醫(yī)藥網(wǎng)5月17日訊　藥品是治病救人的特殊商品,，事關(guān)人民群眾身體健康和生命安全。2015年5月29日,，中央政治局就健全公共安全體系進(jìn)行第二十三次集體學(xué)習(xí),，習(xí)近平總書(shū)記在主持學(xué)習(xí)時(shí)強(qiáng)調(diào)，要切實(shí)加強(qiáng)食品藥品安全監(jiān)管,，用最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn),、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰,、最嚴(yán)肅的問(wèn)責(zé),，加快建立科學(xué)完善的食品藥品安全治理體系，堅(jiān)持產(chǎn)管并重,，嚴(yán)把從農(nóng)田到餐桌,、從實(shí)驗(yàn)室到醫(yī)院的每一道防線。 　　2021年2月19日,，習(xí)近平總書(shū)記主持召開(kāi)中央全面深化改革委員會(huì)第十八次會(huì)議,，審議通過(guò)《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《實(shí)施意見(jiàn)》）。會(huì)議指出,，全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè),，要堅(jiān)持人民至上、生命至上,，深化審評(píng)審批制度改革,，推進(jìn)監(jiān)管創(chuàng)新，加強(qiáng)監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè),，建立健全科學(xué),、高效、權(quán)威的藥品監(jiān)管體系,，堅(jiān)決守住藥品安全底線,。要系統(tǒng)總結(jié)這次抗疫的經(jīng)驗(yàn)做法,，健全完善突發(fā)重特大公共衛(wèi)生事件中檢驗(yàn)檢測(cè)、體系核查,、審評(píng)審批,、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)、緊急使用等工作機(jī)制,，提升藥品監(jiān)管應(yīng)急處置能力,。 　　近日，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)了這個(gè)《實(shí)施意見(jiàn)》,?！秾?shí)施意見(jiàn)》以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，落實(shí)習(xí)近平總書(shū)記“四個(gè)最嚴(yán)”重要指示要求,，按照強(qiáng)基礎(chǔ),、補(bǔ)短板、破瓶頸,、促提升的思路和科學(xué)化,、法治化、國(guó)際化,、現(xiàn)代化的發(fā)展方向,，對(duì)藥品監(jiān)管能力建設(shè)作出全面規(guī)劃和系統(tǒng)部署，是推進(jìn)我國(guó)藥品監(jiān)管現(xiàn)代化建設(shè)的綱領(lǐng)性文件,。 　　充分理解《實(shí)施意見(jiàn)》的重大意義 　　《實(shí)施意見(jiàn)》是國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)的首個(gè)專(zhuān)門(mén)針對(duì)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的政策文件,，體現(xiàn)了黨中央、國(guó)務(wù)院對(duì)藥品監(jiān)管工作的高度重視,，對(duì)于破解藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力存在的瓶頸制約問(wèn)題,，促進(jìn)藥品監(jiān)管事業(yè)發(fā)展具有重大而深遠(yuǎn)的意義。 　　有利于滿足人民群眾對(duì)藥品安全的迫切需要,。當(dāng)前我國(guó)藥品安全形勢(shì)總體穩(wěn)定,，但一些藥品生產(chǎn)工藝變更管理還存在不足，部分仿制藥質(zhì)量和療效尚不確切,，一些高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品監(jiān)管還有待加強(qiáng),，與人民群眾對(duì)藥品安全的期盼還有差距。全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè),，就是要通過(guò)完善藥品監(jiān)管體系,，建強(qiáng)藥品監(jiān)管隊(duì)伍，創(chuàng)新藥品監(jiān)管方式,，以強(qiáng)有力的監(jiān)管推動(dòng)企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任,，切實(shí)保障人民群眾用藥安全有效。 　　