潤寶醫(yī)療網(wǎng)11月11日訊　就在不久前,，一則關(guān)于冠脈支架價(jià)格的新聞引發(fā)了熱議,，曾經(jīng)高達(dá)萬元的冠脈支架進(jìn)入“千元時(shí)代”。據(jù)人民網(wǎng)報(bào)道,，11月5日,，國家組織冠脈支架集中帶量采購結(jié)果在天津開標(biāo)，產(chǎn)生擬中選產(chǎn)品10個(gè),，支架價(jià)格從均價(jià)1.3萬元左右下降至700元左右,。預(yù)計(jì)全國患者將于2021年1月用上國家集采降價(jià)后的中選產(chǎn)品。 　　這對廣大患者來說,，確實(shí)是一件好消息,。而近年來，我國植入支架領(lǐng)域也取得了快速發(fā)展,，產(chǎn)業(yè)鏈上游的支架原材料處于國產(chǎn)化起步階段,，在市場需求增長及國家政策的支持下，植入支架材料將進(jìn)入國產(chǎn)化階段,。植入支架產(chǎn)業(yè)鏈中游產(chǎn)品方面,，在部分領(lǐng)域國產(chǎn)產(chǎn)品已實(shí)現(xiàn)突圍，我國植入支架領(lǐng)域逐步走進(jìn)國產(chǎn)替代階段,。 　　一,、我國植入支架的市場概況 　　植入支架常用于支架植入術(shù)，可使狹窄,、閉塞的血管或腔道擴(kuò)張,、再通，從而解決傳統(tǒng)手術(shù)難以解決的盲區(qū),。近年來,，植入手術(shù)憑借其微創(chuàng)、高效等特點(diǎn)在臨床治療中的應(yīng)用逐步得到推廣,，使得植入性支架產(chǎn)品的市場需求快速上升,。盡管我國植入支架行業(yè)發(fā)展時(shí)間同發(fā)達(dá)國家比相對較晚，行業(yè)運(yùn)行機(jī)制也不夠完善,，但經(jīng)過多年的技術(shù)經(jīng)驗(yàn)積累,，目前已經(jīng)步入發(fā)展的快車道,。 　　冠脈支架是植入支架最重要的細(xì)分領(lǐng)域，占據(jù)了我國植入支架市場過半份額,。最新發(fā)布的《中國心血管病健康和疾病報(bào)告2019》顯示,，2018年國內(nèi)PCI治療例數(shù)91.53萬，按人均支架使用量1.5個(gè)計(jì)算,，支架使用量在137萬個(gè),，2019年全國使用冠脈支架數(shù)量在150萬枚以上。 　　圖1 冠脈支架使用量及增速　　數(shù)據(jù)來源：火石創(chuàng)造根據(jù)公開資料整理 　　二,、植入支架產(chǎn)品分類及應(yīng)用 　　植入支架按使用范圍可分為血管支架和非血管支架,，其中血管類支架產(chǎn)品在整個(gè)植入性支架行業(yè)中占據(jù)主導(dǎo)地位。血管支架又可分為冠脈支架,、顱內(nèi)支架和外周血管支架,。 　　表1 中國植入支架產(chǎn)品部分分類及用途　　資料來源：火石創(chuàng)造根據(jù)公開資料整理 　　三、我國植入支架產(chǎn)業(yè)鏈現(xiàn)狀 　　植入支架產(chǎn)業(yè)鏈可分為產(chǎn)業(yè)鏈上游原材料,、儀器設(shè)備,，中游的植入支架產(chǎn)品和下游應(yīng)用端的醫(yī)院。 　　圖2 植入支架產(chǎn)業(yè)鏈　　圖片來源：筆者繪制 　　產(chǎn)業(yè)鏈上游的支架材料是支架產(chǎn)業(yè)鏈的關(guān)鍵環(huán)節(jié),，支架材料是否合適是決定支架性能優(yōu)劣的關(guān)鍵因素之一,。理想支架材料應(yīng)具有以下標(biāo)準(zhǔn)：良好的生物相容性；不致敏,，無致癌和致畸性,；物理性能穩(wěn)定，有一定的力學(xué)機(jī)械性能,，長期使用無勞損；制作,、消毒,、操作和保存方便，且價(jià)格經(jīng)濟(jì),。目前有多種符合植入人體要求的材料可應(yīng)用于植入支架的制作,，主要有金屬材料（鎳鈦合金、鎂基合金,、鐵基合金,、Co-Cr合金）和高分子材料（聚乙烯吡咯烷酮、聚乳酸,、聚乳酸-羥基乙酸,、聚甲基丙烯酸丁酯、左旋聚乳酸）等,。我國植入支架材料目前仍是進(jìn)口材料主導(dǎo),，國內(nèi)研究大部分處于實(shí)驗(yàn)室研究,。近年來，國家及地方出臺了一系列政策,，把生物高分子材料作為重點(diǎn)研究發(fā)展領(lǐng)域,，植入支架材料將進(jìn)入國產(chǎn)化階段。 　　植入支架產(chǎn)業(yè)鏈中游產(chǎn)品方面,，在部分領(lǐng)域國產(chǎn)產(chǎn)品已實(shí)現(xiàn)突圍,。目前，國產(chǎn)支架最為成熟的冠脈支架國產(chǎn)化率已達(dá)80%左右,，基本完成進(jìn)口替代,，國內(nèi)市場競爭格局相對穩(wěn)定，目前支架領(lǐng)域的研究主要集中在第四代完全可降解支架,。