醫(yī)藥網(wǎng)4月25日訊 提高違法成本 日前,，山東省藥監(jiān)局發(fā)布了關(guān)于《山東省醫(yī)療器械行政處罰裁量基準(zhǔn)》（征求意見稿）公開征求意見的通知,，藥監(jiān)局對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營,、銷售人員等各個(gè)環(huán)節(jié)的違法行為公布了詳細(xì)的處罰標(biāo)準(zhǔn),。標(biāo)準(zhǔn)從中限、減輕,、從輕,、從重幾個(gè)方面進(jìn)行了區(qū)分。 《通知》指出,，處罰的種類有警告,、罰款、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè),、吊銷許可證件,、沒收違法所得以及限制從業(yè)等。 國務(wù)院在近期公布修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,，自2021年6月1日起施行,。也對醫(yī)療器械處罰有響應(yīng)的規(guī)定。條例修訂的總體思路一是落實(shí)藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革要求,，夯實(shí)企業(yè)主體責(zé)任,。 二是鞏固“放管服”改革成果，優(yōu)化審批備案程序,，對創(chuàng)新醫(yī)療器械優(yōu)先審批,，釋放市場創(chuàng)新活力，減輕企業(yè)負(fù)擔(dān),。三是加強(qiáng)對醫(yī)療器械的全生命周期和全過程監(jiān)管,，提高監(jiān)管效能。四是加大對違法行為的處罰力度,，提高違法成本,。 為落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，提高違法成本,，保障人民群眾健康,，給守法企業(yè)營造公平的競爭環(huán)境，條例作了三方面修改： 一是大幅提高罰款幅度,。特別是對涉及質(zhì)量安全的違法行為,，最高可處以貨值金額30倍的罰款。 二是加大行業(yè)和市場禁入處罰力度,。為凈化市場環(huán)境,，將嚴(yán)重違法者逐出市場，視違法情節(jié)對違法者處以吊銷許可證、一定期限內(nèi)禁止從事相關(guān)活動(dòng),、不受理相關(guān)許可申請等處罰措施,。 三是增加“處罰到人”規(guī)定。對嚴(yán)重違法單位的法定代表人,、主要負(fù)責(zé)人,、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入,，最高可以并處3倍罰款,，5年直至終身禁止其從事相關(guān)活動(dòng)。 山東省醫(yī)療器械行政處罰裁量基準(zhǔn) ?。ㄕ髑笠庖姼澹?nbsp;
| 編碼 | 1 | ||
| 違法行為 | 1.生產(chǎn),、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械,；2.未經(jīng)許可從事第二類,、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)；3.未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng),。 | ||
| 處罰依據(jù) | 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡稱《條例》）第八十一條：有下列情形之一的,，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具,、設(shè)備,、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的,，并處5萬元以上15萬元以下罰款,；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款,；情節(jié)嚴(yán)重的,，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請,，對違法單位的法定代表人,、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員,，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入,，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)：（一）生產(chǎn),、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械,；（二）未經(jīng)許可從事第二類,、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)；（三）未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng),。有前款第一項(xiàng)情形,、情節(jié)嚴(yán)重的,，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。 | ||
| 處罰種類 | 沒收違法所得,，沒收非法財(cái)物,，沒收收入責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)限制開展生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)吊銷許可證件罰款限制從業(yè) | ||
| 實(shí)施主體 | 1.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門2.吊銷許可證件，由原發(fā)證部門,，原發(fā)證部門與事中事后監(jiān)管部門不一致的,，由負(fù)責(zé)事中事后監(jiān)管的部門 | ||
| 裁量范圍 | 違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的,，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款個(gè)人（情節(jié)嚴(yán)重的）：處違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入30%以上3倍以下罰款 | ||
| 處罰標(biāo)準(zhǔn) | 裁量階次 | 裁量因素 | 裁量基準(zhǔn) |
| 中限 | 無從重,、從輕和減輕情形的 | 貨值金額不足1萬元的：8萬元以上12萬元以下罰款貨值金額1萬元以上的：貨值金額19.5倍以上25.5倍以下罰款個(gè)人：所獲收入1.1倍以上2.2倍以下罰款 | |
| 減輕 | 《山東省市場監(jiān)督管理局行使行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則（試行）》（魯市監(jiān)法規(guī)字〔2019〕1號，以下簡稱《適用規(guī)則》）第十一條,、第十二條情形 | 貨值金額不足1萬元的：5千元以上5萬元以下罰款貨值金額1萬元以上的：貨值金額1.5倍以上15倍以下罰款個(gè)人：所獲收入的0.03倍以上0.3倍以下罰款 | |
| 從輕 | 《適用規(guī)則》第十一條,、第十二條情形 | 值金額不足1萬元的：5萬元以上8萬元以下罰款貨值金額1萬元以上的：貨值金額15倍以上19.5倍以下罰款個(gè)人：所獲收入的0.3倍以上1.1倍以下罰款 | |
| 《適用規(guī)則》第十四條情形 | 貨值金額不足1萬元的：5萬元罰款貨值金額1萬元以上的：貨值金額15倍罰款個(gè)人：所獲收入的0.3倍罰款 | ||