有利于推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,。近年來(lái),，我國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新活力有效迸發(fā),，企業(yè)逐步由“營(yíng)銷(xiāo)驅(qū)動(dòng)”向“研發(fā)驅(qū)動(dòng)”轉(zhuǎn)型，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)入新的高質(zhì)量發(fā)展期,。強(qiáng)大的監(jiān)管催生強(qiáng)大的產(chǎn)業(yè),。全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)，就是要通過(guò)建設(shè)與現(xiàn)代醫(yī)藥發(fā)展趨勢(shì)相適應(yīng)的藥品監(jiān)管能力,，支持在醫(yī)藥領(lǐng)域構(gòu)建以國(guó)內(nèi)大循環(huán)為主體,、國(guó)內(nèi)國(guó)際雙循環(huán)相互促進(jìn)的新發(fā)展格局，推動(dòng)我國(guó)由制藥大國(guó)向制藥強(qiáng)國(guó)跨越,。 　　有利于適應(yīng)常態(tài)化疫情防控形勢(shì)需要,。我國(guó)疫情防控取得重大戰(zhàn)略成果，但“外防輸入,、內(nèi)防反彈”形勢(shì)依然嚴(yán)峻,。當(dāng)前，國(guó)際國(guó)內(nèi)對(duì)新冠病毒疫苗的審批上市和質(zhì)量安全高度關(guān)注,，新冠病毒疫苗上市后大批量生產(chǎn)和接種，監(jiān)管任務(wù)量數(shù)倍增加,，對(duì)藥品監(jiān)管能力是嚴(yán)峻考驗(yàn),。全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)，就是要加強(qiáng)對(duì)相關(guān)工作的統(tǒng)一指揮和協(xié)調(diào),，提升藥品監(jiān)管應(yīng)對(duì)重特大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的應(yīng)急處置能力,，更好服務(wù)保障常態(tài)化疫情防控工作大局。 　　全面把握《實(shí)施意見(jiàn)》的部署要求 　　《實(shí)施意見(jiàn)》立足我國(guó)藥品安全基礎(chǔ)和形勢(shì),，提出了全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的總體要求,、重點(diǎn)任務(wù)和保障措施。我們要準(zhǔn)確領(lǐng)會(huì)和把握好《實(shí)施意見(jiàn)》精神,，加快推進(jìn)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化,。 　　 （一）完善藥品監(jiān)管體系。藥品監(jiān)管體系是對(duì)藥品安全目標(biāo),、原則,、環(huán)境、制度等的系統(tǒng)安排,?！秾?shí)施意見(jiàn)》強(qiáng)調(diào)，要加快修訂法規(guī)規(guī)章,，構(gòu)建更加系統(tǒng)完備的藥品監(jiān)管法規(guī)制度體系,。優(yōu)化中藥審評(píng)機(jī)制，建立中醫(yī)藥理論,、人用經(jīng)驗(yàn),、臨床試驗(yàn)相結(jié)合中藥特色審評(píng)證據(jù)體系,。強(qiáng)化監(jiān)管協(xié)同，落實(shí)監(jiān)管事權(quán),，建立風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商機(jī)制,，形成藥品監(jiān)管全國(guó)一盤(pán)棋格局。 　　 （二）提升支撐保障能力,。藥品監(jiān)管專(zhuān)業(yè)性,、技術(shù)性強(qiáng)，要有科學(xué),、完備,、強(qiáng)有力的技術(shù)支撐為保障?！秾?shí)施意見(jiàn)》提出,，繼續(xù)實(shí)施國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃，提升藥品標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的一致性程度,。