 3月國家醫(yī)療保障局發(fā)布 《2019 年國家醫(yī)保藥品目錄調整工作方案》，其中明確指出：“對同類藥品按照藥物經濟學原則進行比較,，優(yōu)先選擇有充分證據(jù)證明其臨床必需、安全有效,、價格合理的品種,。” 科學論證在醫(yī)保中顯得非常重要，尤其在以下四個方面：安全,，有效,，經濟，適用,。在醫(yī)保準入過程中,，無論是專家還是醫(yī)保基金管理方,，均會從以下角度評估藥品的醫(yī)保價值,。 1. 安全性性數(shù)據(jù)。與醫(yī)保目錄內產品相比,，是否更加安全,，考慮不良反應發(fā)生率以及是否有嚴重的不良事件。 2. 有效性數(shù)據(jù),。與現(xiàn)有醫(yī)保目錄內產品是否具有療效優(yōu)勢,，是否具有高級別循證證據(jù)。 3. 藥物經濟學,。如果有藥物經濟學研究為最佳,，其次為相關臨床研究的藥物經濟學比較，再者就是直接降價,，以價換量,。 4. 適用。指將適當?shù)乃幤?，以適當?shù)膭┝?，在適當?shù)臅r間，經適當?shù)耐緩?，給適當?shù)幕颊?，也就?ldquo;個體化”給藥。在醫(yī)保評審階段即為是否為臨床必需,。 有專家指出,，應該從不同角度審視藥品進入醫(yī)保，評估其對國家及人民帶來的獲益,。 1. 對于全球性創(chuàng)新產品是否動態(tài)納入目錄,，應視新藥屬性和審批類別而定。對于“全球新”的藥品，包括作用機制上創(chuàng)新,、突破性治療方式,、“me ?rst”類藥品等，取得新藥批件的基礎是有限的,、受控的臨床試驗環(huán)境,，尚需取得“真實世界”一般和特殊人群的療效及安全數(shù)據(jù)以進一步評價，存在一定的用藥風險,。將其納入醫(yī)保藥品目錄,，固然可以激勵企業(yè)創(chuàng)新、為民眾帶來使用創(chuàng)新治療手段的機會,，但與之相伴隨的風險也較高,。 2. 對于其他類別的新批準藥品，包括“me too”類,、首次進口藥,、新的給藥途徑或劑型等，均應根據(jù)其臨床風險和監(jiān)管要求,，設置相對應的觀察期,，待具備足夠的臨床及藥物經濟學證據(jù)后再納入醫(yī)保目錄。對于通過一致性評價的首仿藥和其他仿制藥,，則應持鼓勵態(tài)度,，積極納入醫(yī)保目錄，以盡快形成仿制品替代而節(jié)省醫(yī)?；?。 3. 對于大部分國產品，尤其是獨家產品,，臨床證據(jù)匱乏,，藥物經濟學價值不足，在準入大背景下,，應該苦練內功,，降低成本，以獲得更好的成本效果收益,。 企業(yè)該如何推動醫(yī)保策略落地,？ 如果具備如上 4 個特性，該品種進入醫(yī)保目錄的可能性極大增加,，反之,，難度增加。其實市場準入部的價值體現(xiàn)就是把沒有醫(yī)保品相的產品,，通過優(yōu)化的醫(yī)保策略,，將產品成功列入醫(yī)保目錄。產品具備一定特性后，在個性化醫(yī)保策略,、準入形式選擇,、專家工作及信息精準傳遞方面就顯得尤為重要。 首先,，制定個性化醫(yī)保策略,。深入分析醫(yī)療保障局工作方案，結合產品特點在安全,、有效、經濟和適用等特性和競品分析之后,，確定產品醫(yī)保路徑即常規(guī)準入還是談判準入,，確定產品醫(yī)保準入要點信息。 其次,，確定醫(yī)保準入形式,。一般為會議和拜訪兩種。外企多以二者結合的形式,，即在醫(yī)保工作的不同階段召開會議,，同時一旦專家簽署保密協(xié)議之后將改為專家拜訪。但是國內企業(yè)囿于品種循證證據(jù)匱乏,，基本以實地拜訪為主,。 再者，專家名單,。每階段專家名單都不同,，最好根據(jù)去年專家確定每一輪參會專家名單，提前做預案,，范圍可適當放大 2-3 倍,。同時，為了增加專家支持力度,，在前期相關臨床研究項目開展邀請醫(yī)保評審專家參與,。 最后，信息精準傳遞,。精,，不僅體現(xiàn)在信息的精煉，更體現(xiàn)在渠道的精選,。在醫(yī)保前期,，不同企業(yè)對于產品優(yōu)勢信息傳遞也不同。例如,，諾華呼吸產品復方制劑茚達特羅/格隆溴銨粉吸入劑集中在“療效卓越,，安全性優(yōu)，吸入體驗佳，指南核心推薦”,。默沙東未來的“藥王”可瑞達主打療效,，“唯一獲批一線肺癌與二線黑色素瘤適應癥的 PD-1 單抗”。傳遞渠道精選,，目前主要以微信朋友圈,、第三方平臺和短信息傳遞信息。 目前,，各家企業(yè)都有高層掛帥的醫(yī)保工作組,，一般建議以準入為主，市場,、醫(yī)學,、銷售為輔，責,、權,、利明晰，有助于醫(yī)保工作的推進,。但是不利之處在于,，醫(yī)保結果猶如達摩克利斯之劍，考慮承擔責任方面,，工作組在整體協(xié)作方面存在相互推諉現(xiàn)象,。如果企業(yè)將準入戰(zhàn)略提升到企業(yè)戰(zhàn)略，建議成立企業(yè)大戰(zhàn)略事業(yè)群,，涵蓋準入,、市場、醫(yī)學,，從頂層設計思考企業(yè)準入戰(zhàn)略,，筆者后面會詳細介紹企業(yè)大戰(zhàn)略事業(yè)群的相關內容。 醫(yī)保準入工作是長期,、艱巨而且需要企業(yè)優(yōu)先考慮,，因此，其也將成為企業(yè)戰(zhàn)略的重要組成部分,，為新時期企業(yè)的成功奠定基礎,。 近期，醫(yī)保局領導發(fā)文《在新的歷史起點推進醫(yī)療保障改革發(fā)展》中指出,，我們要以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導,，砥礪前行、不辱使命,，推動新時代醫(yī)療保障事業(yè)高質量發(fā)展[6],。強調新時代和高質量發(fā)展,，企業(yè)處在變革的時代，抓住機遇,，提升醫(yī)保準入工作水平,，為企業(yè)成功轉型提供有力保障。
