潤寶醫(yī)療網(wǎng)3月1日訊 醫(yī)療器械及細分行業(yè)定義 醫(yī)療器械是指直接或間接用于人體的儀器,、設(shè)備,、器具,、體外診斷試劑及校準物,、材料以及其他類似的或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件,；其效用主要通過物體等方式獲得，不是通過藥理學(xué),、免疫學(xué)或代謝的方式獲得,，或者雖然有這些方式參與但只是起輔助作用。 目前,，市場上對醫(yī)療器械細分市場劃分沒有統(tǒng)一的標準,，本文結(jié)合市場內(nèi)多種劃分標準，將醫(yī)療器械細分市場分為：高值醫(yī)用耗材,、IVD（體外診斷）,、醫(yī)療設(shè)備及其他。高值醫(yī)用耗材主要相對低值醫(yī)用耗材而言,，主要是屬于醫(yī)用?？浦委熡貌牧希缧呐K介入,、外周血管介入,、骨科內(nèi)植介入等醫(yī)用材料；IVD（體外診斷）產(chǎn)業(yè)主要指體外診斷相關(guān)產(chǎn)品,，包括體外診斷試劑及體外診斷儀器設(shè)備,；醫(yī)療設(shè)備是醫(yī)療,、科研、教學(xué),、機構(gòu),、臨床學(xué)科工作最基本要素，即包括醫(yī)用醫(yī)療設(shè)備,，也包括家用醫(yī)療設(shè)備,；其他指除高值醫(yī)用耗材、IVD（體外診斷）,、醫(yī)療設(shè)備以外的其他醫(yī)療器械,。 醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析 1.全球醫(yī)療器械發(fā)展概況 全球醫(yī)療器械市場需求持續(xù)快速增長，醫(yī)療器械行業(yè)是當(dāng)今世界發(fā)展最快的行業(yè)之一,。2015年,，全球醫(yī)療器械市場規(guī)模3710億美元，到2020年,，全球醫(yī)療器械市場規(guī)模將達到4774億美元，2015至2020E年年均復(fù)合增長率為5.17%,。 圖1 2015及2020E年全球醫(yī)療器械市場規(guī)模情況（億美元）
數(shù)據(jù)來源：evaluate Med Tech 從各個國家和地區(qū)看,，美國穩(wěn)居行業(yè)龍頭地位，其醫(yī)療器械行業(yè)銷售收入在全球占比達38.8%,，其次分別是西歐占比30.8%,，日本約占9.4%，中國約占3.8%,，其它國家和地區(qū)共占17.2%,。從市場細分領(lǐng)域來看，集中分布在15類細分領(lǐng)域,，其中全球市場占有率超過 5%的子行業(yè)包括體外診斷類,、心血管類、影像診斷類,、骨科類,、眼科類、整形外科類六大細分領(lǐng)域,。綜合來說高值醫(yī)用耗材和體外診斷細分領(lǐng)域占比分別為31%,、13% 圖2 2018年全球醫(yī)療器械細分產(chǎn)品市場占有率
數(shù)據(jù)來源：evaluate Med Tech 2019年全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)主要市場份額集中在龍頭企業(yè)當(dāng)中。全球醫(yī)療器械龍頭市場以美國強生,、美敦力兩大巨頭為主,。美敦力在全球醫(yī)療器械市場上占據(jù)約7%的份額，年銷售額達到349億美元,。全球Top10醫(yī)療器械企業(yè)營業(yè)收入達1944.3億美元,，占據(jù)全球醫(yī)療器械2019年營收總額的43.02%,，總市值達10825.6億美元。國內(nèi)企業(yè)邁瑞醫(yī)療2019年營業(yè)收入為23.73億美元,，全球排名第41位,，是唯一一家進入全球前50名的中國醫(yī)療器械企業(yè)。 圖3 2019年全球營收TOP10的醫(yī)療器械企業(yè)
數(shù)據(jù)來源：公開公司年報 2.中國醫(yī)療器械發(fā)展概況 中國醫(yī)療器械市場規(guī)模高速增長,。2015年,，中國醫(yī)療器械市場規(guī)模2556億元，到2020年,，中國醫(yī)療器械市場規(guī)模將達到7655億元,，2015至2020E年年均復(fù)合增長率高達19.97%，遠超全球醫(yī)療器械市場規(guī)模年均復(fù)合增速,。 圖4 2015及2020E年中國醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模情況（億元）
數(shù)據(jù)來源：《中國醫(yī)療器械藍皮書（2019）》 2018年,，醫(yī)療設(shè)備市場仍然是國內(nèi)占比最大的細分市場，市場規(guī)模為3031億元,，占比高達56.80%,。高值醫(yī)用耗材和體外診斷領(lǐng)域市場規(guī)模分別為1046億元和604億元，占比分別僅為19.72%和11.39%,，相比于全球高值醫(yī)用耗材及體外診斷領(lǐng)域31%和13%的市場占比,，國內(nèi)市場仍然存在較大發(fā)展空間。 圖5 2018年中國醫(yī)療器械細分市場占比情況
數(shù)據(jù)來源：醫(yī)械研究院 中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)主要市場份額集中在龍頭企業(yè)當(dāng)中,。2019年,，中國Top10醫(yī)療器械企業(yè)營業(yè)收入達706.77億元，相較中國上市醫(yī)療器械2019年營收總額占比為50%,，其中僅邁瑞醫(yī)療年營業(yè)收入破百億達165.56億元,，占比超10%。排名第10的邁克生物2019年營業(yè)收入僅為32.23億元,，營業(yè)收入相較全球醫(yī)療器械企業(yè)仍有一定的差距,。 圖6 2019年中國上市營收TOP10的醫(yī)療器械企業(yè)（億元）
