潤(rùn)寶醫(yī)療網(wǎng)4月24日訊　CDMO產(chǎn)業(yè)鏈正在深度參與創(chuàng)新藥的研發(fā)生產(chǎn)。 　　CDMO,，即Cont r act Devel opment and Manuf actur ing Or ganization（合同開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)組織）,，主要為醫(yī)藥企業(yè)和生物技術(shù)公司的產(chǎn)品特別是創(chuàng)新產(chǎn)品，提供工藝研發(fā)及制備,、工藝優(yōu)化,、放大生產(chǎn)、注冊(cè)和驗(yàn)證批生產(chǎn)以及商業(yè)化等定制研發(fā)生產(chǎn)服務(wù),。其服務(wù)內(nèi)容,，涵蓋中間體、原料藥（API）,、制劑的工藝開(kāi)發(fā),、生產(chǎn)和包裝服務(wù)。CDMO服務(wù)橫跨藥物研發(fā)的不同階段,，并且訂單規(guī)模隨項(xiàng)目的進(jìn)展呈現(xiàn)明顯放大趨勢(shì)：臨床前/臨床Ⅰ期（公斤級(jí)/十萬(wàn)美元級(jí)）→臨床Ⅱ期（0.1噸～3噸級(jí)/百萬(wàn)美元級(jí)）→臨床Ⅲ期（1噸～10噸級(jí)/千萬(wàn)元～億元人民幣級(jí)）→新藥申請(qǐng)（3噸～100噸級(jí)/億元人民幣級(jí)）→新藥上市后（3噸～100噸級(jí)/重磅藥10億元人民幣以上）,。 　　CDMO創(chuàng)新藥訂單的放量拐點(diǎn)一般在新藥申請(qǐng)階段,。隨著創(chuàng)新藥的專(zhuān)利到期,，產(chǎn)品進(jìn)入生命周期的末段,，CDMO的訂單規(guī)模也進(jìn)入相對(duì)衰退期，但其中的特色原料藥大品種依然盈利,。 　　CDMO核心價(jià)值突出 　　CDMO的核心價(jià)值在于,，利用自己的專(zhuān)業(yè)化和規(guī)模化優(yōu)勢(shì),，在產(chǎn)品研發(fā)和生產(chǎn)的不同階段,，幫助客戶(hù)節(jié)約成本、提高成功率和效率,、實(shí)現(xiàn)全面合規(guī),。 　　成本 據(jù)Chemical Weekl y（印度化工周刊）估計(jì)，生產(chǎn)環(huán)節(jié)成本占到新藥研發(fā)總成本的30%左右,。生產(chǎn)成本主要由兩部分組成：一是生產(chǎn)設(shè)備的購(gòu)買(mǎi)及建設(shè),、維護(hù)成本；二是人力成本,。CDMO企業(yè)具有專(zhuān)業(yè)優(yōu)勢(shì),，擁有多種類(lèi)型的生產(chǎn)設(shè)備，可以滿(mǎn)足不同委托企業(yè)的生產(chǎn)需求,，其中部分設(shè)備價(jià)格較高,，制藥企業(yè)若僅用于一種藥物的研發(fā)則不經(jīng)濟(jì)；同時(shí)由于規(guī)模效應(yīng),，CDMO企業(yè)的人力成本比制藥企業(yè)更低,。 　　成功率和效率 由于新藥研發(fā)每一階段各個(gè)環(huán)節(jié)的要求不同，因此每一階段都需要對(duì)相關(guān)工藝進(jìn)行改進(jìn),，依托專(zhuān)業(yè)化生產(chǎn)工藝的技術(shù)積累,，CDMO企業(yè)能夠更好更快地完成工藝改進(jìn)工作，從而提高新藥研發(fā)的成功率以及生產(chǎn)效率,。 　　合規(guī) CDMO企業(yè)幫助委托企業(yè)優(yōu)化生產(chǎn)工藝水平,，運(yùn)營(yíng)管理生產(chǎn)，使得產(chǎn)品質(zhì)量以及生產(chǎn)環(huán)節(jié)的環(huán)保等指標(biāo)達(dá)到監(jiān)管要求,。 　　可滿(mǎn)足藥企多樣化需求 　　CDMO的主要硬件壁壘是,，要有符合客戶(hù)和監(jiān)管部門(mén)質(zhì)控/合規(guī)要求的廠(chǎng)房和生產(chǎn)設(shè)備；主要的軟件壁壘是,，通過(guò)接觸多種不同類(lèi)型的項(xiàng)目和客戶(hù)所積累的技術(shù),、管理能力以及口碑品牌。