潤寶醫(yī)療網(wǎng)5月19日訊　“24號令”14年后首次修訂,，將影響所有藥企 　　《藥品說明書和標簽管理規(guī)定（局令第24號）》于2006年頒布實施，2020年5月15日CDE發(fā)布了《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》修訂稿,，14年迎來了首次修訂,，主要修訂的內(nèi)容是強化持有人是藥品說明書和標簽的責任主體，負責藥品說明書和標簽的制定,、修訂和維護,。其中增加了第八章罰則，關于假藥處罰的條款,。 　　藥品說明書和標簽管理規(guī)定修訂稿假藥界定 　　第三十七條【新增內(nèi)容】上市許可持有人/申報代理忽略,、不關注藥品的安全性信息，不及時修訂說明書,，導致上市藥品說明書存在信息不準確,、不真實、存在誤導性,，或沒有提供足夠安全性信息,、警告信息等，該藥將被判為假藥,，按《藥品管理法》有關假藥的規(guī)定處罰,。 　　第三十八條【新增內(nèi)容】仿制藥的上市許可持有人不關注被仿新藥（參比制劑）說明書修訂情況，不主動收集仿制藥的安全性信息,，不及時對仿制藥說明書進行修訂,，導致說明書信息不準確、不真實,、存在誤導性者,，將被判為假藥，按《藥品管理法》有關假藥的規(guī)定處罰,。 　　新藥品管理法關于假藥的定義 　　第九十八條 　　禁止生產(chǎn)（包括配制,，下同）、銷售,、使用假藥,、劣藥。有下列情形之一的,，為假藥： 　?。ㄒ唬┧幤匪煞菖c國家藥品標準規(guī)定的成份不符； 　　（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品,； 　?。ㄈ┳冑|的藥品； 　?。ㄋ模┧幤匪鶚嗣鞯倪m應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍,。 　　藥品管理法的假藥條款，未并包含“因說明書未及時修訂”項,，因此“24號令修訂稿”,，將其列為“判為假藥”是沒有法律依據(jù)的。