| 從重 | 《適用規(guī)則》第十三條情形 | 貨值金額不足1萬元的：12萬元以上15萬元以下罰款貨值金額1萬元以上的：貨值金額25.5倍以上30倍以下罰款個(gè)人：所獲收入的2.2倍以上3倍以下罰款 | |
| 《適用規(guī)則》第十四條情形 | 貨值金額不足1萬元的：15萬元罰款貨值金額1萬元以上的：貨值金額30倍罰款個(gè)人：所獲收入的3倍罰款 | ||
| 說明 | 在裁量階次中，減輕的,，“以下”不包括本數(shù),；中限和從重的，“以上”不包括本數(shù)（下同）,。 | ||
| 編碼 | 2 | ||
| 違法行為 | 在申請醫(yī)療器械行政許可時(shí)提供虛假資料或者采取其他欺騙手段的,。 | ||
| 處罰依據(jù) | 《條例》第八十三條第一款：在申請醫(yī)療器械行政許可時(shí)提供虛假資料或者采取其他欺騙手段的，不予行政許可,，已經(jīng)取得行政許可的,，由作出行政許可決定的部門撤銷行政許可，沒收違法所得,、違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械,，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請；違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的,，并處5萬元以上15萬元以下罰款,；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款,；情節(jié)嚴(yán)重的,，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，對違法單位的法定代表人,、主要負(fù)責(zé)人,、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入,，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款,，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。 | ||
| 處罰種類 | 沒收違法所得，沒收非法財(cái)物,，沒收收入限制開展生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)罰款責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)限制從業(yè) | ||
| 實(shí)施主體 | 作出行政許可決定的部門,，作出行政行政許可決定部門與事中事后監(jiān)管部門不一致的，由負(fù)責(zé)事中事后監(jiān)管的部門 | ||
| 裁量范圍 | 違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的,，并處5萬元以上15萬元以下罰款,；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款個(gè)人（情節(jié)嚴(yán)重的）：處違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入的30%以上3倍以下罰款 | ||
| 處罰標(biāo)準(zhǔn) | 裁量階次 | 裁量因素 | 裁量基準(zhǔn) |
| 中限 | 無從重,、從輕和減輕情形的 | 貨值金額不足1萬元的：8萬元以上12萬元以下罰款貨值金額1萬元以上的：貨值金額19.5倍以上25.5倍以下罰款個(gè)人：所獲收入1.1倍以上2.2倍以下罰款 | |
| 減輕 | 《適用規(guī)則》第十一條,、第十二條情形 | 貨值金額不足1萬元的：5千元以上5萬元以下罰款貨值金額1萬元以上的：貨值金額1.5倍以上15倍以下罰款個(gè)人：所獲收入的0.03倍以上0.3倍以下罰款 | |
| 從輕 | 《適用規(guī)則》第十一條、第十二條情形 | 值金額不足1萬元的：5萬元以上8萬元以下罰款貨值金額1萬元以上的：貨值金額15倍以上19.5倍以下罰款個(gè)人：所獲收入的0.3倍以上1.1倍以下罰款 | |
| 《適用規(guī)則》第十四條情形 | 貨值金額不足1萬元的：5萬元罰款貨值金額1萬元以上的：貨值金額15倍罰款個(gè)人：所獲收入的0.3倍罰款 | ||
| 從重 | 《適用規(guī)則》第十三條情形 | 貨值金額不足1萬元的：12萬元以上15萬元以下罰款貨值金額1萬元以上的：貨值金額25.5倍以上30倍以下罰款個(gè)人：所獲收入的2.2倍以上3倍以下罰款 | |
| 《適用規(guī)則》第十四條情形 | 貨值金額不足1萬元的：15萬元罰款貨值金額1萬元以上的：貨值金額30倍罰款個(gè)人：所獲收入的3倍罰款 | ||
| 編碼 | 3 | ||
| 違法行為 | 偽造,、變造,、買賣、出租,、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的,。 | ||
| 處罰依據(jù) | 《條例》第八十三條第二款：偽造、變造,、買賣,、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的,，由原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷,，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的,，并處5萬元以上10萬元以下罰款,；違法所得1萬元以上的，并處違法所得10倍以上20倍以下罰款,；構(gòu)成違反治安管理行為的,，由公安機(jī)關(guān)依法予以治安管理處罰。 | ||
| 處罰種類 | 沒收違法所得罰款收繳或者吊銷許可證件 | ||
| 實(shí)施主體 | 原發(fā)證部門,，原發(fā)證部門與事中事后監(jiān)管部門不一致的,，由負(fù)責(zé)事中事后監(jiān)管的部門 | ||
| 裁量范圍 | 違法所得不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款,；違法所得1萬元以上的,，并處違法所得10倍以上20倍以下罰款 | ||
| 處罰標(biāo)準(zhǔn) | 裁量階次 | 裁量因素 | 裁量基準(zhǔn) |
| 中限 | 無從重、從輕和減輕情形的 | 違法所得不足1萬元的：6.5萬元以上8.5萬元以下罰款違法所得1萬元以上的：違法所得13倍以上17倍以下罰款 | |
| 減輕 | 《適用規(guī)則》第十一條,、第十二條情形 | 違法所得不足1萬元的：5千元以上5萬元以下罰款違法所得1萬元以上的：違法所得1倍以上10倍以下罰款 | |
| 從輕 | 《適用規(guī)則》第十一條,、第十二條情形 | 違法所得不足1萬元的：5萬元以上6.5萬元以下罰款違法所得1萬元以上的：違法所得10倍以上13倍以下罰款 | |
| 《適用規(guī)則》第十四條情形 | 違法所得不足1萬元的：5萬元罰款違法所得1萬元以上的：違法所得10倍罰款 | ||
| 從重 | 《適用規(guī)則》第十三條情形 | 違法所得不足1萬元的：8.5萬元以上10萬元以下罰款違法所得1萬元以上的：違法所得17倍以上20倍以下罰款 | |
| 《適用規(guī)則》第十四條情形 | 違法所得不足1萬元的：10萬元罰款違法所得1萬元以上的：違法所得20倍罰款 | ||
| 編碼 | 4 | ||
| 違法行為 | 1.生產(chǎn)、經(jīng)營未經(jīng)備案的第一類醫(yī)療器械,；2.未經(jīng)備案從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn),；3.經(jīng)營第二類醫(yī)療器械,，應(yīng)當(dāng)備案但未備案；4.已經(jīng)備案的資料不符合要求,。 | ||