數(shù)據(jù)來源：火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)庫 武漢市醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析 1.醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)主體 近5年，武漢市集聚生物醫(yī)藥重點企業(yè)總數(shù)愈1400家,，其中上市企業(yè)10家,，醫(yī)療器械相關(guān)上市企業(yè)2家，分別為明德生物和中元股份,。 2.醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈 依托武漢市光電產(chǎn)業(yè),、新材料產(chǎn)業(yè)等基礎(chǔ)優(yōu)勢，武漢市積聚了一批醫(yī)療器械創(chuàng)新企業(yè),。從產(chǎn)業(yè)鏈看,，上游原材料積聚瀚海新酶、新縱科病毒疾病工程等企業(yè),，中游研發(fā)生產(chǎn)在醫(yī)療設(shè)備,、體外診斷,、高值醫(yī)用耗材重點細分領(lǐng)域積聚安翰光電、華大智造,、光谷微創(chuàng)醫(yī)學(xué),、明德生物等一批重點創(chuàng)新型企業(yè)代表，形成了覆蓋研發(fā)生產(chǎn)流通的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)生態(tài)體系,。 圖7 武漢市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈
資料來源：火石創(chuàng)造分析整理 3.醫(yī)療器械產(chǎn)品分析 2016-2020年,，武漢市首次獲批三類醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)量，在首次獲批二,、三類醫(yī)療器械總數(shù)占比從2017年度開始下降,，之后，2018-2020年占比穩(wěn)定在14%左右,。 圖8 2016-2020年武漢市首次獲批二三類醫(yī)療器械數(shù)量及三類產(chǎn)品占比（個）
資料來源：火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)庫 從產(chǎn)品類別上說,，武漢市體外診斷類醫(yī)療器械產(chǎn)品相對最多，占比最高為37.83%,，醫(yī)療設(shè)備及高值醫(yī)用耗材相對占比較低,，占比分別為34.49%、16.55%,。 圖9 2016-2020年武漢市累計首次獲批二三類醫(yī)療器械產(chǎn)品類別占比
資料來源：火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)庫 2016-2020年武漢市共有4個醫(yī)療器械產(chǎn)品通過特別審批程序上市,，3個產(chǎn)品企業(yè)均位于東湖高新區(qū)；從產(chǎn)品類別來看,，體外診斷和醫(yī)療設(shè)備細分產(chǎn)業(yè)均為2個。 表1：2016-2020年武漢市醫(yī)療器械特別審批程序獲批上市產(chǎn)品
資料來源：火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)庫 2016-2020年武漢市共有3個醫(yī)療器械產(chǎn)品通過優(yōu)先審批程序上市,，3個產(chǎn)品企業(yè)均位于東湖高新區(qū),，其中武漢華大智造的“基因測序儀”及武漢唐濟科技的“硬性電凝切割內(nèi)窺鏡”以“列入國家重點研發(fā)計劃”理由入選。 表2：2016-2020年武漢市醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序獲批上市產(chǎn)品
資料來源：火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)庫 4.醫(yī)療器械融資分析 醫(yī)療設(shè)備和體外診斷投融資活躍,。近5年,，武漢市在醫(yī)療器械領(lǐng)域累計發(fā)生47起投融資事件，融資總額達26.19億元,，其中醫(yī)療設(shè)備和體外診斷領(lǐng)域投融資較為活躍,，融資金額分別占總數(shù)59.74%、35.63%,。 圖10 2016-2020年武漢市醫(yī)療器械細分領(lǐng)域投融資情況
