潤(rùn)寶醫(yī)療網(wǎng)7月24日訊 “金眼科,、銀外科”是醫(yī)療行業(yè)公開(kāi)的秘密，這表明眼科這一細(xì)分領(lǐng)域具有巨大的市場(chǎng)價(jià)值,。據(jù)報(bào)道,，前幾年火爆一時(shí)的莎普愛(ài)思,，僅一個(gè)品種在2016年的銷(xiāo)售額就超過(guò)7億元，占其所在企業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入的70%左右,。眼科用藥市場(chǎng)容量如何,？當(dāng)前我國(guó)的市場(chǎng)格局究竟是怎樣的？ 小產(chǎn)品 大市場(chǎng) 隨著仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的深入開(kāi)展,，國(guó)內(nèi)仿制藥競(jìng)爭(zhēng)愈加激烈,；集采政策的陸續(xù)出臺(tái)，將加速?lài)?guó)內(nèi)普通仿制藥市場(chǎng)進(jìn)入低利潤(rùn)時(shí)代,；國(guó)家版輔助用藥目錄確立,，DRG付費(fèi)模式逐步啟用，將促使醫(yī)院用藥結(jié)構(gòu)重新洗牌,。 面對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的結(jié)構(gòu)性變化,，未來(lái)我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)的轉(zhuǎn)型出路主要有三條：一是專(zhuān)注高質(zhì)優(yōu)價(jià)的普通仿制藥；二是聚焦小眾領(lǐng)域,、高端仿制藥,；三是開(kāi)發(fā)有臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥或改良型新藥。 作為國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的藥企,，恒瑞醫(yī)藥曾于2019年宣布：從投入產(chǎn)出比的角度衡量,，公司已停掉普通仿制藥的研究項(xiàng)目，專(zhuān)注于創(chuàng)新藥和有核心價(jià)值的高端仿制藥,。但其此后再度布局眼科領(lǐng)域,，引進(jìn)國(guó)際干眼癥新藥、首家申報(bào)他氟前列素仿制藥,，正是看中了眼科領(lǐng)域“小產(chǎn)品,、大市場(chǎng)”的市場(chǎng)潛力。 近年來(lái),，隨著我國(guó)人口老齡化發(fā)展,、大眾生活方式改變及電子產(chǎn)品的廣泛使用，眼部疾病發(fā)病率顯著上升,，大眾護(hù)眼意識(shí)也隨之不斷提高,，眼科用藥市場(chǎng)規(guī)模保持持續(xù)增長(zhǎng)。 數(shù)據(jù)顯示,，2019年中國(guó)城市公立醫(yī)院眼科用藥銷(xiāo)售額為82.46億元,，同比增長(zhǎng)15.75%（見(jiàn)圖），約占中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)眼科用藥市場(chǎng)的75.44%,。由此預(yù)估,，2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端眼科用藥銷(xiāo)售額約為109.30億元。如果納入實(shí)體藥店和網(wǎng)絡(luò)藥店，國(guó)內(nèi)眼科市場(chǎng)容量將會(huì)更大,。由此可見(jiàn),，我國(guó)眼科用藥市場(chǎng)正在不斷擴(kuò)容。 