| 處罰依據(jù) | 《條例》第八十四條：有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門向社會(huì)公告單位和產(chǎn)品名稱,，責(zé)令限期改正,；逾期不改正的，沒收違法所得,、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械,；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處1萬元以上5萬元以下罰款,；貨值金額1萬元以上的,，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的,，對違法單位的法定代表人,、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員,，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入,，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)：（一）生產(chǎn),、經(jīng)營未經(jīng)備案的第一類醫(yī)療器械,；（二）未經(jīng)備案從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)；（三）經(jīng)營第二類醫(yī)療器械,，應(yīng)當(dāng)備案但未備案,；（四）已經(jīng)備案的資料不符合要求。 | ||
| 處罰種類 | 向社會(huì)公告沒收違法所得,，沒收非法財(cái)物,，沒收收入罰款限制從業(yè) | ||
| 實(shí)施主體 | 負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門 | ||
| 裁量范圍 | 違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處1萬元以上5萬元以下罰款,；貨值金額1萬元以上的,，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款個(gè)人（情節(jié)嚴(yán)重的）：處違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入30%以上2倍以下罰款 | ||
| 處罰標(biāo)準(zhǔn) | 裁量階次 | 裁量因素 | 裁量基準(zhǔn) |
| 中限 | 無從重、從輕和減輕情形的 | 貨值金額不足1萬元的：2.2萬元以上3.8萬元以下罰款貨值金額1萬元以上的：貨值金額9.5倍以上15.5倍以下罰款個(gè)人：所獲收入0.8倍以上1.5倍以下罰款 | |
| 減輕 | 《適用規(guī)則》第十一條,、第十二條情形 | 貨值金額不足1萬元的：1千元以上1萬元以下罰款貨值金額1萬元以上的：貨值金額0.5倍以上5倍以下罰款個(gè)人：所獲收入的0.03倍以上0.3倍以下罰款 | |
| 從輕 | 《適用規(guī)則》第十一條,、第十二條情形 | 值金額不足1萬元的：1萬元以上2.2萬元以下罰款貨值金額1萬元以上的：貨值金額5倍以上9.5倍以下罰款個(gè)人：所獲收入的0.3倍以上0.8倍以下罰款 | |
| 《適用規(guī)則》第十四條情形 | 貨值金額不足1萬元的：1萬元罰款貨值金額1萬元以上的：貨值金額5倍罰款個(gè)人：所獲收入的0.3倍罰款 | ||
| 從重 | 《適用規(guī)則》第十三條情形 | 貨值金額不足1萬元的：3.8萬元以上5萬元以下罰款貨值金額1萬元以上的：貨值金額15.5倍以上20倍以下罰款個(gè)人：所獲收入的1.5倍以上2倍以下罰款 | |
| 《適用規(guī)則》第十四條情形 | 貨值金額不足1萬元的：5萬元罰款貨值金額1萬元以上的：貨值金額20倍罰款個(gè)人：所獲收入的2倍罰款 | ||
| 編碼 | 5 | ||
| 違法行為 | 備案時(shí)提供虛假資料的。 | ||
| 處罰依據(jù) | 《條例》第八十五條：備案時(shí)提供虛假資料的,，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門向社會(huì)公告?zhèn)浒竼挝缓彤a(chǎn)品名稱,，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械,；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的,，并處2萬元以上5萬元以下罰款,；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款,；情節(jié)嚴(yán)重的,，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，對違法單位的法定代表人,、主要負(fù)責(zé)人,、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入,，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款,，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。 | ||
| 處罰種類 | 向社會(huì)公告沒收違法所得,，沒收非法財(cái)物,，沒收收入罰款責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)限制從業(yè) | ||
| 實(shí)施主體 | 負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門 | ||
| 裁量范圍 | 違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款,；貨值金額1萬元以上的,，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款個(gè)人（情節(jié)嚴(yán)重的）：處違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入30%以上3倍以下罰款 | ||
| 處罰標(biāo)準(zhǔn) | 裁量階次 | 裁量因素 | 裁量基準(zhǔn) |
| 中限 | 無從重、從輕和減輕情形的 | 貨值金額不足1萬元的：2.9萬元以上4.1萬元以下罰款貨值金額1萬元以上的：貨值金額9.5倍以上15.5倍以下罰款個(gè)人：所獲收入1.1倍以上2.2倍以下罰款 | |
| 減輕 | 《適用規(guī)則》第十一條,、第十二條情形 | 貨值金額不足1萬元的：2千元以上2萬元以下罰款貨值金額1萬元以上的：貨值金額0.5倍以上5倍以下罰款個(gè)人：所獲收入的0.03倍以上0.3倍以下罰款 | |
| 從輕 | 《適用規(guī)則》第十一條,、第十二條情形 | 值金額不足1萬元的：2萬元以上2.9萬元以下罰款貨值金額1萬元以上的：貨值金額5倍以上9.5倍以下罰款個(gè)人：所獲收入的0.3倍以上1.1倍以下罰款 | |
| 《適用規(guī)則》第十四條情形 | 貨值金額不足1萬元的：2萬元罰款貨值金額1萬元以上的：貨值金額5倍罰款個(gè)人：所獲收入的0.3倍罰款 | ||
| 從重 | 《適用規(guī)則》第十三條情形 | 貨值金額不足1萬元的：4.1萬元以上5萬元以下罰款貨值金額1萬元以上的：貨值金額15.5倍以上20倍以下罰款個(gè)人：所獲收入的2.2倍以上3倍以下罰款 | |
| 《適用規(guī)則》第十四條情形 | 貨值金額不足1萬元的：5萬元罰款貨值金額1萬元以上的：貨值金額20倍罰款個(gè)人：所獲收入的3倍罰款 | ||
| 編碼 | 6 | ||
