潤(rùn)寶醫(yī)療網(wǎng)6月10日訊　記者從9日召開(kāi)的新聞發(fā)布會(huì)獲悉,，海南自貿(mào)港重點(diǎn)園區(qū)、博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)（下稱(chēng)“樂(lè)城先行區(qū)”）進(jìn)口特許藥械品種首例突破100例和可用抗腫瘤新藥,、罕見(jiàn)病藥達(dá)100種,。 　　據(jù)了解，樂(lè)城先行區(qū)引進(jìn)的進(jìn)口特許藥械,、抗腫瘤新藥,、罕見(jiàn)病藥,，由強(qiáng)生,、美敦力、波士頓科學(xué),、默沙東等約40家知名跨國(guó)藥械企業(yè)提供,。 　　樂(lè)城先行區(qū)管理局局長(zhǎng)顧剛介紹，該先行區(qū)目前已逐步打造眼視光,、心血管,、醫(yī)美、耳鼻喉,、骨科,、康復(fù)醫(yī)學(xué)科等科室，這些科室將成為更多國(guó)人來(lái)診療并解決病痛的新的目的地,。 　　顧剛舉例,，在樂(lè)城先行區(qū)，眼科從0開(kāi)始到現(xiàn)在已經(jīng)擁有了18款產(chǎn)品可用于診療的最新藥品,、藥械,。這18款產(chǎn)品絕大多數(shù)都未在中國(guó)上市，如波士頓人工角膜1992年就在美國(guó)上市，但由于它相對(duì)小眾,，從未申請(qǐng)?jiān)谥袊?guó)注冊(cè),，所以中國(guó)國(guó)內(nèi)患者沒(méi)有辦法享受到這款人工角膜技術(shù)。因?yàn)橛辛藰?lè)城先行區(qū)特許政策,，現(xiàn)在已有37個(gè)患者在樂(lè)城先行區(qū)重見(jiàn)光明,，并且大多數(shù)病人中都是失明15至20年以上的患者。 　　顧剛說(shuō),，樂(lè)城先行區(qū)引進(jìn)的50多種腫瘤新藥,，來(lái)自22個(gè)廠商，對(duì)應(yīng)70種腫瘤病種,，都是在國(guó)內(nèi)尚未上市的新藥,。其中有14種雖然已經(jīng)在國(guó)內(nèi)上市，但是并沒(méi)有放開(kāi)全部適應(yīng)癥,，在樂(lè)城先行區(qū)可以在國(guó)內(nèi)審批的適應(yīng)癥之外,，由醫(yī)生開(kāi)具處方在藥物的治療適應(yīng)癥范圍內(nèi)使用。 　　據(jù)介紹,，樂(lè)城先行區(qū)引進(jìn)的首批罕見(jiàn)病藥品品種共有48種,，來(lái)自10多個(gè)不同國(guó)家的廠商。顧剛舉例,，在此次引進(jìn)罕見(jiàn)病藥物清單里,，由日本武田制藥提供的“達(dá)澤優(yōu)”，適用于12歲及以上患者預(yù)防遺傳性血管性水腫（HAE）的發(fā)作,。遺傳性血管性水腫是以發(fā)作性,、自限性、局限性全身皮膚黏膜下非凹陷性水腫為特征的原發(fā)性補(bǔ)體缺陷病,，在中國(guó)發(fā)病率為5萬(wàn)分之一,。主要表現(xiàn)為反復(fù)發(fā)生的皮膚、呼吸道和內(nèi)臟器官腫脹,，當(dāng)水腫發(fā)生于氣道時(shí),，可致喉水腫，如果搶救不及時(shí),，可窒息死亡,。樂(lè)城先行區(qū)引進(jìn)“達(dá)澤優(yōu)”，就能為這些家庭緩解巨大的精神負(fù)擔(dān),，及時(shí)挽救更多人的生命,。 　　顧剛說(shuō)，一款藥物從研發(fā)到三期臨床,，從而順利上市,，成功率僅為0.1%左右,，耗時(shí)長(zhǎng)達(dá)5-10年，即便從申報(bào)注冊(cè)開(kāi)始計(jì)算,，平均也需要3-5年,。而樂(lè)城先行區(qū)此次引進(jìn)的100個(gè)創(chuàng)新藥械和100種腫瘤、罕見(jiàn)病新藥,，有11例是國(guó)外上市不到一年,，就在先行區(qū)得到應(yīng)用。比如樂(lè)城先行區(qū)正在使用的特許藥品YUTIQ（氟輕松玻璃體內(nèi)植入劑）,，這款產(chǎn)品在國(guó)外上市不到一年就在先行區(qū)得到應(yīng)用,，治愈了10多名患者。 　　記者從發(fā)布會(huì)獲悉,，樂(lè)城先行區(qū)在“極簡(jiǎn)審批”改革上突出醫(yī)藥審批特點(diǎn),，更加注重用藥用械的便利性。目前已經(jīng)建成特許藥械追溯管理平臺(tái),，將藥械紙質(zhì)審批變?yōu)榫W(wǎng)上審批,，簡(jiǎn)化審批流程。海南省藥監(jiān)局把藥械審批時(shí)限從27天壓縮到3-7天,；海南省衛(wèi)健委專(zhuān)門(mén)建立樂(lè)城先行區(qū)工作機(jī)制,，一個(gè)工作日辦結(jié)所有審批事項(xiàng)已經(jīng)成為常規(guī)操作；海關(guān)把樂(lè)城先行區(qū)單獨(dú)視為特殊監(jiān)管區(qū),，實(shí)行“先入倉(cāng),、后檢驗(yàn)”的創(chuàng)新監(jiān)管模式。 　　海南省藥監(jiān)局副局長(zhǎng)朱寧表示,，下一步,，海南省藥監(jiān)局將在樂(lè)城先行區(qū)繼續(xù)推進(jìn)臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)工作,，在第一批醫(yī)療器械試點(diǎn)品種基礎(chǔ)上,，開(kāi)展第二批研究品種的試點(diǎn),，同時(shí)探索開(kāi)展藥品臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)工作,，進(jìn)一步完善監(jiān)管配套制度，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管能力和水平提升,，確保臨床急需進(jìn)口藥械的質(zhì)量安全,。（完）