潤(rùn)寶醫(yī)療網(wǎng)6月28日訊　除資質(zhì)外，實(shí)際購(gòu)銷(xiāo)價(jià)格,、購(gòu)銷(xiāo)數(shù)量,、銀行票據(jù)等也是嚴(yán)查方向。 　　國(guó)務(wù)院部署整治行動(dòng) 　　日前,，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布了《防疫物資產(chǎn)品質(zhì)量和市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)整治行動(dòng)典型案件》,。據(jù)官網(wǎng)披露，本次整治是按照黨中央,、國(guó)務(wù)院決策部署,，要求各地市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)全面排查防疫物資產(chǎn)品質(zhì)量和市場(chǎng)秩序存在的隱患，全面整治生產(chǎn),、流通,、消費(fèi)中存在的突出問(wèn)題。 　　各地市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)迅速行動(dòng),，持續(xù)加大監(jiān)管力度,，依法從嚴(yán)從重從快查處了一批違法案件，切實(shí)維護(hù)了防疫物資市場(chǎng)秩序,。 　　據(jù)賽柏藍(lán)器械觀察,，在本次通報(bào)中，北京市延慶區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局查處未經(jīng)許可從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)和經(jīng)營(yíng)未依法注冊(cè)醫(yī)療器械案,。 　　涉案當(dāng)事人未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》,，銷(xiāo)售及捐贈(zèng)“冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑盒”和“七種冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑盒”共計(jì)95盒，貨值共計(jì)93322.42元,。 　　違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十一條第一款和第四十條的規(guī)定,。鑒于當(dāng)事人及時(shí)召回“冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑盒”65盒，召回比例較大,，依法對(duì)當(dāng)事人罰沒(méi)合計(jì)約140.8萬(wàn)元,。 　　無(wú)證經(jīng)營(yíng)是大問(wèn)題 　　從這份通報(bào)可看到，當(dāng)事人最主要的問(wèn)題是未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》,，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十一條第一款和第四十條的規(guī)定,，簡(jiǎn)而言之即為“無(wú)證經(jīng)營(yíng)”。 　　條例上怎么描述的,？《條例》中指出：經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械須取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》,，核酸檢測(cè)試劑盒屬于三類(lèi)醫(yī)療器械。按照規(guī)定： 　　第八條：第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理,，第二類(lèi),、第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。 　　第二十二條：從事第二類(lèi),、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)的,，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū),、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)生產(chǎn)許可并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證,。 　　第二十九條：從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件,，以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員,。 　　第三十一條：從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料,。 　　第四十條：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè),、使用單位不得經(jīng)營(yíng)、使用未依法注冊(cè),、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期,、失效,、淘汰的醫(yī)療器械。 　　多方具有連帶責(zé)任 　　銷(xiāo)售9萬(wàn)多,，處罰140萬(wàn),。處罰金額怎么訂的。 　　