| 違法行為 | 1.生產(chǎn)、經(jīng)營,、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械,；2.未按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，或者未依照本條例規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行,，影響產(chǎn)品安全,、有效；3.經(jīng)營,、使用無合格證明文件,、過期、失效,、淘汰的醫(yī)療器械,，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械；4.在負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令召回后仍拒不召回,，或者在負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令停止或者暫停生產(chǎn),、進(jìn)口、經(jīng)營后,，仍拒不停止生產(chǎn),、進(jìn)口、經(jīng)營醫(yī)療器械,；5.委托不具備本條例規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械,，或者未對受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)行為進(jìn)行管理,；6.進(jìn)口過期、失效,、淘汰等已使用過的醫(yī)療器械,。 | ||
| 處罰依據(jù) | 《條例》第八十六條:有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正,，沒收違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械,；違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款,；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款,；情節(jié)嚴(yán)重的,，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證,、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證,、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人,、主要負(fù)責(zé)人,、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入,，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款,，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)：（一）生產(chǎn)、經(jīng)營,、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械,；（二）未按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，或者未依照本條例規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行,，影響產(chǎn)品安全,、有效；（三）經(jīng)營,、使用無合格證明文件,、過期、失效,、淘汰的醫(yī)療器械,，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械；（四）在負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令召回后仍拒不召回,，或者在負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令停止或者暫停生產(chǎn),、進(jìn)口、經(jīng)營后,，仍拒不停止生產(chǎn),、進(jìn)口,、經(jīng)營醫(yī)療器械；（五）委托不具備本條例規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械,，或者未對受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)行為進(jìn)行管理,；（六）進(jìn)口過期、失效,、淘汰等已使用過的醫(yī)療器械,。 | ||
| 處罰種類 | 沒收非法財(cái)物，沒收收入罰款責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)吊銷許可證件限制從業(yè) | ||
| 實(shí)施主體 | 1.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門2.吊銷許可證件,，由原發(fā)證部門,，原發(fā)證部門與事中事后監(jiān)管部門不一致的，由負(fù)責(zé)事中事后監(jiān)管的部門 | ||
| 裁量范圍 | 貨值金額不足1萬元的,，并處2萬元以上5萬元以下罰款,；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款個(gè)人（情節(jié)嚴(yán)重的）：處違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入30%以上3倍以下罰款 | ||
| 處罰標(biāo)準(zhǔn) | 裁量階次 | 裁量因素 | 裁量基準(zhǔn) |
| 中限 | 無從重,、從輕和減輕情形的 | 貨值金額不足1萬元的：2.9萬元以上4.1萬元以下罰款貨值金額1萬元以上的：貨值金額9.5倍以上15.5倍以下罰款個(gè)人：所獲收入的1.1倍以上2.2倍以下罰款 | |
| 減輕 | 《適用規(guī)則》第十一條,、第十二條情形 | 貨值金額不足1萬元的：2千元以上2萬元以下罰款貨值金額1萬元以上的：貨值金額0.5倍以上5倍以下罰款個(gè)人：所獲收入的0.03倍以上0.3倍以下罰款 | |
| 從輕 | 《適用規(guī)則》第十一條、第十二條情形 | 貨值金額不足1萬元的：2萬元以上2.9萬元以下罰款貨值金額1萬元以上的：貨值金額5倍以上9.5倍以下罰款個(gè)人：所獲收入的0.3倍以上1.1倍以下罰款 | |
| 《適用規(guī)則》第十四條情形 | 貨值金額不足1萬元的：2萬元罰款貨值金額1萬元以上的：貨值金額5倍罰款個(gè)人：所獲收入的0.3倍罰款 | ||
| 從重 | 《適用規(guī)則》第十三條情形 | 貨值金額不足1萬元的：4.1萬元以上5萬元以下罰款貨值金額1萬元以上的：貨值金額15.5倍以上20倍以下罰款個(gè)人：所獲收入的2.2倍以上3倍以下罰款 | |
| 《適用規(guī)則》第十四條情形 | 貨值金額不足1萬元的：5萬元罰款貨值金額1萬元以上的：貨值金額20倍罰款個(gè)人：所獲收入的3倍罰款 | ||
| 編碼 | 7 | ||
| 違法行為 | 1.生產(chǎn)條件發(fā)生變化,、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求,，未依照本條例規(guī)定整改、停止生產(chǎn),、報(bào)告,；2.生產(chǎn)、經(jīng)營說明書,、標(biāo)簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械,；3.未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械,；4.轉(zhuǎn)讓過期,、失效、淘汰或者檢驗(yàn)不合格的在用醫(yī)療器械,。 | ||
