8月14日，美國(guó)眼科藥物研發(fā)公司Ophthotech表示,，公司所進(jìn)行的Fovista? (pegpleranib)(抗PDGF 療法)聯(lián)合Eylea? (aflibercept)或Avastin? (bevacizumab)(抗VEGF療法)對(duì)照Eylea? 或Avastin?單藥用于年齡相關(guān)性黃斑變性(AMD)治療優(yōu)效性研究的臨床3期試驗(yàn)未能達(dá)到預(yù)先設(shè)定的12個(gè)月視力的平均改善這一主要研究終點(diǎn),。將1.5mg的Fovista同Eylea或Avastin聯(lián)合的治療方案，對(duì)于12個(gè)月的視力平均改善情況這一評(píng)估指標(biāo),，試驗(yàn)結(jié)果并沒(méi)有顯示出臨床獲益,。
Ophthotech公司總裁及首席執(zhí)行官Glenn P. Sblendorio表示：“我們對(duì)參與臨床研究的患者和臨床研究人員對(duì)Fovista聯(lián)合抗VEGF療法的臨床3期研究所作出的貢獻(xiàn)表示衷心的感謝，這次的研究結(jié)果不會(huì)影響我們的戰(zhàn)略步伐,，因?yàn)槲覀冋谶M(jìn)行或計(jì)劃進(jìn)行多個(gè)用于罕見視網(wǎng)膜疾病治療的臨床研究項(xiàng)目,，同時(shí)還在進(jìn)行或計(jì)劃進(jìn)行多個(gè)治療AMD的臨床研究項(xiàng)目。”
這項(xiàng)第三個(gè)臨床3期研究(又稱為OPH1004)是一項(xiàng)國(guó)際多中心的,、隨機(jī)雙盲的對(duì)照3期試驗(yàn),。OPH1004研究顯示：接受Fovista聯(lián)合Eylea或Avastin治療的患者，平均達(dá)到了ETDRS視力表的9.42字母水平,，而接受Eylea或者Avastin單藥治療的患者,，ETDRS視力表可以達(dá)到9.04字母水平，0.38的結(jié)果差異(p=0.74),。這個(gè)預(yù)先設(shè)定的臨床研究終點(diǎn)不具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性,。另外，對(duì)于預(yù)先設(shè)定的次要研究終點(diǎn),，公司也沒(méi)有觀察到Fovista與Eylea或Avastin聯(lián)用的任何有意義的臨床改善,。基于這些研究數(shù)據(jù),，公司決定停止對(duì)已經(jīng)進(jìn)入到OPH1004研究第二年患者的繼續(xù)給藥,。這項(xiàng)臨床3期研究共入組了640名AMD患者。
根據(jù)這項(xiàng)臨床研究的安全性初步分析,，F(xiàn)ovista的聯(lián)合治療方案以及Eylea或Avastin的單藥治療,，在治療1年之后，耐受性均良好,。相比Eylea或Avastin單獨(dú)用藥,，F(xiàn)ovista聯(lián)合用藥組出現(xiàn)頻率更高的眼部不良事件主要和注射過(guò)程有關(guān)。相比之前的試驗(yàn),，F(xiàn)ovista的安全性結(jié)果沒(méi)有改變,。
2016年12月，Ophthotech的兩項(xiàng)臨床III期研究宣告失敗,，這兩項(xiàng)名為OPH1002和OPH1003的試驗(yàn)研究了Fovista聯(lián)合抗VEGF藥物L(fēng)ucentis?(ranibizumab)相比Lucentis單藥治療AMD患者的優(yōu)效性,，試驗(yàn)沒(méi)有達(dá)到預(yù)先設(shè)定的12個(gè)月治療的視力改善,。
Fovista是一種抗血小板源性生長(zhǎng)因子(PDGF)藥物，該藥物被認(rèn)為能夠阻斷眼部血管異常生長(zhǎng),。通常認(rèn)為眼部血管異常增多與AMD有直接關(guān)系,。