提升檢驗(yàn)檢測(cè)能力,，建設(shè)疫苗及生物技術(shù)產(chǎn)品重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，納入國(guó)家實(shí)驗(yàn)室體系,。 　　 （三）創(chuàng)新監(jiān)管方式方法?，F(xiàn)代醫(yī)藥新技術(shù)、新方法,、新商業(yè)模式日新月異,，對(duì)傳統(tǒng)監(jiān)管模式和監(jiān)管能力形成挑戰(zhàn)?！秾?shí)施意見(jiàn)》要求,，完善信息化追溯體系，發(fā)揮追溯數(shù)據(jù)在風(fēng)險(xiǎn)防控,、產(chǎn)品召回,、應(yīng)急處置中的作用。實(shí)施中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃,，加快推進(jìn)監(jiān)管新工具,、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法研究和應(yīng)用,。 　　 （四）加強(qiáng)監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè),。當(dāng)前，藥品監(jiān)管隊(duì)伍力量與監(jiān)管對(duì)象不匹配,，監(jiān)管人員經(jīng)驗(yàn)不足,、能力不強(qiáng)的問(wèn)題仍然較突出。《實(shí)施意見(jiàn)》提出,，優(yōu)化中藥和生物制品（疫苗）等審評(píng)檢查機(jī)構(gòu),，充實(shí)技術(shù)審評(píng)力量。各地要充實(shí)檢查員隊(duì)伍,，創(chuàng)新檢查方式方法,，并建立檢查員統(tǒng)一指揮調(diào)派機(jī)制。有計(jì)劃重點(diǎn)培養(yǎng)高層次審評(píng)員,、檢查員,，實(shí)現(xiàn)核心監(jiān)管人才數(shù)量、質(zhì)量“雙提升”,。 　　 （五）提升應(yīng)急處置能力,。藥品安全沒(méi)有零風(fēng)險(xiǎn)。為有效處置藥品安全事件,，需要把應(yīng)急管理貫穿于藥品監(jiān)管的全鏈條,、各環(huán)節(jié)，切實(shí)把藥品安全事件化解在萌芽狀態(tài),?！秾?shí)施意見(jiàn)》強(qiáng)調(diào)，要完善各級(jí)人民政府藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案,，強(qiáng)化突發(fā)重特大公共衛(wèi)生事件中藥品監(jiān)管工作的統(tǒng)一指揮與協(xié)調(diào),。加強(qiáng)藥品安全應(yīng)急演練中心建設(shè)，健全統(tǒng)一指揮,、反應(yīng)迅速,、協(xié)調(diào)有序,、運(yùn)轉(zhuǎn)高效的應(yīng)急處置機(jī)制,，確保一有突發(fā)事件，能夠及時(shí),、得當(dāng),、有力處置。 　　切實(shí)做好《實(shí)施意見(jiàn)》的貫徹執(zhí)行 　　《實(shí)施意見(jiàn)》的頒布實(shí)施,，是藥品監(jiān)管工作的一件大事,，必須在黨中央、國(guó)務(wù)院的堅(jiān)強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)下,，充分發(fā)揮各級(jí)各部門(mén)的能動(dòng)性,，積極穩(wěn)妥抓好貫徹落實(shí)?！秾?shí)施意見(jiàn)》要求,，各地要認(rèn)真履行藥品安全尤其是疫苗安全的政治責(zé)任，堅(jiān)持黨政同責(zé)，做到守土有責(zé),、守土盡責(zé),。各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)要在地方黨委、政府的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下,，結(jié)合本地區(qū)實(shí)際出臺(tái)貫徹落實(shí)的具體意見(jiàn),，落實(shí)《實(shí)施意見(jiàn)》明確的支撐保障政策。全國(guó)藥監(jiān)系統(tǒng)要增強(qiáng)大局觀念和協(xié)作意識(shí),，發(fā)揚(yáng)凝心聚力,、干事創(chuàng)業(yè)的良好作風(fēng)，推動(dòng)建立上下聯(lián)動(dòng),、左右協(xié)調(diào)的工作機(jī)制,，加強(qiáng)政策解讀，細(xì)化政策措施,，落實(shí)工作責(zé)任,，切實(shí)抓好《實(shí)施意見(jiàn)》的貫徹落實(shí)，全面提升藥品監(jiān)管現(xiàn)代化水平,。