2018年6月25日,，司法部公布了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例修正案（草案送審稿）》,，主要是針對(duì)監(jiān)管實(shí)踐中的突出問(wèn)題，進(jìn)行了針對(duì)性補(bǔ)充,，部分處罰標(biāo)準(zhǔn)變重了,，增加處罰到人的規(guī)定，對(duì)企業(yè)的處罰標(biāo)準(zhǔn)也多有提高,，行業(yè)監(jiān)管前所未有的嚴(yán)格,。 　　《修正案草案》明確，對(duì)生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)假冒醫(yī)療器械,、未經(jīng)許可從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的：貨值金額1萬(wàn)元以內(nèi)，罰款標(biāo)準(zhǔn)由5-10萬(wàn)元,，調(diào)整為10-15萬(wàn)元,；貨值金額1萬(wàn)以上，罰款標(biāo)準(zhǔn)由貨值金額的10-20倍,，調(diào)整為貨值金額的15-30倍,。 　　該案處罰金額剛好是貨值的15倍。 　　據(jù)體外診斷網(wǎng)分析,，在業(yè)內(nèi)經(jīng)銷(xiāo)商首次進(jìn)貨,，生產(chǎn)廠家都應(yīng)該要求經(jīng)銷(xiāo)商提供資質(zhì)，以證明經(jīng)銷(xiāo)商是有資質(zhì)并符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定要求的,，才能選擇合作,。 　　如果經(jīng)銷(xiāo)商不能提供資質(zhì)，生產(chǎn)企業(yè)就把產(chǎn)品賣(mài)給該經(jīng)銷(xiāo)商,，作為生產(chǎn)企業(yè),，是有連帶責(zé)任的。也就是說(shuō),，生產(chǎn)商是有責(zé)任去認(rèn)定他的經(jīng)銷(xiāo)商是否有合法手續(xù)和合法資質(zhì)的,。 　　對(duì)于沒(méi)有合法經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的經(jīng)銷(xiāo)商，或許沒(méi)有規(guī)范的倉(cāng)儲(chǔ)（冷鏈運(yùn)輸）,。如果新冠試劑通過(guò)這樣的商家流入到醫(yī)療終端,，那么試劑的品質(zhì)如何能得到保證？ 　　所以，在這里我們體外診斷網(wǎng)要提示各位IVD廠家和IVD經(jīng)銷(xiāo)商,，要規(guī)范合法經(jīng)營(yíng),，不能因?yàn)橐粫r(shí)的利益誘惑而觸碰法律與法規(guī)的底線。 　　執(zhí)法事項(xiàng)清單（2020年版）來(lái)了 　　可以看到,，本次全國(guó)各地市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)全面排查防疫物資產(chǎn)品質(zhì)量和市場(chǎng)秩序存在的隱患,，全面整治生產(chǎn)、流通,、消費(fèi)中存在的突出問(wèn)題。 　　國(guó)家醫(yī)保局也于近期發(fā)布了行政執(zhí)法事項(xiàng)清單（2020年版）,，從內(nèi)容上看,，涵蓋16個(gè)項(xiàng)目，涉及醫(yī)療機(jī)構(gòu),、各類(lèi)企業(yè),、自然人等多個(gè)項(xiàng)目，涉及領(lǐng)域包括高值耗材使用,、采購(gòu)等,。 　　2020版清單第6條、第8條指出,，將對(duì)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)高值醫(yī)用耗材集中采購(gòu)行為合規(guī)性的監(jiān)督檢查,；對(duì)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)行為合規(guī)性的監(jiān)督檢查。 　　這兩項(xiàng)措施的執(zhí)法依據(jù)來(lái)自《國(guó)家醫(yī)療保障局職能配置,、內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定》,，明確了國(guó)家醫(yī)療保障局制定藥品、醫(yī)用耗材的招標(biāo)采購(gòu)政策并監(jiān)督實(shí)施,，指導(dǎo)藥品,、醫(yī)用耗材招標(biāo)采購(gòu)平臺(tái)建設(shè)。 　　實(shí)際購(gòu)銷(xiāo)價(jià)格和購(gòu)銷(xiāo)數(shù)量也是嚴(yán)查方向,。 　　清單指出,，將對(duì)藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè),、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)向藥品價(jià)格主管部門(mén)提供其藥品的實(shí)際購(gòu)銷(xiāo)價(jià)格和購(gòu)銷(xiāo)數(shù)量等資料的監(jiān)督檢查,，相關(guān)責(zé)任人要向檢查部門(mén)提供其實(shí)際購(gòu)銷(xiāo)價(jià)格和購(gòu)銷(xiāo)數(shù)量等資料。 　　據(jù)了解,，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的票據(jù)和資料是檢查的重點(diǎn),。 　　同時(shí)，將查詢,、復(fù)制與價(jià)格違法行為有關(guān)的帳簿,、單據(jù)、憑證、文件及其他資料,，核對(duì)與價(jià)格違法行為有關(guān)的銀行資料,。