資料來源：火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)庫 5.醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢分析 鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品發(fā)展,。武漢市政府《關(guān)于支持大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展的意見》文件中明確指出支持首次注冊的三類醫(yī)療器械、非診斷類的二類醫(yī)療器械等創(chuàng)新產(chǎn)品,，對完成產(chǎn)品注冊檢驗或者獲得臨床試驗批件,、獲得注冊申請受理書、獲得醫(yī)療器械注冊證各階段,，分別給予一定金額的獎勵,，鼓勵醫(yī)療器械企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展,；細分領(lǐng)域方面，重點發(fā)展高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備,、放射治療設(shè)備,、基因分析和免疫檢測、植介入材料等覆蓋醫(yī)療設(shè)備,、體外診斷及高值醫(yī)用耗材細分領(lǐng)域,。 積極應(yīng)對醫(yī)療器械上市許可持有人制度（MAH）。醫(yī)療器械MAH制度允許科研機構(gòu)和研發(fā)人員作為注冊申請人,，醫(yī)療器械MAH具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的,，既可自行生產(chǎn)，也可委托生產(chǎn),，并且可委托多個受托方進行生產(chǎn),。2019年4月，武漢市政府出臺政策積極應(yīng)對醫(yī)療器械MAH制度,，對于獲批成為藥品或醫(yī)療器械上市許可人指定生產(chǎn)企業(yè)的,，以每個品種實際委托生產(chǎn)合同執(zhí)行額為基準進行補貼。2019年8月,，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》,，在已有的上海、廣東,、天津三地試點基礎(chǔ)上,，將醫(yī)療器械MAH制度試點擴大，其中湖北已包含在新增試點范圍,，伴隨試點范圍的放開,，武漢市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)也將獲得良好發(fā)展。
數(shù)據(jù)來源：evaluate Med Tech 從各個國家和地區(qū)看,，美國穩(wěn)居行業(yè)龍頭地位，其醫(yī)療器械行業(yè)銷售收入在全球占比達38.8%,，其次分別是西歐占比30.8%,，日本約占9.4%，中國約占3.8%,，其它國家和地區(qū)共占17.2%,。從市場細分領(lǐng)域來看，集中分布在15類細分領(lǐng)域,，其中全球市場占有率超過 5%的子行業(yè)包括體外診斷類,、心血管類、影像診斷類,、骨科類,、眼科類、整形外科類六大細分領(lǐng)域,。綜合來說高值醫(yī)用耗材和體外診斷細分領(lǐng)域占比分別為31%,、13% 圖2 2018年全球醫(yī)療器械細分產(chǎn)品市場占有率 數(shù)據(jù)來源：evaluate Med Tech 2019年全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)主要市場份額集中在龍頭企業(yè)當(dāng)中。全球醫(yī)療器械龍頭市場以美國強生,、美敦力兩大巨頭為主,。美敦力在全球醫(yī)療器械市場上占據(jù)約7%的份額，年銷售額達到349億美元,。全球Top10醫(yī)療器械企業(yè)營業(yè)收入達1944.3億美元,，占據(jù)全球醫(yī)療器械2019年營收總額的43.02%,，總市值達10825.6億美元。國內(nèi)企業(yè)邁瑞醫(yī)療2019年營業(yè)收入為23.73億美元,，全球排名第41位,，是唯一一家進入全球前50名的中國醫(yī)療器械企業(yè)。 圖3 2019年全球營收TOP10的醫(yī)療器械企業(yè) 數(shù)據(jù)來源：公開公司年報 2.中國醫(yī)療器械發(fā)展概況 中國醫(yī)療器械市場規(guī)模高速增長,。2015年,，中國醫(yī)療器械市場規(guī)模2556億元，到2020年,，中國醫(yī)療器械市場規(guī)模將達到7655億元,，2015至2020E年年均復(fù)合增長率高達19.97%，遠超全球醫(yī)療器械市場規(guī)模年均復(fù)合增速,。 圖4 2015及2020E年中國醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模情況（億元） 數(shù)據(jù)來源：《中國醫(yī)療器械藍皮書（2019）》 2018年,，醫(yī)療設(shè)備市場仍然是國內(nèi)占比最大的細分市場，市場規(guī)模為3031億元,，占比高達56.80%,。高值醫(yī)用耗材和體外診斷領(lǐng)域市場規(guī)模分別為1046億元和604億元，占比分別僅為19.72%和11.39%,，相比于全球高值醫(yī)用耗材及體外診斷領(lǐng)域31%和13%的市場占比,，國內(nèi)市場仍然存在較大發(fā)展空間。 圖5 2018年中國醫(yī)療器械細分市場占比情況 數(shù)據(jù)來源：醫(yī)械研究院 中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)主要市場份額集中在龍頭企業(yè)當(dāng)中,。2019年,，中國Top10醫(yī)療器械企業(yè)營業(yè)收入達706.77億元，相較中國上市醫(yī)療器械2019年營收總額占比為50%,，其中僅邁瑞醫(yī)療年營業(yè)收入破百億達165.56億元,，占比超10%。排名第10的邁克生物2019年營業(yè)收入僅為32.23億元,，營業(yè)收入相較全球醫(yī)療器械企業(yè)仍有一定的差距,。 