| 處罰依據(jù) | 《條例》第八十八條：有下列情形之一的,，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，處1萬元以上5萬元以下罰款,；拒不改正的,，處5萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的,，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè),，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,，對違法單位的法定代表人,、主要負(fù)責(zé)人,、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入,，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款,，5年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)：（一）生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求,，未依照本條例規(guī)定整改,、停止生產(chǎn)、報(bào)告,；（二）生產(chǎn),、經(jīng)營說明書、標(biāo)簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械,；（三）未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸,、貯存醫(yī)療器械；（四）轉(zhuǎn)讓過期,、失效、淘汰或者檢驗(yàn)不合格的在用醫(yī)療器械,。 | ||
| 處罰種類 | 罰款責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)吊銷許可證件沒收收入限制從業(yè) | ||
| 實(shí)施主體 | 1.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門2.吊銷許可證件,，由原發(fā)證部門，原發(fā)證部門與事中事后監(jiān)管部門不一致的,，由負(fù)責(zé)事中事后監(jiān)管的部門 | ||
| 裁量范圍 | 處1萬元以上5萬元以下罰款,；拒不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款個(gè)人（情節(jié)嚴(yán)重的）：處違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入30%以上2倍以下罰款 | ||
| 處罰標(biāo)準(zhǔn) | 裁量階次 | 裁量因素 | 裁量基準(zhǔn) |
| 中限 | 無從重,、從輕和減輕情形的 | 2.2萬元以上3.8萬元以下罰款拒不改正的：6.5萬元以上8.5萬元以下罰款個(gè)人：所獲收入的0.8倍以上1.5倍以下罰款 | |
| 減輕 | 《適用規(guī)則》第十一條,、第十二條情形 | 1千元以上1萬元以下罰款拒不改正的：5千元以上5萬元以下罰款個(gè)人：所獲收入的0.03倍以上0.3倍以下罰款 | |
| 從輕 | 《適用規(guī)則》第十一條、第十二條情形 | 1萬元以上2.2萬元以下罰款拒不改正的：5萬元以上6.5萬元以下罰款個(gè)人：所獲收入的0.3倍以上0.8倍以下罰款 | |
| 《適用規(guī)則》第十四條情形 | 1萬元罰款拒不改正的：5萬元罰款個(gè)人：所獲收入的0.3倍罰款 | ||
| 從重 | 《適用規(guī)則》第十三條情形 | 3.8萬元以上5萬元以下罰款拒不改正的：8.5萬元以上10萬元以下罰款個(gè)人：所獲收入的1.5倍以上2倍以下罰款 | |
| 《適用規(guī)則》第十四條情形 | 5萬元罰款拒不改正的：10萬元罰款個(gè)人：所獲收入的2倍罰款 | ||
| 編碼 | 8 | ||
| 違法行為 | 1.未按照要求提交質(zhì)量管理體系自查報(bào)告,；2.從不具備合法資質(zhì)的供貨者購進(jìn)醫(yī)療器械,；3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度,；4.從事第二類,、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度；5.醫(yī)療器械注冊人,、備案人,、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測,，未按照要求報(bào)告不良事件,，或者對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門,、衛(wèi)生主管部門開展的不良事件調(diào)查不予配合,；6.醫(yī)療器械注冊人,、備案人未按照規(guī)定制定上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃并保證有效實(shí)施；7.醫(yī)療器械注冊人,、備案人未按照規(guī)定建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯制度,；8.醫(yī)療器械注冊人、備案人,、經(jīng)營企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售未按照規(guī)定告知負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門,；9.對需要定期檢查、檢驗(yàn),、校準(zhǔn),、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械,，醫(yī)療器械使用單位未按照產(chǎn)品說明書要求進(jìn)行檢查,、檢驗(yàn)、校準(zhǔn),、保養(yǎng),、維護(hù)并予以記錄，及時(shí)進(jìn)行分析,、評估,，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)；10.醫(yī)療器械使用單位未妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料,。 | ||
| 處罰依據(jù) | 《條例》第八十九條：有下列情形之一的,，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告,；拒不改正的,，處1萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的,，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè),，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證,、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人,、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員處1萬元以上3萬元以下罰款：（一）未按照要求提交質(zhì)量管理體系自查報(bào)告,；（二）從不具備合法資質(zhì)的供貨者購進(jìn)醫(yī)療器械；（三）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度,；（四）從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度；（五）醫(yī)療器械注冊人,、備案人,、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測,，未按照要求報(bào)告不良事件,，或者對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門,、衛(wèi)生主管部門開展的不良事件調(diào)查不予配合,；（六）醫(yī)療器械注冊人、備案人未按照規(guī)定制定上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃并保證有效實(shí)施,；（七）醫(yī)療器械注冊人,、備案人未按照規(guī)定建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯制度；（八）醫(yī)療器械注冊人,、備案人,、經(jīng)營企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售未按照規(guī)定告知負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門；（九）對需要定期檢查,、檢驗(yàn),、校準(zhǔn)、保養(yǎng),、維護(hù)的醫(yī)療器械,，醫(yī)療器械使用單位未按照產(chǎn)品說明書要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn),、校準(zhǔn)、保養(yǎng),、維護(hù)并予以記錄,，及時(shí)進(jìn)行分析、評估,，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài),；（十）醫(yī)療器械使用單位未妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料。 | ||
| 處罰種類 | 警告罰款責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)吊銷許可證件 | ||
| 實(shí)施主體 | 1.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門依據(jù)各自職責(zé)2.吊銷許可證件,，由原發(fā)證部門,，原發(fā)證部門與事中事后監(jiān)管部門不一致的，由負(fù)責(zé)事中事后監(jiān)管的部門 | ||
| 裁量范圍 | 處1萬元以上10萬元以下罰款個(gè)人（情節(jié)嚴(yán)重的）：處1萬元以上3萬元以下罰款 | ||
| 處罰標(biāo)準(zhǔn) | 裁量階次 | 裁量因素 | 裁量基準(zhǔn) |
| 中限 | 無從重,、從輕和減輕情形的 | 拒不改正的：3.7萬元以上7.3萬元以下罰款個(gè)人：1.6萬元以上2.4萬元以下罰款 | |
| 減輕 | 《適用規(guī)則》第十一條,、第十二條情形 | 拒不改正的：1千元以上1萬元以下罰款個(gè)人：1千元以上1萬元以下罰款 | |
| 從輕 | 《適用規(guī)則》第十一條、第十二條情形 | 拒不改正的：1萬元以上3.7萬元以下罰款個(gè)人：1萬元以上1.6萬元以下罰款 | |
| 《適用規(guī)則》第十四條情形 | 拒不改正的：1萬元罰款個(gè)人：1萬元罰款 | ||
| 從重 | 《適用規(guī)則》第十三條情形 | 拒不改正的：7.3萬元以上10萬元以下罰款個(gè)人：2.4萬元以上3萬元以下罰款 | |
| 《適用規(guī)則》第十四條情形 | 拒不改正的：10萬元罰款個(gè)人：3萬元罰款 | ||
| 編碼 | 9 | ||
| 違法行為 | 為醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易提供服務(wù)的電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營者違反本條例規(guī)定,，未履行對入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營者進(jìn)行實(shí)名登記,，審查許可、注冊、備案情況,，制止并報(bào)告違法行為,，停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)等管理義務(wù)的。 | ||
| 處罰依據(jù) | 1.《條例》第九十二條：為醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易提供服務(wù)的電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營者違反本條例規(guī)定,，未履行對入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營者進(jìn)行實(shí)名登記,，審查許可、注冊,、備案情況,，制止并報(bào)告違法行為，停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)等管理義務(wù)的,，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門依照《中華人民共和國電子商務(wù)法》的規(guī)定給予處罰,。2.《中華人民共和國電子商務(wù)法》第八十條：電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營者有下列行為之一的，由有關(guān)主管部門責(zé)令限期改正,；逾期不改正的,，處二萬元以上十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的,，責(zé)令停業(yè)整頓,，并處十萬元以上五十萬元以下的罰款：（一）不履行本法第二十七條規(guī)定的核驗(yàn)、登記義務(wù)的,；（二）不按照本法第二十八條規(guī)定向市場監(jiān)督管理部門,、稅務(wù)部門報(bào)送有關(guān)信息的；（三）不按照本法第二十九條規(guī)定對違法情形采取必要的處置措施,，或者未向有關(guān)主管部門報(bào)告的,；（四）不履行本法第三十一條規(guī)定的商品和服務(wù)信息、交易信息保存義務(wù)的,。 | ||
| 處罰種類 | 罰款責(zé)令停業(yè)整頓 | ||
| 實(shí)施主體 | 負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門 | ||
| 裁量范圍 | 處2萬元以上10萬元以下的罰款,；情節(jié)嚴(yán)重的，處10萬元以上50萬元以下的罰款 | ||
| 處罰標(biāo)準(zhǔn) | 裁量階次 | 裁量因素 | 裁量基準(zhǔn) |
| 中限 | 無從重,、從輕和減輕情形的 | 4.4萬元以上7.6萬元以下罰款情節(jié)嚴(yán)重的：22萬元以上38萬元以下罰款 | |
| 減輕 | 《適用規(guī)則》第十一條,、第十二條情形 | 2千元以上2萬元以下罰款情節(jié)嚴(yán)重的：1萬元以上10萬元以下罰款 | |
| 從輕 | 《適用規(guī)則》第十一條、第十二條情形 | 2萬元以上4.4萬元以下罰款情節(jié)嚴(yán)重的：10萬元以上22萬元以下罰款 | |
| 《適用規(guī)則》第十四條情形 | 2萬元罰款情節(jié)嚴(yán)重的：10萬元罰款 | ||
| 從重 | 《適用規(guī)則》第十三條情形 | 7.6萬元以上10萬元以下罰款情節(jié)嚴(yán)重的：38萬元以上50萬元以下罰款 | |
| 《適用規(guī)則》第十四條情形 | 10萬元罰款情節(jié)嚴(yán)重的：50萬元罰款 | ||
| 編碼 | 10 | ||
| 違法行為 | 未進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案開展臨床試驗(yàn)的,。 | ||
