潤(rùn)寶醫(yī)療網(wǎng)4月2日訊　3月31日商務(wù)部,、海關(guān)總署、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于有序開(kāi)展醫(yī)療物資出口的公告》（下稱(chēng)《公告》）稱(chēng),，從4月1日開(kāi)始,，出口新型冠狀病毒檢測(cè)試劑、醫(yī)用口罩,、醫(yī)用防護(hù)服,、呼吸機(jī)、紅外體溫計(jì)的企業(yè)向海關(guān)報(bào)關(guān)時(shí),，須提供書(shū)面或電子聲明,，承諾出口產(chǎn)品已取得我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)，符合進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求,。據(jù)悉，新規(guī)此時(shí)出爐或與近期“出海”產(chǎn)品質(zhì)量惹爭(zhēng)議有關(guān)。 　　《公告》稱(chēng)：“有關(guān)醫(yī)療物資出口企業(yè)要確保產(chǎn)品質(zhì)量安全,、符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求,。” 　　國(guó)家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司召開(kāi)的2020年藥品上市后監(jiān)管工作重點(diǎn)任務(wù)部署視頻會(huì)議強(qiáng)調(diào)：各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)要妥善做好出口藥品質(zhì)量監(jiān)管，嚴(yán)格規(guī)范藥品出口證明管理,，對(duì)不符合出證條件和要求,、未遵守我國(guó)藥品GMP等情形，堅(jiān)決依法撤銷(xiāo)其藥品出口證明,；要繼續(xù)加強(qiáng)藥品生產(chǎn)監(jiān)管,，切實(shí)保證出口藥品質(zhì)量符合要求。 　　在業(yè)界看來(lái),，深圳易瑞生物生產(chǎn)的試劑盒在西班牙惹非議或是引發(fā)此次新規(guī)緊急出爐的導(dǎo)火索,。“實(shí)際上，國(guó)內(nèi)已經(jīng)抓得很?chē)?yán)了,，多省都已叫?？挂呶镔Y應(yīng)急審批。但在出口問(wèn)題上,，凡是曲線(xiàn)獲得歐盟CE認(rèn)證的試劑盒都可以出口歐洲市場(chǎng),，而其中大部分都未在國(guó)內(nèi)注冊(cè)上市。”對(duì)此,，一位行業(yè)觀察人士表示,。 　　記者發(fā)現(xiàn)，我國(guó)目前一眾新冠病毒試劑盒都已在短期內(nèi)獲得了歐盟CE認(rèn)證,，而其中大部分均沒(méi)有在國(guó)內(nèi)獲注冊(cè)上市,。對(duì)此，有業(yè)內(nèi)人士表示：在歐洲銷(xiāo)售的產(chǎn)品并沒(méi)有明確要求需要拿到中國(guó)注冊(cè)批文才行,。“只要你有CE認(rèn)證你就可以出口,。”其表示。 　　記者留意到,，日前,，繼廣東、江蘇,、吉林,、河南、河北之后,，青海省也停止辦理醫(yī)用防護(hù)服醫(yī)用口罩應(yīng)急審批申請(qǐng)了,。 　　廣州一位經(jīng)銷(xiāo)商告訴記者：叫停疫情產(chǎn)品“應(yīng)急審批”可以一定程度地避免質(zhì)量問(wèn)題和產(chǎn)能過(guò)剩。“疫情用品生產(chǎn)企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)率非常高,，還有很多半路轉(zhuǎn)行轉(zhuǎn)產(chǎn)的,，產(chǎn)品質(zhì)量、價(jià)格的確各不相同。”他表示,，只有在政策源頭以及日常監(jiān)管中嚴(yán)格把關(guān),，才能避免少數(shù)企業(yè)利用政策和市場(chǎng)漏洞大量制造劣質(zhì)產(chǎn)品發(fā)“疫情財(cái)”。（記者涂端玉）