從小類(lèi)格局來(lái)看,，眼部血管病變治療藥物,、干眼癥用藥、抗感染藥物,、抗炎藥物占據(jù)主要市場(chǎng)地位,。從劑型格局來(lái)看，眼科用藥主要?jiǎng)┬头譃檠塾弥苿?、注射劑,、凝膠劑、片劑,、膠囊劑五大類(lèi),。其中，眼科用藥產(chǎn)品排名前十的全部屬于眼用制劑和注射劑,。 主要產(chǎn)品市場(chǎng)布局 目前,，國(guó)內(nèi)研發(fā)熱度較高的滴眼液主要集中在干眼癥、抗感染,、抗炎,、青光眼等領(lǐng)域。 研發(fā)熱度最高的產(chǎn)品——玻璃酸鈉滴眼液 玻璃酸鈉滴眼液是國(guó)內(nèi)臨床使用最廣泛的人工淚液,，也是各種類(lèi)型干眼癥的基礎(chǔ)用藥之一,，銷(xiāo)售額排名第一。2019年,，其單品城市公立醫(yī)院銷(xiāo)售額超過(guò)9億元,，由原研藥參天和EUSAN占據(jù)主要市場(chǎng)。 基于其優(yōu)異的市場(chǎng)表現(xiàn),，玻璃酸鈉滴眼液已成為眾多眼科用藥生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)關(guān)注的明星產(chǎn)品,，競(jìng)爭(zhēng)較為激烈。目前已有3個(gè)進(jìn)口（含原研）產(chǎn)品和16個(gè)國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品,，其中2個(gè)為新4類(lèi)獲批,。此外，還有中山萬(wàn)漢制藥,、揚(yáng)子江藥業(yè),、沈陽(yáng)興齊、山東海山等4家企業(yè)已提交上市申請(qǐng),，目前正處于審評(píng)審批狀態(tài),。但對(duì)于實(shí)力強(qiáng)勁的國(guó)內(nèi)企業(yè),，該領(lǐng)域仍有機(jī)會(huì)破局、重塑市場(chǎng),。 其他研發(fā)熱度較高的產(chǎn)品 除玻璃酸鈉滴眼液外,，其他關(guān)注度較高的產(chǎn)品有聚乙烯醇,、奧洛他定,、莫西沙星、左氧氟沙星,、曲伏前列素,、拉坦前列素、他氟前列素和硫酸阿托品等,。 其中,，用于治療干眼癥的聚乙烯醇滴眼液，2019年銷(xiāo)售額達(dá)1.79億元,，主要競(jìng)爭(zhēng)的企業(yè)有信東生技,、湖北遠(yuǎn)大天天明和中山萬(wàn)漢制藥；抗過(guò)敏領(lǐng)域的治療用藥鹽酸奧洛他定滴眼液,，2019年銷(xiāo)售額為1.74億元,，主要競(jìng)爭(zhēng)企業(yè)有諾華、河北創(chuàng)健藥業(yè)和齊魯制藥,；抗炎領(lǐng)域的治療用藥溴芬酸鈉滴眼液,，2019年銷(xiāo)售額為0.74億元，主要競(jìng)爭(zhēng)企業(yè)有辰欣佛都,、千壽,、齊魯制藥、四川禾億和天津金耀等,；抗感染領(lǐng)域治療用藥鹽酸莫西沙星滴眼液和左氧氟沙星滴眼液,，2019年銷(xiāo)售額分別為125萬(wàn)元和5.26億元；青光眼領(lǐng)域治療用藥曲伏前列素滴眼液,、他氟前列素滴眼液及拉坦前列素滴眼液,，2019年銷(xiāo)售額分別為1.18億元、1036萬(wàn)元及1.39億元,。 