潤寶醫(yī)療網(wǎng)2月22日訊　2月17日,，新年開工首日,，CDE即發(fā)布了《生物類似藥相似性評價和適應(yīng)癥外推技術(shù)指導(dǎo)原則》，旨在進(jìn)一步規(guī)范和指導(dǎo)生物類似藥的研發(fā)和評價,，也是在為生物藥帶量采購鋪路,，尤其明確“生物類似藥不能自動外推參照藥的全部適應(yīng)癥”、“適應(yīng)癥外推應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特點和目標(biāo)適應(yīng)癥特點個案化考慮”,，即要想獲批,，必須就每個適應(yīng)癥單獨提交申請和相關(guān)證據(jù)。 　　今年1月28日,，國務(wù)院發(fā)布的《關(guān)于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》要求,，“逐步覆蓋國內(nèi)上市的臨床必需、質(zhì)量可靠的各類藥品,，做到應(yīng)采盡采”,，在次日（1月29日）召開的國務(wù)院政策例行吹風(fēng)會上，醫(yī)保局領(lǐng)導(dǎo)又進(jìn)一步強調(diào)“生物類似藥跟化藥的仿制藥質(zhì)量評價方式上有差別,，但是它有嚴(yán)格的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),，下一步納入集采是毫無疑義的。” 　　而提到生物藥,，大家還關(guān)注的是什么是生物類似藥,？我國現(xiàn)狀如何？中外生物藥價格差異有多大,？現(xiàn)逐一分析如下,。 　　一、何謂生物類似藥 　　所謂生物類似藥（Biosimilar）是指：在質(zhì)量,、安全性和有效性方面與已獲準(zhǔn)注冊的參照藥具有相似性的治療用生物制品,。 　　因化學(xué)藥結(jié)構(gòu)明確，所以化藥仿制藥能做到和原研藥在化學(xué)結(jié)構(gòu)和手性等完全相同,，而生物藥的分子結(jié)構(gòu)遠(yuǎn)比化學(xué)藥復(fù)雜的多,，生物類似藥無法做到和原研藥完全一致，只能做到和原研藥類似（similar）,，所以才叫生物類似藥,，如疫苗、血液及血液成分,、體細(xì)胞,、基因治療、組織和重組治療性蛋白等,。 　　二,、我國已上市了多少個生物類似藥 　　以單抗為例，截至目前,，我國已批準(zhǔn)上市了信達(dá),、復(fù)宏漢霖,、齊魯、海正和北京百奧泰等5家國內(nèi)企業(yè)的9個生物類似藥（圖一）,，分別仿制了有羅氏三駕馬車之稱的美羅華,、赫賽汀和安維汀，以及雄霸全球藥王寶座9年之久的艾伯維的修美樂,。 　　從目前售價來看,，復(fù)宏漢霖的漢利康與原研藥差價最大，目前售價1398元/支,，不到其原研美羅華7866元的1/5（18%）,，漢利康上市后也已經(jīng)歷過一次降價，由原來的1640元/支降到目前的1398元/瓶,，其原研藥羅氏的美羅華則經(jīng)2017年國家醫(yī)保談判后由16041元/支降至8298元/支（500mg/50ml/瓶）,，而后又降到目前的7866元/支。 　　與原研藥差價最小的是百奧泰的格樂立,、海正的安健寧和信達(dá)的蘇立信,，目前都是1150元/支，只比原研藥修美樂低11%,，而修美樂為了進(jìn)醫(yī)保,，在2019年醫(yī)保談判之前主動由7586元/支降到3160元/支，國談成功后又降了59%至目前的1290元/支,。 　　信達(dá)的達(dá)伯華和復(fù)宏漢霖的漢達(dá)遠(yuǎn)分別于去年9月30日和12月2日才上市，尚未見售價,。 　　三,、中美價差 　　多年來，我國長期因藥價高而降低了患者的可及性,，但從2016年首次國家主導(dǎo)的藥價談判,、尤其自2018年由新成立的國家醫(yī)保局主導(dǎo)的醫(yī)保談判開始，我國的藥價出現(xiàn)了大幅降低,，甚至比國際藥價還低得多,，大大減輕了患者負(fù)擔(dān)，以已在我國上市的8款單抗為例（圖二,，按1美元兌6.5元人民幣計）,，與美國市場相比，差價最大的是修美樂,，規(guī)格為40mg/0.4ml的修美樂在美國售價40560元/支,，而在我國只售1290元/支，只相當(dāng)于美國價格的3.2%,，作為全球藥王,，目前也是被國內(nèi)企業(yè)仿制最多的生物原研藥,，一旦納入國家集采，如按前5次國采平均降幅50%+計,，則將進(jìn)一步降到600元左右/支,。 　　中美差價最小的是楊森的類克（英夫利昔單抗100mg），美國售價7889元/支,，國內(nèi)售價5160元/支,，國內(nèi)只比美國便宜35%。 　　另一差價較小的是眼科用藥阿柏西普（0.1ml：4mg）,，在美售價過萬元（12617元/支）,，國內(nèi)售價僅5850元/支，比美國便宜一半多（53%）,。 　　目前,，只在武漢等地方集采時出現(xiàn)過生物藥，但國家級集采尚未涉及,，隨著帶量采購全覆蓋戰(zhàn)略的快速推進(jìn),，生物藥納入國家級帶量采購日漸逼近，價格下降,、仿制藥替代隨即發(fā)生,，其中，羅氏將是首當(dāng)其沖的外企,，國內(nèi)仿制的4款單抗中的3款都來自羅氏,，這3款藥品占了羅氏全球銷售額的1/5。 　　隨著重磅生物藥專利的相繼到期,，生物類似藥上市的速度也在不斷加快,，全球在研的生物類似藥超過700個，我國在研的生物類似藥近400個（截至2019年底）,，到明年（2022年）在我國獲批上市的生物類似藥將達(dá)50多款,，盡管生物藥競爭日趨激烈，但生物藥仍是我國醫(yī)藥領(lǐng)域上升最快的子板塊,，市場潛力巨大,，據(jù)華創(chuàng)證券預(yù)測，假設(shè)未來帶量采購后,，價格下降到歐美價格的5-10%,，而滲透率還有5-10倍，甚至更高的提升空間,，則這些抗體藥仍然會是10-30億級別的大品種,。 　　另外，在面對國內(nèi)激烈競爭的同時,，國產(chǎn)生物藥出口海外也將給企業(yè)帶來可觀的收入,。