潤寶醫(yī)療網(wǎng)1月2日訊 日前，用于治療轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌藥物恩雜魯胺在我國獲批上市,，成為繼阿比特龍,、阿帕魯胺后第三個在我國上市的抗前列腺癌藥物。至此,，全球三大抗前列腺癌暢銷藥物阿比特龍,、阿帕魯胺、恩雜魯胺均已進入中國市場,。 前列腺癌是全球男性常見腫瘤,。數(shù)據(jù)顯示，2018年全球大約有130萬例新確診患者,，且發(fā)病率不斷提升,，抗前列腺癌藥物市場前景廣闊。從全球范圍看,，2018年,，恩雜魯胺和阿比特龍兩大品種市場表現(xiàn)不俗，均已成為銷售額超過30億美元的重磅產(chǎn)品,。這也引發(fā)國內(nèi)多家企業(yè)爭相仿制,。2019年7月4日，恒瑞成都盛迪醫(yī)藥公司的阿比特龍片獲國家藥監(jiān)局批準上市,。緊接著,，正大天晴藥業(yè)、江西山香藥業(yè)的阿比特龍片也相繼獲批上市,。阿帕魯胺,、恩雜魯胺兩個品種，多家企業(yè)也早已布局,。 多家企業(yè)爭奪恩雜魯胺首仿 恩雜魯胺是由美國Medivation公司和日本安斯泰來公司共同開發(fā)的一款雄激素受體抑制劑,，商品名為“Xtandi”。2012年8月,，美國FDA批準恩雜魯胺用于治療已擴散或復發(fā)的晚期男性去勢耐受前列腺癌,。2016年8月,，輝瑞以140億美元的價格收購Medivation，并將恩雜魯胺收入囊中,。該藥上市后即成為重磅產(chǎn)品,，其臨床優(yōu)勢表現(xiàn)在可有效延長患者的中位總生存期和影像學無進展生存期，且耐受性良好,。 據(jù)全球暢銷藥數(shù)據(jù)統(tǒng)計,，盡管恩雜魯胺較阿比特龍上市晚一年多，但其市場表現(xiàn)突出且增速較快,。2012～2018年的銷售額分別為1.39億美元,、5.61億美元、13.0億美元,、23.89億美元,、23.24億美元、33.03億美,、37.70億美元,。自2015年起，連續(xù)四年銷售額超過阿比特龍,。 2018年4月15日,，安斯泰來在我國遞交恩雜魯胺膠囊上市申請，同年6月13日,，該上市申請被國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）納入優(yōu)先審評審批,。2019年11月20日，安斯泰來/輝瑞恩雜魯胺膠囊在我國獲批上市,。 CDE網(wǎng)站顯示,，目前國內(nèi)已有正大天晴藥業(yè)、四川科倫藥業(yè),、江蘇豪森藥業(yè),、南京海納醫(yī)藥科技、上海復星星泰醫(yī)藥科技,、江西青峰藥業(yè),、山西振東制藥等多家企業(yè)申報恩雜魯胺制劑。從申報速度來看,，正大天晴,、四川科倫有望搶得首仿。 阿比特龍已形成“1+3”格局 阿比特龍是由強生公司研制開發(fā),，為口服有效的CYP17A酶不可逆抑制劑,。2011年4月，阿比特龍獲美國FDA批準上市，商品名為“Zytiga”,。阿比特龍上市后全球銷售額增長迅速,，很快成為強生公司的重磅產(chǎn)品之一。 據(jù)全球暢銷藥數(shù)據(jù)統(tǒng)計,，阿比特龍2012年銷售額為9.6億美元,，2013年為16.98億美元，2014～2016年銷售額在22.0億美元左右,，2017年銷售額高達25.05億美元,，2018年同比增長39.6%，達到34.98億美元,。目前,，阿比特龍面臨的主要競爭來自恩雜魯胺。 據(jù)國內(nèi)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)統(tǒng)計,，2016年阿比特龍銷售額為1481萬元,，2017年銷售額為4685萬元,，2018年銷售額為3.25億元,，同比增長593.7%，2019年上半年銷售額達2.65億元,。由于阿比特龍價格較為昂貴,，上市3年來銷售情況欠佳，2017年經(jīng)醫(yī)保談判,，降價后進入醫(yī)保,，解決了我國大多數(shù)前列腺癌患者臨床用藥的可及性問題，市場已呈快速增長態(tài)勢,。特別是2018年,，強生阿比特龍銷售已實現(xiàn)質(zhì)的飛躍。進入2019年,，阿比特龍銷售額繼續(xù)保持較快增長速度,，預計全年銷售額接近6億元。 強生阿比特龍于2015年5月在我國獲批上市,，與潑尼松聯(lián)用治療轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者,。2018年12月，阿比特龍新適應證通過優(yōu)先審評獲國家藥監(jiān)局批準,，與潑尼松或潑尼松龍聯(lián)用,，治療新診斷的高危轉(zhuǎn)移性內(nèi)分泌治療敏感性前列腺癌（mHSPC），包括未接受過內(nèi)分泌治療或接受內(nèi)分泌治療不超過3個月的mHSPC患者,。 阿比特龍市場現(xiàn)已形成1家原研,、3家仿制的格局。據(jù)CDE網(wǎng)站檢索，除了恒瑞醫(yī)藥,、正大天晴藥業(yè),、江西山香藥業(yè)三家仿制藥獲批上市外，齊魯制藥,、上海創(chuàng)諾制藥,、印度瑞迪博士實驗室也正在搶仿阿比特龍制劑，該品種市場競爭將更加激烈,。 阿帕魯胺潛力巨大 阿帕魯胺由強生公司研發(fā),，屬于第二代高選擇性雄激素受體拮抗劑，與雄激素受體的親和力是第一代雄激素受體拮抗劑的5倍以上,。2018年2月,，阿帕魯胺獲得美國FDA批準上市，商品名為“Erleada”,，用于治療非轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（nmCRPC）,。阿帕魯胺是美國FDA批準的首個治療nmCRPC的藥物。 據(jù)evaluatePharma數(shù)據(jù)統(tǒng)計,，2018年,，恩雜魯胺銷售額為37.70億美元，阿比特龍銷售額為34.98億美元,，阿帕魯胺銷售額為0.72億美元,。預計2024年，恩雜魯胺銷售額將為44.67億美元,，阿帕魯胺銷售額為21.15億美元,，阿比特龍銷售額為3.82億美元。從未來幾年發(fā)展態(tài)勢來看,，恩雜魯胺將繼續(xù)引領(lǐng)全球抗前列腺癌藥物市場,，而阿帕魯胺年銷售額將超過20億美元，躍升至雄激素受體拮抗劑第二位,，該藥物在全球市場有著巨大潛力,。 近年來，抗前列腺癌重磅藥物全球市場規(guī)?？焖僭鲩L,，越來越多的國內(nèi)藥企加入抗前列腺癌藥物的研發(fā)中，眾多實力較強的企業(yè)已提前布局,。未來,，隨著市場競爭加劇，患者的用藥選擇也將越來越多,。