可關(guān)注的冷門(mén)產(chǎn)品 近年來(lái),，我國(guó)眼科用藥市場(chǎng)中普拉洛芬、妥布霉素,、馬來(lái)酸噻嗎洛爾滴眼液等老牌產(chǎn)品依然保持較高且穩(wěn)步增長(zhǎng)的銷(xiāo)售趨勢(shì),；地夸磷索鈉、氮卓斯汀,、他克莫司滴眼液等新產(chǎn)品已初顯鋒芒,，正處于快速增長(zhǎng)期,；國(guó)際市場(chǎng)Lif itegr ast、奈帕芬胺滴眼液等產(chǎn)品也展現(xiàn)出強(qiáng)勁的增長(zhǎng)動(dòng)力和市場(chǎng)潛力,。 企業(yè)開(kāi)發(fā)冷門(mén)產(chǎn)品,，可巧妙地避開(kāi)市場(chǎng)的激烈競(jìng)爭(zhēng)，并有望實(shí)現(xiàn)首家仿制上市或首家通過(guò)一致性評(píng)價(jià),，搶占市場(chǎng)先機(jī),。當(dāng)前，普拉洛芬滴眼液,、地夸磷索鈉滴眼液,、妥布霉素滴眼液等產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)壓力較小，國(guó)內(nèi)眼科用藥生產(chǎn)企業(yè)可關(guān)注并嘗試研發(fā)（見(jiàn)表）,。 
BE試驗(yàn)豁免的法規(guī)要求 眼用制劑通常采用局部給藥的方式,，一般不涉及全身性吸收。因此,，已確立的用于評(píng)價(jià)口服固體制劑藥物生物等效性（BE）的體內(nèi)藥動(dòng)學(xué)研究方法不適用于眼用制劑,。從當(dāng)前情況來(lái)看，發(fā)揮局部作用的真溶液可以豁免BE研究,，從而大大加快研發(fā)進(jìn)度,，降低研發(fā)費(fèi)用。其他眼用制劑需要根據(jù)品種的不同情況進(jìn)行具體分析,。 FDA推薦的眼用制劑臨床試驗(yàn)方案有三種,。第一種是體外試驗(yàn)，即對(duì)局部起效的溶液型眼用制劑,，如果其化學(xué)性質(zhì)和制造過(guò)程都足以證明生物等效性,，可通過(guò)體外試驗(yàn)給予體內(nèi)生物等效性研究豁免。第二種是PK為終點(diǎn)的體內(nèi)生物等效性試驗(yàn),，即部分品種通過(guò)檢測(cè)眼局部靶組織的藥物濃度,，計(jì)算藥動(dòng)學(xué)參數(shù)，評(píng)價(jià)仿制制劑與參比制劑的等效性,。第三種是臨床終點(diǎn)生物等效性試驗(yàn),，即一些局部起效的眼用制劑，沒(méi)有確定的藥效學(xué)標(biāo)志物,，但具有可接受的臨床終點(diǎn)指標(biāo)或替代終點(diǎn)指標(biāo),，只能采用臨床終點(diǎn)生物等效性試驗(yàn)評(píng)價(jià)仿制制劑和參比制劑的等效性。 此外,，眼科用藥屬于專(zhuān)科領(lǐng)域,，一致性評(píng)價(jià)進(jìn)度整體緩慢，競(jìng)爭(zhēng)壓力小,，在DRG付費(fèi)和一致性評(píng)價(jià)推進(jìn)過(guò)程中,，具有治療價(jià)值的化藥市場(chǎng)將進(jìn)一步擴(kuò)大,，有望以高品質(zhì)藥品入圍未來(lái)激烈的集采競(jìng)爭(zhēng)。一致性評(píng)價(jià)可重點(diǎn)關(guān)注的項(xiàng)目有左氧氟沙星滴眼液,、妥布霉素滴眼液和馬來(lái)酸噻嗎洛爾滴眼液,；新4類(lèi)可重點(diǎn)關(guān)注的項(xiàng)目有玻璃酸鈉滴眼液、地夸磷索鈉滴眼液,、鹽酸奧洛他定滴眼液,、鹽酸氮卓斯汀滴眼液及他克莫司滴眼液等；新3類(lèi)可重點(diǎn)關(guān)注的項(xiàng)目有立他司特滴眼液,、奈帕芬胺滴眼液和聚乙烯醇滴眼液等,。
