醫(yī)藥網(wǎng)5月7日訊　4月20日,，國家藥監(jiān)局發(fā)布2020年《藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計年度報告》,。其中，本文重點關(guān)注醫(yī)療器械監(jiān)督管理部分,。 　　醫(yī)療器械監(jiān)督管理 　?。ú糠謨?nèi)容） 　　一、醫(yī)療器械注冊情況 　?。ㄒ唬┽t(yī)療器械行政受理情況 　　2020年,，全國共完成第一類醫(yī)療器械備案35984件；其中,，境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案35057件,，進口第一類醫(yī)療器械（含港澳臺）備案927件。全國共受理醫(yī)療器械首次注冊申請20654件,；其中,，受理境內(nèi)第二類醫(yī)療器械首次注冊申請18697件，受理境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊申請1287件,，受理進口醫(yī)療器械（含港澳臺）首次注冊申請670件,。  　　全國共受理醫(yī)療器械延續(xù)注冊申請16619件,；其中，境內(nèi)第二類延續(xù)注冊醫(yī)療器械10688件,，境內(nèi)第三類延續(xù)注冊醫(yī)療器械2165件,，進口延續(xù)注冊醫(yī)療器械（含港澳臺）3766件。全國共受理醫(yī)療器械許可事項變更申請9614件,；其中,，境內(nèi)第二類醫(yī)療器械6932件，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械768件,，進口醫(yī)療器械（含港澳臺）1914件,。全國共受理醫(yī)療器械登記事項變更申請12500件；其中,，境內(nèi)第二類醫(yī)療器械7923件,，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械2114件，進口醫(yī)療器械（含港澳臺）2463件,。 　?。ǘ┽t(yī)療器械產(chǎn)品注冊情況 　　2020年，全國共批準各類醫(yī)療器械首次注冊15208件,；延續(xù)注冊14618件,；許可事項變更9095件。其中,，境內(nèi)第二類醫(yī)療器械首次注冊13636件,，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊1020件，進口醫(yī)療器械（含港澳臺）首次注冊552件,；批準境內(nèi)第二類醫(yī)療器械延續(xù)12注冊9099件,，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊1815件，進口醫(yī)療器械（含港澳臺）延續(xù)注冊3704件,；批準境內(nèi)第二類醫(yī)療器械許可事項變更6446件,，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械許可事項變更712件進口醫(yī)療器械（含港澳臺）許可事項變更1937件。 　　截至2020年底,，全國累計共有境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案100074件,，進口第一類醫(yī)療器械（含港澳臺）備案7913件；各省級局共批準境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊68917件,。  　　二,、醫(yī)療器械標準制修訂情況 　　2020年醫(yī)療器械國家標準制、修訂工作中,，制定11項，修訂17項,，代替及廢止國家標準22項,；行業(yè)標準制,、修訂工作中，制定83項,，修訂42項,，代替及廢止行業(yè)標準44項。截至2020年底,，我國共有醫(yī)療器械標準1758項,，其中國家標準226項，行業(yè)標準1532項,。  　　三,、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)情況 　　截至2020年底，全國實有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2.65萬家,，其中：可生產(chǎn)一類產(chǎn)品的企業(yè)1.55萬家,，可生產(chǎn)二類產(chǎn)品的企業(yè)1.30萬家，可生產(chǎn)三類產(chǎn)品的企業(yè)2181家,。   　　四,、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)情況 　　截至2020年底，全國共有二,、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)89.86萬家,，其中，僅經(jīng)營二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)58.32萬家,，僅經(jīng)營三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)7.70萬家,，同時從事二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)23.84萬家,。