從今年10月16日國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室發(fā)布的《國家組織冠脈支架集中帶量采購文件》看,，首年支架采購量107萬個(gè)，國產(chǎn)占比68.3%,，進(jìn)口占比31.7%,，入圍的國內(nèi)企業(yè)微創(chuàng)醫(yī)療意向采購量領(lǐng)跑，旗下四個(gè)品種累計(jì)需求共約39萬個(gè),，占總量約達(dá)36%,，其次是樂普醫(yī)療位列第二，一個(gè)品種12萬個(gè),，占總量的11%,，其他入圍國內(nèi)企業(yè)包括山東吉威、金瑞凱利,、易生科技,、蘇州桓晨、萬瑞飛鴻等,；跨區(qū)企業(yè)份額基本是波士頓科學(xué),、雅培和美敦力三家平分。 　　表2 國內(nèi)冠脈支架主要生產(chǎn)企業(yè)及產(chǎn)品　　資料來源：火石創(chuàng)造根據(jù)公開資料整理 　　顱內(nèi)支架可分為輔助彈簧圈支架,、密網(wǎng)支架,、顱內(nèi)覆膜支架三種類型。輔助彈簧圈支架主要適應(yīng)寬頸中小型動(dòng)脈瘤,；密網(wǎng)支架適應(yīng)大型,、巨大型動(dòng)脈瘤；顱內(nèi)覆膜支架適應(yīng)復(fù)雜顱內(nèi)頸動(dòng)脈,、椎動(dòng)脈瘤,。國內(nèi)上市的輔助彈簧圈支架產(chǎn)品主要為國外品牌MicroVention、強(qiáng)生和史賽克,，國內(nèi)企業(yè)微創(chuàng)醫(yī)療的APOLLO™ 顱內(nèi)動(dòng)脈支架系統(tǒng),；國內(nèi)上市的密網(wǎng)支架主要有國外企業(yè)美敦力,、史賽克產(chǎn)品，國內(nèi)企業(yè)微創(chuàng)醫(yī)療研發(fā)生產(chǎn)的Tubridge血管重建裝置,。顱內(nèi)覆膜支架方面,，微創(chuàng)醫(yī)療自主生產(chǎn)的顱內(nèi)專用覆膜支架Willis，是國際上首個(gè)獲批上市的覆膜支架產(chǎn)品,。國內(nèi)企業(yè)微創(chuàng)醫(yī)療在顱內(nèi)支架領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了突破和創(chuàng)新,，引領(lǐng)顱內(nèi)支架國產(chǎn)替代的開始，賽諾醫(yī)療的顱內(nèi)藥物洗脫支架系統(tǒng)也于近日進(jìn)入了創(chuàng)新器械優(yōu)先審評名單,，國內(nèi)企業(yè)將開啟顱內(nèi)支架領(lǐng)域的國產(chǎn)替代,。 　　表3 國內(nèi)顱內(nèi)支架主要生產(chǎn)企業(yè)及產(chǎn)品　　資料來源：火石創(chuàng)造根據(jù)公開資料整理 　　外周血管支架進(jìn)口品牌主要以瑞士百多力為主，最近,，Cook Ireland Limited 的“藥物洗脫外周血管支架系統(tǒng)”通過CFDA創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批,，這也是國內(nèi)批準(zhǔn)的第一款藥物洗脫外周血管支架。國內(nèi)企業(yè)在外周血管支架領(lǐng)域,，微創(chuàng)醫(yī)療,、先健科技、有研醫(yī)療,、華脈泰科和北京裕恒佳均有產(chǎn)品上市,。 　　表4 國內(nèi)外周血管支架主要生產(chǎn)企業(yè)及產(chǎn)品　　資料來源：火石創(chuàng)造根據(jù)公開資料整理 　　非血管支架主要為對腔道進(jìn)行擴(kuò)展的腔道支架，可分為食道支架,、膽道支架,、腸道支架、胰管支架,、氣管支架,、支氣管支架、尿道支架,、輸尿管支架等腔道支架,。其中注冊分類為二類的輸尿管支架目前獲批企業(yè)較多，近30家,，其他類型的非血管支架獲批國內(nèi)企業(yè)均不足10家。 　　表5 國內(nèi)非血管支架主要生產(chǎn)企業(yè)及產(chǎn)品　　資料來源：火石創(chuàng)造根據(jù)公開資料整理 　　四,、小結(jié) 　　從植入支架領(lǐng)域國內(nèi)企業(yè)上市產(chǎn)品來看,，上市產(chǎn)品主要集中在冠脈支架領(lǐng)域，競爭較為激烈,；在顱內(nèi)支架領(lǐng)域微創(chuàng)醫(yī)療已經(jīng)脫穎而出,，未來可與進(jìn)口產(chǎn)品展開競爭；而在外周血管支架,、非血管支架領(lǐng)域,，沒有看到有明顯競爭優(yōu)勢的國內(nèi)企業(yè),。隨著國內(nèi)介入手術(shù)的普及發(fā)展，對除冠脈支架外的其他植入支架市場需求將快速增長,，相關(guān)國產(chǎn)產(chǎn)品也將逐漸豐富,。 　　我國植入支架產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，離不開上游原材料和中游產(chǎn)品的共同進(jìn)步,，這就需要國家和相關(guān)企業(yè)在薄弱環(huán)節(jié)加大研發(fā)及資金投入力度,，攻克關(guān)鍵原材料“卡脖子”關(guān)鍵環(huán)節(jié)，加大薄弱環(huán)節(jié)研究,，如顱內(nèi)支架,、外周血管支架等科技含量高的產(chǎn)品，實(shí)現(xiàn)國內(nèi)植入支架產(chǎn)業(yè)的全面發(fā)展,。 　　作者 | 劉國明