從小類(lèi)格局來(lái)看,，眼部血管病變治療藥物,、干眼癥用藥、抗感染藥物,、抗炎藥物占據(jù)主要市場(chǎng)地位,。從劑型格局來(lái)看，眼科用藥主要?jiǎng)┬头譃檠塾弥苿?、注射劑,、凝膠劑、片劑,、膠囊劑五大類(lèi),。其中，眼科用藥產(chǎn)品排名前十的全部屬于眼用制劑和注射劑,。 主要產(chǎn)品市場(chǎng)布局 目前,，國(guó)內(nèi)研發(fā)熱度較高的滴眼液主要集中在干眼癥、抗感染,、抗炎,、青光眼等領(lǐng)域。 研發(fā)熱度最高的產(chǎn)品——玻璃酸鈉滴眼液 玻璃酸鈉滴眼液是國(guó)內(nèi)臨床使用最廣泛的人工淚液,，也是各種類(lèi)型干眼癥的基礎(chǔ)用藥之一,，銷(xiāo)售額排名第一。2019年,，其單品城市公立醫(yī)院銷(xiāo)售額超過(guò)9億元,，由原研藥參天和EUSAN占據(jù)主要市場(chǎng)。 基于其優(yōu)異的市場(chǎng)表現(xiàn),，玻璃酸鈉滴眼液已成為眾多眼科用藥生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)關(guān)注的明星產(chǎn)品,，競(jìng)爭(zhēng)較為激烈。目前已有3個(gè)進(jìn)口（含原研）產(chǎn)品和16個(gè)國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品,，其中2個(gè)為新4類(lèi)獲批,。此外，還有中山萬(wàn)漢制藥,、揚(yáng)子江藥業(yè),、沈陽(yáng)興齊、山東海山等4家企業(yè)已提交上市申請(qǐng),，目前正處于審評(píng)審批狀態(tài),。但對(duì)于實(shí)力強(qiáng)勁的國(guó)內(nèi)企業(yè),，該領(lǐng)域仍有機(jī)會(huì)破局、重塑市場(chǎng),。 其他研發(fā)熱度較高的產(chǎn)品 除玻璃酸鈉滴眼液外,，其他關(guān)注度較高的產(chǎn)品有聚乙烯醇,、奧洛他定,、莫西沙星、左氧氟沙星,、曲伏前列素,、拉坦前列素、他氟前列素和硫酸阿托品等,。 其中,，用于治療干眼癥的聚乙烯醇滴眼液，2019年銷(xiāo)售額達(dá)1.79億元,，主要競(jìng)爭(zhēng)的企業(yè)有信東生技,、湖北遠(yuǎn)大天天明和中山萬(wàn)漢制藥；抗過(guò)敏領(lǐng)域的治療用藥鹽酸奧洛他定滴眼液,，2019年銷(xiāo)售額為1.74億元,，主要競(jìng)爭(zhēng)企業(yè)有諾華、河北創(chuàng)健藥業(yè)和齊魯制藥,；抗炎領(lǐng)域的治療用藥溴芬酸鈉滴眼液,，2019年銷(xiāo)售額為0.74億元，主要競(jìng)爭(zhēng)企業(yè)有辰欣佛都,、千壽,、齊魯制藥、四川禾億和天津金耀等,；抗感染領(lǐng)域治療用藥鹽酸莫西沙星滴眼液和左氧氟沙星滴眼液,，2019年銷(xiāo)售額分別為125萬(wàn)元和5.26億元；青光眼領(lǐng)域治療用藥曲伏前列素滴眼液,、他氟前列素滴眼液及拉坦前列素滴眼液,，2019年銷(xiāo)售額分別為1.18億元、1036萬(wàn)元及1.39億元,。 