醫(yī)藥網(wǎng)10月13日訊　 　　7款新品在路上，華東沖刺首仿 　　9月28日,，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示,，正大天晴藥業(yè)以仿制4類申報的卡格列凈片（受理號CYHS1800534）獲批生產(chǎn)并視同通過一致性評價，為國產(chǎn)第2家,。 　　作為口服降糖藥后起之秀,，SGLT-2抑制劑（格列凈類）全球市場規(guī)模迅速擴(kuò)張,。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,，目前全球已有8種SGLT-2抑制劑獲批上市，分別為卡格列凈,、達(dá)格列凈,、恩格列凈、伊格列凈,、魯格列凈,、托格列凈,、艾托格列凈和艾格列凈，其中恩格列凈市場份額最高,，2019年全球銷售額超過30億美元,。 　　表1：國內(nèi)已上市SGLT-2抑制劑　　注：批準(zhǔn)日期以狀態(tài)開始日期計 　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競爭格局 　　4款SGLT-2抑制劑已獲批進(jìn)口，其中2017年獲批的3款新藥均已通過談判納入2019版國家醫(yī)保乙類目錄,，市場規(guī)模有望得以擴(kuò)大,。4款SGLT-2抑制劑中達(dá)格列凈片銷售規(guī)模最大，2019年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)及中國城市零售藥店終端合計銷售額超過4億元,，目前還未有仿制藥獲批,。 　　表2：在審的SGLT-2抑制劑國產(chǎn)仿制藥　　來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫 　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，11個SGLT-2抑制劑國產(chǎn)仿制藥（以藥品名+企業(yè)名計）以新分類報產(chǎn),，其中4個已獲批生產(chǎn)并視同過評,。在審的7個品種中，達(dá)格列凈片還未有仿制藥獲批上市,，山東魯抗醫(yī)藥,、北京福元醫(yī)藥以仿制4類報產(chǎn)；杭州中美華東制藥獨家報產(chǎn)的復(fù)方制劑二甲雙胍恩格列凈片（Ⅰ）目前僅勃林格殷格翰的產(chǎn)品在售,。 　　5個國產(chǎn)新藥在研,，首個1類新藥將誕生 　　9月30日，CDE官網(wǎng)顯示,，江蘇恒瑞醫(yī)藥1類新藥脯氨酸恒格列凈片上市申請獲得CDE承辦受理,，這是首個在國內(nèi)申報上市的國產(chǎn)SGLT-2抑制劑。 　　表3：SGLT-2抑制劑國產(chǎn)1類新藥研發(fā)進(jìn)展　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國藥品臨床試驗公示庫 　　據(jù)不完全統(tǒng)計,，在SGLT-2抑制劑國產(chǎn)新藥研發(fā)領(lǐng)域,，目前有5款國產(chǎn)1類新藥在研，恒瑞醫(yī)藥首家申報上市,，有望斬獲首個國產(chǎn)SGLT-2抑制劑1類新藥,；東陽光藥的焦谷氨酸榮格列凈膠囊、山東軒竹醫(yī)藥的加格列凈片正在開展III期臨床,，東陽光藥的產(chǎn)品預(yù)計2021年4月申報上市,。