| 處罰依據(jù) | 《條例》第九十三條第一款：未進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案開展臨床試驗(yàn)的,，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令停止臨床試驗(yàn)并改正；拒不改正的,，該臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不得用于產(chǎn)品注冊,、備案，處5萬元以上10萬元以下罰款,，并向社會(huì)公告,；造成嚴(yán)重后果的，5年內(nèi)禁止其開展相關(guān)專業(yè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，并處10萬元以上30萬元以下罰款,，由衛(wèi)生主管部門對違法單位的法定代表人,、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員,，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入,，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，依法給予處分,。 | ||
| 處罰種類 | 向社會(huì)公告罰款限制開展生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng) | ||
| 實(shí)施主體 | 負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門 | ||
| 裁量范圍 | 處5萬元以上10萬元以下罰款,；造成嚴(yán)重后果的，處10萬元以上30萬元以下罰款 | ||
| 處罰標(biāo)準(zhǔn) | 裁量階次 | 裁量因素 | 裁量基準(zhǔn) |
| 中限 | 無從重,、從輕和減輕情形的 | 6.5萬元以上8.5萬元以下罰款造成嚴(yán)重后果的：16萬元以上24萬元以下罰款 | |
| 減輕 | 《適用規(guī)則》第十一條,、第十二條情形 | 5千元以上5萬元以下罰款造成嚴(yán)重后果的：1萬元以上10萬元以下罰款 | |
| 從輕 | 《適用規(guī)則》第十一條、第十二條情形 | 5萬元以上6.5萬元以下罰款造成嚴(yán)重后果的：10萬元以上16萬元以下罰款 | |
| 《適用規(guī)則》第十四條情形 | 5萬元罰款造成嚴(yán)重后果的：10萬元罰款 | ||
| 從重 | 《適用規(guī)則》第十三條情形 | 8.5萬元以上10萬元以下罰款造成嚴(yán)重后果的：24萬元以上30萬元以下罰款 | |
| 《適用規(guī)則》第十四條情形 | 10萬元罰款造成嚴(yán)重后果的：30萬元罰款 | ||
| 編碼 | 11 | ||
| 違法行為 | 臨床試驗(yàn)申辦者開展臨床試驗(yàn)未經(jīng)備案的,。 | ||
| 處罰依據(jù) | 《條例》第九十三條第二款：臨床試驗(yàn)申辦者開展臨床試驗(yàn)未經(jīng)備案的,，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令停止臨床試驗(yàn)，對臨床試驗(yàn)申辦者處5萬元以上10萬元以下罰款,，并向社會(huì)公告,；造成嚴(yán)重后果的，處10萬元以上30萬元以下罰款,。該臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不得用于產(chǎn)品注冊,、備案，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械注冊申請,。 | ||
| 處罰種類 | 向社會(huì)公告罰款限制開展生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng) | ||
| 實(shí)施主體 | 負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門 | ||
| 裁量范圍 | 處5萬元以上10萬元以下罰款,；造成嚴(yán)重后果的，處10萬元以上30萬元以下罰款 | ||
| 處罰標(biāo)準(zhǔn) | 裁量階次 | 裁量因素 | 裁量基準(zhǔn) |
| 中限 | 無從重,、從輕和減輕情形的 | 6.5萬元以上8.5萬元以下罰款造成嚴(yán)重后果的：16萬元以上24萬元以下罰款 | |
| 減輕 | 《適用規(guī)則》第十一條,、第十二條情形 | 5千元以上5萬元以下罰款造成嚴(yán)重后果的：1萬元以上10萬元以下罰款 | |
| 從輕 | 《適用規(guī)則》第十一條、第十二條情形 | 5萬元以上6.5萬元以下罰款造成嚴(yán)重后果的：10萬元以上16萬元以下罰款 | |
| 《適用規(guī)則》第十四條情形 | 5萬元罰款造成嚴(yán)重后果的：10萬元罰款 | ||
| 從重 | 《適用規(guī)則》第十三條情形 | 8.5萬元以上10萬元以下罰款造成嚴(yán)重后果的：24萬元以上30萬元以下罰款 | |
| 《適用規(guī)則》第十四條情形 | 10萬元罰款造成嚴(yán)重后果的：30萬元罰款 | ||
| 編碼 | 12 | ||
| 違法行為 | 臨床試驗(yàn)申辦者未經(jīng)批準(zhǔn)開展對人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的,。 | ||
| 處罰依據(jù) | 《條例》第九十三條第三款：臨床試驗(yàn)申辦者未經(jīng)批準(zhǔn)開展對人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的,，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令立即停止臨床試驗(yàn),，對臨床試驗(yàn)申辦者處10萬元以上30萬元以下罰款,，并向社會(huì)公告；造成嚴(yán)重后果的,，處30萬元以上100萬元以下罰款,。該臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不得用于產(chǎn)品注冊，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)和注冊申請,，對違法單位的法定代表人,、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入,，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款,。 | ||
| 處罰種類 | 向社會(huì)公告罰款限制開展生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)沒收收入 | ||
| 實(shí)施主體 | 負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門 | ||
| 裁量范圍 | 處10萬元以上30萬元以下罰款；造成嚴(yán)重后果的,，處30萬元以上100萬元以下罰款個(gè)人（造成嚴(yán)重后果的）：處違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入30%以上3倍以下罰款 | ||
| 處罰標(biāo)準(zhǔn) | 裁量階次 | 裁量因素 | 裁量基準(zhǔn) |
| 中限 | 無從重,、從輕和減輕情形的 | 16萬元以上24萬元以下罰款造成嚴(yán)重后果的：51萬元以上79萬元以下罰款個(gè)人：所獲收入1.1倍以上2.2倍以下罰款 | |
| 減輕 | 《適用規(guī)則》第十一條、第十二條情形 | 1萬元以上10萬元以下罰款造成嚴(yán)重后果的：3萬元以上30萬元以下罰款個(gè)人：所獲收入0.03倍以上0.3倍以下罰款 | |
| 從輕 | 《適用規(guī)則》第十一條,、第十二條情形 | 10萬元以上16萬元以下罰款造成嚴(yán)重后果的：30萬元以上51萬元以下罰款個(gè)人：所獲收入0.3倍以上1.1倍以下罰款 | |
| 《適用規(guī)則》第十四條情形 | 10萬元罰款造成嚴(yán)重后果的：30萬元罰款個(gè)人：所獲收入0.3倍罰款 | ||