可關(guān)注的冷門(mén)產(chǎn)品 近年來(lái),，我國(guó)眼科用藥市場(chǎng)中普拉洛芬、妥布霉素,、馬來(lái)酸噻嗎洛爾滴眼液等老牌產(chǎn)品依然保持較高且穩(wěn)步增長(zhǎng)的銷(xiāo)售趨勢(shì),；地夸磷索鈉、氮卓斯汀,、他克莫司滴眼液等新產(chǎn)品已初顯鋒芒,，正處于快速增長(zhǎng)期,；國(guó)際市場(chǎng)Lif itegr ast、奈帕芬胺滴眼液等產(chǎn)品也展現(xiàn)出強(qiáng)勁的增長(zhǎng)動(dòng)力和市場(chǎng)潛力,。 企業(yè)開(kāi)發(fā)冷門(mén)產(chǎn)品,，可巧妙地避開(kāi)市場(chǎng)的激烈競(jìng)爭(zhēng)，并有望實(shí)現(xiàn)首家仿制上市或首家通過(guò)一致性評(píng)價(jià),，搶占市場(chǎng)先機(jī),。當(dāng)前，普拉洛芬滴眼液,、地夸磷索鈉滴眼液,、妥布霉素滴眼液等產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)壓力較小，國(guó)內(nèi)眼科用藥生產(chǎn)企業(yè)可關(guān)注并嘗試研發(fā)（見(jiàn)表）,。 BE試驗(yàn)豁免的法規(guī)要求 眼用制劑通常采用局部給藥的方式,，一般不涉及全身性吸收。因此,，已確立的用于評(píng)價(jià)口服固體制劑藥物生物等效性（BE）的體內(nèi)藥動(dòng)學(xué)研究方法不適用于眼用制劑,。從當(dāng)前情況來(lái)看，發(fā)揮局部作用的真溶液可以豁免BE研究,，從而大大加快研發(fā)進(jìn)度,，降低研發(fā)費(fèi)用。其他眼用制劑需要根據(jù)品種的不同情況進(jìn)行具體分析,。 FDA推薦的眼用制劑臨床試驗(yàn)方案有三種,。第一種是體外試驗(yàn)，即對(duì)局部起效的溶液型眼用制劑,，如果其化學(xué)性質(zhì)和制造過(guò)程都足以證明生物等效性,，可通過(guò)體外試驗(yàn)給予體內(nèi)生物等效性研究豁免。第二種是PK為終點(diǎn)的體內(nèi)生物等效性試驗(yàn),，即部分品種通過(guò)檢測(cè)眼局部靶組織的藥物濃度,，計(jì)算藥動(dòng)學(xué)參數(shù)，評(píng)價(jià)仿制制劑與參比制劑的等效性,。第三種是臨床終點(diǎn)生物等效性試驗(yàn),，即一些局部起效的眼用制劑，沒(méi)有確定的藥效學(xué)標(biāo)志物,，但具有可接受的臨床終點(diǎn)指標(biāo)或替代終點(diǎn)指標(biāo),，只能采用臨床終點(diǎn)生物等效性試驗(yàn)評(píng)價(jià)仿制制劑和參比制劑的等效性。 此外,，眼科用藥屬于專(zhuān)科領(lǐng)域,，一致性評(píng)價(jià)進(jìn)度整體緩慢，競(jìng)爭(zhēng)壓力小,，在DRG付費(fèi)和一致性評(píng)價(jià)推進(jìn)過(guò)程中,，具有治療價(jià)值的化藥市場(chǎng)將進(jìn)一步擴(kuò)大,，有望以高品質(zhì)藥品入圍未來(lái)激烈的集采競(jìng)爭(zhēng)。一致性評(píng)價(jià)可重點(diǎn)關(guān)注的項(xiàng)目有左氧氟沙星滴眼液,、妥布霉素滴眼液和馬來(lái)酸噻嗎洛爾滴眼液,；新4類(lèi)可重點(diǎn)關(guān)注的項(xiàng)目有玻璃酸鈉滴眼液、地夸磷索鈉滴眼液,、鹽酸奧洛他定滴眼液,、鹽酸氮卓斯汀滴眼液及他克莫司滴眼液等；新3類(lèi)可重點(diǎn)關(guān)注的項(xiàng)目有立他司特滴眼液,、奈帕芬胺滴眼液和聚乙烯醇滴眼液等,。
