潤寶醫(yī)療網(wǎng)10月15日訊　隨著地方帶量采購的全面開花,，哪些品種,，更適合納入省級集中采購目錄中呢,？ 　　省集采，各有特色 　　近日,，山東,、浙江、河北等醫(yī)藥大省紛紛執(zhí)行省級集中采購的目錄和方案,，引起了行業(yè)的廣泛關(guān)注,。 　　據(jù)賽柏藍(lán)不完全統(tǒng)計(jì)，目前已有黑龍江,、河北,、山東、江蘇,、安徽,、青海、福建,、山西,、湖南等數(shù)十省啟動了省級帶量采購，并形成了自己特色的采購方案：比如江西省對未過評品種進(jìn)行“雙信封”招采,、河北采用分領(lǐng)域的方式集中采購,，湖南和青海分別針對抗菌藥、重點(diǎn)監(jiān)控藥品實(shí)施帶量采購…… 　　一定程度上,，國家層面的帶量采購,，是用已通過一致性評價(jià)的國產(chǎn)仿制藥以最低價(jià)或達(dá)標(biāo)降幅中標(biāo)，對相應(yīng)品規(guī)跨國企業(yè)原研藥實(shí)現(xiàn)臨床替代,。該模式下,，一致性評價(jià)是帶量采購的入場券。 　　那么從目前公布的地方采購方案來看,，各省意在對未過評的重點(diǎn)品種施行“省帶量采購”,，形成醫(yī)藥行業(yè)的供給側(cè)閉環(huán)。 　　據(jù)了解,，已有河北,、山東、福建,、江西,、海南、青海,、山西等多個(gè)省份公布了省級采購具體目錄,，數(shù)量和品種不一，在執(zhí)行和操作方面保留了一定的靈活度,。換言之,，省帶量采購品種主要是臨床用量大,、采購金額高或單價(jià)高，競爭充分的藥品,；劑型以注射液為主,，抗腫瘤類化學(xué)藥品也是省帶量采購的重災(zāi)區(qū)。 　　但需要注意的是,，與慢病和抗感染藥物相比,，腫瘤注射藥物不良反應(yīng)和治療失敗風(fēng)險(xiǎn)較高且難于管理，尤其是奧沙利鉑等注射類細(xì)胞毒藥物屬于特殊高風(fēng)險(xiǎn)藥物,。在帶量采購的品種遴選中,，要客觀審視此類藥物原研和仿制之間的差別，嚴(yán)格控制臨床替換過程中可能發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn),，才能最大程度保留腫瘤治療的療效與安全,。 　　注射劑，質(zhì)量安全要求更高 　　與全國集中采購以口服制劑不一樣的是,，省級帶量采購涉及的劑型以注射劑為主,。 　　的確，從公開數(shù)據(jù)來看,，注射劑終端消費(fèi)占比超過60%,，相對于口服固體制劑而言，注射劑的覆蓋范圍更廣,，終端金額更大,，相關(guān)企業(yè)更多——即使化學(xué)藥市場增速逐年下降，但化學(xué)藥注射劑市場的絕對值仍然逐年增長,，已由2013年的4085億增長至2018年的6152億元,。 　　根據(jù)注射劑市場份額占比，被納入帶量采購后,，首當(dāng)其沖,，影響最大的注射劑產(chǎn)品莫過于質(zhì)子泵抑制劑、抗生素藥和抗腫瘤藥,， 　　因注射劑直接注射入血管,、組織或器官，吸收快,，作用迅速,，特別是靜脈注射的注射劑，藥物直接進(jìn)入血液循環(huán)發(fā)揮藥效,，是臨床使用中風(fēng)險(xiǎn)較高的劑型,。對此，全國知名腫瘤專家、浙江大學(xué)腫瘤研究所所長,、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院原院長、中國臨床腫瘤學(xué)會（CSCO）結(jié)直腸癌專家委員會主任委員張?zhí)K展教授在CSCO全國年會期間告訴賽柏藍(lán)：注射劑絕大部分屬于靜脈注射的藥物,，一進(jìn)入人體就直接擴(kuò)散到全身的血液中去,，需要關(guān)注臨床使用安全。 　　他解釋：注射劑中還有很多輔料用來保持主料的穩(wěn)定性,，從而減少一些過敏反應(yīng),，使藥物對血管的刺激性弱一點(diǎn)——如果這些輔料、水的質(zhì)量,、高溫滅菌等環(huán)節(jié)沒有得到嚴(yán)格的控制,，就是很危險(xiǎn)的事情。 　　出于上述原因,，注射劑對研發(fā)和生產(chǎn)的技術(shù)要求更為嚴(yán)格,。