而在滿(mǎn)足大型藥企和創(chuàng)新型中小藥企兩種主要類(lèi)型客戶(hù)的核心訴求上,，CDMO的軟硬件能力又有不同體現(xiàn),。 　　初創(chuàng)藥企的核心關(guān)注是，藥品上市的速度與成功率,。初創(chuàng)藥企本身資金能力有限,，風(fēng)險(xiǎn)承受能力較差,，需要把有限的資源投入到新藥研發(fā)的核心流程中，因此他們通常比較關(guān)注成本以及藥品上市的速度與成功率,。CDMO專(zhuān)業(yè)化與規(guī)?；膬?yōu)勢(shì)正好可以滿(mǎn)足此類(lèi)需求。 　　大型藥企的核心關(guān)注是,，研發(fā)效率和產(chǎn)能靈活性,。從以往數(shù)據(jù)來(lái)看，創(chuàng)新藥研發(fā)難度上升,，研發(fā)成功率降低,，專(zhuān)利保護(hù)期被過(guò)長(zhǎng)的研發(fā)周期壓縮，導(dǎo)致專(zhuān)利挑戰(zhàn)較早出現(xiàn),，新藥回報(bào)率嚴(yán)重縮水,，新藥銷(xiāo)售額不及預(yù)期，產(chǎn)能過(guò)剩的情況頻發(fā),，因此大型藥企對(duì)研發(fā)效率以及產(chǎn)能靈活性有了更高的需求,，而CDMO則可以滿(mǎn)足他們的需求。 　　當(dāng)前,，雖然全球仿制藥和創(chuàng)新藥市場(chǎng)都處于整體穩(wěn)定增長(zhǎng)狀態(tài),，但據(jù)eval uat e Phar ma預(yù)測(cè)，2019～2024年間,，全球有可能受到專(zhuān)利懸崖風(fēng)險(xiǎn)威脅的創(chuàng)新藥產(chǎn)品銷(xiāo)售額高達(dá)1980億美元,。 　　綜合來(lái)看，創(chuàng)新藥的平均上市費(fèi)用在不斷上升,，藥品巔峰銷(xiāo)售額卻呈現(xiàn)下降趨勢(shì),，創(chuàng)新藥的投資回報(bào)率下降明顯。根據(jù)德勤的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù),，創(chuàng)新藥的平均上市費(fèi)用已從2010年的11.83億美元上升至2019年的19.81億美元,，而其巔峰銷(xiāo)售額卻從2010年的8.16億美元下降至2019年的3.76億美元；大型藥企的創(chuàng)新藥投資回報(bào)率,，從2010年10.1%下降至2018年的1.9%,。 　　因此，無(wú)論是大型藥企還是創(chuàng)新型中小藥企,，在創(chuàng)新藥投資回報(bào)率下降的趨勢(shì)下,，都在尋求屬于自己研發(fā)生產(chǎn)活動(dòng)的最優(yōu)解，不同的CDMO商業(yè)模式也因需求而生,。在CDMO模式的誕生地歐美國(guó)家和地區(qū),，CDMO更多是作為大型藥企重磅品種商業(yè)化生產(chǎn)的靈活產(chǎn)能，依靠生產(chǎn)線(xiàn)產(chǎn)能競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，產(chǎn)生規(guī)模經(jīng)濟(jì)效應(yīng),，Lonza,、Cat al ent、DSM等國(guó)際型大規(guī)模產(chǎn)能巨頭就是此類(lèi)代表,；而在資本助力下成長(zhǎng)起來(lái)的創(chuàng)新型小藥企，偏好從藥物研發(fā)外包（CRO,，即Contract  Resear ch Or ganization合同研究組織）到產(chǎn)品包裝的一站式服務(wù),，希望借此提高研發(fā)生產(chǎn)銜接效率，減少管理成本,，合全藥業(yè),、藥明生物就是這類(lèi)一體化平臺(tái)服務(wù)商代表；而以九洲藥業(yè),、凱萊英,、普洛藥業(yè)為代表的另一類(lèi)CDMO，則是在細(xì)分領(lǐng)域深耕細(xì)作數(shù)年,，有能力在技術(shù)優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域給藥企客戶(hù)提供更有效的解決方案,，從而實(shí)現(xiàn)從D（工藝開(kāi)發(fā)）到M（生產(chǎn)）的深度綁定，成為細(xì)分領(lǐng)域的佼佼者,。 　?。ㄗ髡邌挝唬褐行抛C券）