| 從重 | 《適用規(guī)則》第十三條情形 | 24萬元以上30萬元以下罰款造成嚴(yán)重后果的：79萬元以上100萬元以下罰款個(gè)人：所獲收入2.2倍以上3倍以下罰款 | |
| 《適用規(guī)則》第十四條情形 | 30萬元罰款造成嚴(yán)重后果的：100萬元罰款個(gè)人：所獲收入3倍罰款 | ||
| 編碼 | 13 | ||
| 違法行為 | 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)未遵守臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的,。 | ||
| 處罰依據(jù) | 《條例》第九十四條：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)未遵守臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正或者立即停止臨床試驗(yàn),，處5萬元以上10萬元以下罰款,；造成嚴(yán)重后果的，5年內(nèi)禁止其開展相關(guān)專業(yè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn),，由衛(wèi)生主管部門對違法單位的法定代表人,、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員,，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入,，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，依法給予處分,。 | ||
| 處罰種類 | 罰款限制開展生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng) | ||
| 實(shí)施主體 | 負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門 | ||
| 裁量范圍 | 處5萬元以上10萬元以下罰款 | ||
| 處罰標(biāo)準(zhǔn) | 裁量階次 | 裁量因素 | 裁量基準(zhǔn) |
| 中限 | 無從重,、從輕和減輕情形的 | 6.5萬元以上8.5萬元以下罰款 | |
| 減輕 | 《適用規(guī)則》第十一條、第十二條情形 | 5千元以上5萬元以下罰款 | |
| 從輕 | 《適用規(guī)則》第十一條,、第十二條情形 | 5萬元以上6.5萬元以下罰款 | |
| 《適用規(guī)則》第十四條情形 | 5萬元罰款 | ||
| 從重 | 《適用規(guī)則》第十三條情形 | 8.5萬元以上10萬元以下罰款 | |
| 《適用規(guī)則》第十四條情形 | 10萬元罰款 | ||
| 編碼 | 14 | ||
| 違法行為 | 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假報(bào)告的,。 | ||
| 處罰依據(jù) | 《條例》第九十五條：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假報(bào)告的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門處10萬元以上30萬元以下罰款,；有違法所得的,，沒收違法所得；10年內(nèi)禁止其開展相關(guān)專業(yè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn),；由衛(wèi)生主管部門對違法單位的法定代表人,、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員,，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入,，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，依法給予處分,。 | ||
| 處罰種類 | 罰款沒收違法所得限制開展生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng) | ||
| 實(shí)施主體 | 負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門 | ||
| 裁量范圍 | 處10萬元以上30萬元以下罰款 | ||
| 處罰標(biāo)準(zhǔn) | 裁量階次 | 裁量因素 | 裁量基準(zhǔn) |
| 中限 | 無從重,、從輕和減輕情形的 | 16萬元以上24萬元以下罰款 | |
| 減輕 | 《適用規(guī)則》第十一條、第十二條情形 | 1萬元以上10萬元以下罰款 | |
| 從輕 | 《適用規(guī)則》第十一條,、第十二條情形 | 10萬元以上16萬元以下罰款 | |
| 《適用規(guī)則》第十四條情形 | 10萬元罰款 | ||
| 從重 | 《適用規(guī)則》第十三條情形 | 24萬元以上30萬元以下罰款 | |
| 《適用規(guī)則》第十四條情形 | 30萬元罰款 | ||
| 編碼 | 15 | ||
| 違法行為 | 境外醫(yī)療器械注冊人,、備案人指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人未依照本條例規(guī)定履行相關(guān)義務(wù)的,。 | ||
| 處罰依據(jù) | 《條例》第九十八條：境外醫(yī)療器械注冊人、備案人指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人未依照本條例規(guī)定履行相關(guān)義務(wù)的,，由省,、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正,，給予警告,，并處5萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的,，處10萬元以上50萬元以下罰款,，5年內(nèi)禁止其法定代表人、主要負(fù)責(zé)人,、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng),。 | ||
| 處罰種類 | 警告罰款沒收違法所得限制從業(yè) | ||
| 實(shí)施主體 | 省、自治區(qū),、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門 | ||
| 裁量范圍 | 處5萬元以上10萬元以下罰款,；情節(jié)嚴(yán)重的，處10萬元以上50萬元以下罰款 | ||
| 處罰標(biāo)準(zhǔn) | 裁量階次 | 裁量因素 | 裁量基準(zhǔn) |
| 中限 | 無從重,、從輕和減輕情形的 | 6.5萬元以上8.5萬元以下罰款情節(jié)嚴(yán)重的：22萬元以上38萬元以下罰款 | |
| 減輕 | 《適用規(guī)則》第十一條,、第十二條情形 | 5千元以上5萬元以下罰款情節(jié)嚴(yán)重的：1萬元以上10萬元以下罰款 | |
| 從輕 | 《適用規(guī)則》第十一條、第十二條情形 | 5萬元以上6.5萬元以下罰款情節(jié)嚴(yán)重的：10萬元以上22萬元以下罰款 | |
| 《適用規(guī)則》第十四條情形 | 5萬元罰款情節(jié)嚴(yán)重的：10萬元罰款 | ||
| 從重 | 《適用規(guī)則》第十三條情形 | 8.5萬元以上10萬元以下罰款情節(jié)嚴(yán)重的：38萬元以上50萬元以下罰款 | |
| 《適用規(guī)則》第十四條情形 | 10萬元罰款情節(jié)嚴(yán)重的：50萬元罰款 | ||