這也側(cè)面映證出注射劑的原研產(chǎn)品，比起仿制藥在安全性上有更好的優(yōu)勢,。 　　張?zhí)K展教授表示：因?yàn)樵兴幊嗽谥袊鲜型?，一般都會在美國、歐盟,、日本先上市,，其藥品監(jiān)管部門的經(jīng)驗(yàn)、報(bào)告是很多國家采取行動的根據(jù),，因此,，其上市產(chǎn)品的安全性和檢查的嚴(yán)格性都受到了雙重保障。 　　如果說注射劑本身就是高風(fēng)險(xiǎn)劑型,，那么腫瘤注射劑臨床不良反應(yīng)都更為明顯,，尤為需要關(guān)注。上述專家表示：在我們通常用的藥物中,，有一些藥物的臨床治療窗會比較寬——治療劑量和中毒劑量（不安全劑量）差距很大,，甚至是10倍以上；另一些藥物的治療窗口比較窄,，比如腫瘤藥物,，因?yàn)樗鼘?xì)胞的選擇性不那么強(qiáng)，容易對正常細(xì)胞帶來危害,，最大有效劑量和最小有毒劑量差別非常小,，只有嚴(yán)格控制工藝、原料,、化學(xué)成分,，通過一致性評價(jià)，達(dá)到和原研藥物完全一致,，才能在使用最大劑量時(shí)不會對患者帶來損傷,，否則這些藥物的危害性會大于治療性,。 　　根據(jù)加拿大政府藥物監(jiān)管機(jī)構(gòu)的窄治療床藥物目錄，很多抗癌藥物都屬于窄治療床藥物,，比如奧沙利鉑,，此類藥物治療血液濃度與中毒血液濃度非常接近，故用藥風(fēng)險(xiǎn)比較高,；國外的一些用藥指導(dǎo)中明確提出,，窄治療窗藥物在無生物等效性及臨床等效的證據(jù)支持下，原研藥與仿制藥往往不能輕易進(jìn)行替換,。 　　這就是未來需要慎重考慮的問題——抗腫瘤注射劑因采購金額高,，臨床用藥大而進(jìn)入多省帶量采購目錄之中，在現(xiàn)有的競價(jià)機(jī)制下,，未過評品種與原研藥品進(jìn)行價(jià)格廝殺,，可能會影響患者的用藥可及性，且?guī)硭幤诽鎿Q的風(fēng)險(xiǎn),。 　　這類藥,，建議暫緩帶量采購 　　腫瘤注射劑臨床反應(yīng)較為明顯，對藥品質(zhì)量要求極高,，需要嚴(yán)密檢測治療指標(biāo),，藥品質(zhì)量哪怕只有微小差異都有可能導(dǎo)致嚴(yán)重治療失敗或嚴(yán)重藥物不良反應(yīng)事件。 　　回顧國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心發(fā)布的國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報(bào)告（2018年）,，靜脈注射給藥發(fā)生的不良反應(yīng)/事件報(bào)告占總報(bào)告數(shù)的60%,，在抗感染藥物、心血管藥物,、抗腫瘤藥物及老年人用藥相關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件中各劑型相應(yīng)的比例中,，抗腫瘤針劑所占比重最大，高達(dá)89.5% 　　對此,，張?zhí)K展教授坦言：個(gè)人認(rèn)為,，沒有通過一致性評價(jià)的、窄治療窗的藥物,，不宜開展帶量采購,。在一定的時(shí)間中，可以讓未經(jīng)過一致性評價(jià)的藥品來補(bǔ)充藥物市場的空缺,，但不能將其納入帶量采購的競價(jià)品種中去,；因?yàn)閹Я坎少彴褍r(jià)錢壓得非常低，可能在市場上造成劣幣驅(qū)逐良幣的現(xiàn)象,，這不利于患者的用藥安全,。 　　他進(jìn)一步表示：如果對未過評的臨床抗腫瘤注射劑實(shí)行帶量采購，強(qiáng)迫所有醫(yī)生大范圍用相同的藥物，一旦出了問題,，將難以挽回?fù)p失,。 　　國采的相關(guān)解讀會、解讀文件中多次提出：“國采主要是針對過評品種,，省市帶量采作為國采的彌補(bǔ),，主要是針對未過評的產(chǎn)品。” 　　既然未過評品種進(jìn)入省集采已經(jīng)成為主旋律,，那么在專家遴選的階段中,，如何結(jié)合藥物制劑的臨床應(yīng)用特點(diǎn)及臨床使用反饋等因素,，將真正合適的品種納入省集中采購,，則成為下一階段需要重點(diǎn)考慮的問題。