潤寶醫(yī)療網(wǎng)7月22日訊　為貫徹落實《總局關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營行為的公告》（2016年第112號）,，部分地方藥監(jiān)局已經(jīng)率先展開了針對轄區(qū)內(nèi)二,、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的專項檢查,。從檢查結(jié)果來看，不太樂觀,，械商大面積被責(zé)令整改,，更有被注銷醫(yī)械經(jīng)營許可證，或者被立案查處的,。 　　揚州查了19家：限期整改17家,，注銷1家，立案查處1家 　　江蘇省藥監(jiān)局網(wǎng)站7月20日消息,，揚州市藥監(jiān)局于近期組織對轄區(qū)內(nèi)二,、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的違法經(jīng)營行為進行集中整治。 　　截至目前,，該局已組織對19家三級監(jiān)管經(jīng)營企業(yè)進行《規(guī)范》全項檢查和冷鏈專項檢查,，限期整改17家，注銷許可證件1家,，移交稽查部門立案查處1家,。 　　福建安溪縣：檢查73家，責(zé)令整改26家 　　福建省藥監(jiān)局7月19日消息,，近日,，泉州市安溪縣市場監(jiān)管局集中開展醫(yī)械流通領(lǐng)域?qū)ｍ椫卫恚渤鰟訄?zhí)法人員109人次，檢查經(jīng)營企業(yè)73家次,，發(fā)出責(zé)令整改通知書26份,。 　　四川瀘縣嘉明鎮(zhèn)：發(fā)出監(jiān)督意見書13份、責(zé)令整改通知書3份 　　四川瀘州市瀘縣嘉明食藥監(jiān)所,，從7月11日至14日,，開展為期4天的鎮(zhèn)域范圍內(nèi)醫(yī)械經(jīng)營專項整治活動。 　　此次專項檢查活動出動車輛3臺次,，發(fā)出監(jiān)督意見書13份、責(zé)令整改通知書3份,。 　　云南省藥監(jiān)副局長：械商莫心存僥幸,、隱報瞞報 　　關(guān)于CFDA的112號公告如何看待，云南省藥監(jiān)局最近舉辦了醫(yī)械經(jīng)營質(zhì)量管理培訓(xùn)班,，專門面向全省醫(yī)械批發(fā)經(jīng)營企業(yè)從業(yè)者,，進行大整治的政策解讀。在培訓(xùn)班上,，云南省藥監(jiān)局副局長邢亞偉提醒企業(yè)“自查要查深查透,、按期如實報告，爭取從輕和減輕處罰,，不要心存僥幸,，隱報瞞報；還要隨時繃緊弦,，做好迎接飛行檢查和突擊抽查的準(zhǔn)備”,。 　　5大突出問題仍存，還要淘汰一部分械商,！ 　　邢亞偉稱,，自《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》,、醫(yī)械GSP等新規(guī)范施行以來,，CFDA已經(jīng)“先后針對存在重點或突出問題布置開展了避孕套、裝飾性彩色平光隱形眼鏡,，無菌,、植入醫(yī)療器械、注射用透明質(zhì)酸鈉,、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)冷鏈管理,、整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域八類違法經(jīng)營行為等整治行動”。 　　在醫(yī)械流通領(lǐng)域,，一系列整治行動后,，一批批不符合新法規(guī)規(guī)定的經(jīng)營企業(yè)被勒令整改，整改不到位逐出行業(yè)。 　　不過,，目前醫(yī)械經(jīng)營環(huán)節(jié)仍存在5個主要問題： 　　1,、經(jīng)營企業(yè)小、散,、亂,、弱的情況沒有根本性改變； 　　2,、少數(shù)經(jīng)營企業(yè)責(zé)任意識,、質(zhì)量意識、守法意識和誠信意識淡薄,，無證經(jīng)營和經(jīng)營無證產(chǎn)品的嚴(yán)重違法行為時有發(fā)生,，擅自變更經(jīng)營地址和經(jīng)營條件的情況比較突出； 　　3,、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理體系兩張皮的現(xiàn)象普遍存在,，質(zhì)量文件，制度規(guī)定,、管理流程,、操作規(guī)程的相關(guān)規(guī)定沒有得到有效執(zhí)行，未按規(guī)定進行進貨查驗,，倉儲管理混亂,，不按說明書要求養(yǎng)護、記錄缺失,，產(chǎn)品無法追溯等問題在一定程度上普遍存在,； 　　4、部分經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人員不在崗的情況比較突出,，質(zhì)量管理職責(zé)履職不到位,，部分企業(yè)維修人員，倉管人員配備數(shù)量不足,，部分企業(yè)法人及負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量管理人員、售后服務(wù)人員對醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)以及基本業(yè)務(wù)知識了解掌握程度較低,，培訓(xùn)不足,，質(zhì)量意識和素質(zhì)能力偏低； 　　5,、由于招標(biāo)和稅收的政策問題,，出現(xiàn)一個實際控制人申報多家醫(yī)療器械經(jīng)營公司的情況，由于缺乏有效的退出機制,，部分無經(jīng)營活動的僵尸公司長期存在,，當(dāng)時批準(zhǔn)或備案的經(jīng)營倉儲場所均不在原址,，無法取得聯(lián)系，這些僵尸公司的存在不但耗費監(jiān)管資源也擾亂了市場秩序,。 　　這五大問題,，既有企業(yè)依法經(jīng)營意識淡漠、主體責(zé)任履行不到位的原因,，也有監(jiān)管部門日常監(jiān)管不到位,、違法違規(guī)行為查處不及時的原因。按照CFDA的部署,，下一步云南將進一步強化醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)管,，深入貫徹實施醫(yī)械GSP的相關(guān)要求，再淘汰一批違法違規(guī)企業(yè),，切實凈化醫(yī)療器械流通秩序,。 　　作為地方藥監(jiān)局的大員，邢亞偉的講話可以說是頗能體現(xiàn)藥監(jiān)部門對行業(yè)看法的,。對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),，醫(yī)械冷鏈大督查和醫(yī)械經(jīng)營違法違規(guī)行為大整治,，實際上也只能算是行業(yè)凈化,、優(yōu)勝劣汰的開端。未來,，企業(yè)只有合規(guī)經(jīng)營,，積極主動調(diào)整營銷模式等，才能圖生存,、圖發(fā)展,，在競爭中活下來。