圖6 2019年中國上市營收TOP10的醫(yī)療器械企業(yè)（億元） 數(shù)據(jù)來源：火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)庫 武漢市醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析 1.醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)主體 近5年，武漢市集聚生物醫(yī)藥重點企業(yè)總數(shù)愈1400家,，其中上市企業(yè)10家,，醫(yī)療器械相關(guān)上市企業(yè)2家，分別為明德生物和中元股份,。 2.醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈 依托武漢市光電產(chǎn)業(yè),、新材料產(chǎn)業(yè)等基礎(chǔ)優(yōu)勢，武漢市積聚了一批醫(yī)療器械創(chuàng)新企業(yè),。從產(chǎn)業(yè)鏈看,，上游原材料積聚瀚海新酶、新縱科病毒疾病工程等企業(yè),，中游研發(fā)生產(chǎn)在醫(yī)療設(shè)備,、體外診斷,、高值醫(yī)用耗材重點細分領(lǐng)域積聚安翰光電、華大智造,、光谷微創(chuàng)醫(yī)學(xué),、明德生物等一批重點創(chuàng)新型企業(yè)代表，形成了覆蓋研發(fā)生產(chǎn)流通的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)生態(tài)體系,。 圖7 武漢市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈 資料來源：火石創(chuàng)造分析整理 3.醫(yī)療器械產(chǎn)品分析 2016-2020年,，武漢市首次獲批三類醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)量，在首次獲批二,、三類醫(yī)療器械總數(shù)占比從2017年度開始下降,，之后，2018-2020年占比穩(wěn)定在14%左右,。 圖8 2016-2020年武漢市首次獲批二三類醫(yī)療器械數(shù)量及三類產(chǎn)品占比（個） 資料來源：火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)庫 從產(chǎn)品類別上說,，武漢市體外診斷類醫(yī)療器械產(chǎn)品相對最多，占比最高為37.83%,，醫(yī)療設(shè)備及高值醫(yī)用耗材相對占比較低,，占比分別為34.49%、16.55%,。 圖9 2016-2020年武漢市累計首次獲批二三類醫(yī)療器械產(chǎn)品類別占比 資料來源：火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)庫 2016-2020年武漢市共有4個醫(yī)療器械產(chǎn)品通過特別審批程序上市,，3個產(chǎn)品企業(yè)均位于東湖高新區(qū)；從產(chǎn)品類別來看,，體外診斷和醫(yī)療設(shè)備細分產(chǎn)業(yè)均為2個。 表1：2016-2020年武漢市醫(yī)療器械特別審批程序獲批上市產(chǎn)品 資料來源：火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)庫 2016-2020年武漢市共有3個醫(yī)療器械產(chǎn)品通過優(yōu)先審批程序上市,，3個產(chǎn)品企業(yè)均位于東湖高新區(qū),，其中武漢華大智造的“基因測序儀”及武漢唐濟科技的“硬性電凝切割內(nèi)窺鏡”以“列入國家重點研發(fā)計劃”理由入選。 表2：2016-2020年武漢市醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序獲批上市產(chǎn)品 資料來源：火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)庫 4.醫(yī)療器械融資分析 醫(yī)療設(shè)備和體外診斷投融資活躍,。近5年,，武漢市在醫(yī)療器械領(lǐng)域累計發(fā)生47起投融資事件，融資總額達26.19億元,，其中醫(yī)療設(shè)備和體外診斷領(lǐng)域投融資較為活躍,，融資金額分別占總數(shù)59.74%、35.63%,。 圖10 2016-2020年武漢市醫(yī)療器械細分領(lǐng)域投融資情況 資料來源：火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)庫 5.醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢分析 鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品發(fā)展,。武漢市政府《關(guān)于支持大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展的意見》文件中明確指出支持首次注冊的三類醫(yī)療器械、非診斷類的二類醫(yī)療器械等創(chuàng)新產(chǎn)品,，對完成產(chǎn)品注冊檢驗或者獲得臨床試驗批件,、獲得注冊申請受理書、獲得醫(yī)療器械注冊證各階段,，分別給予一定金額的獎勵,，鼓勵醫(yī)療器械企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展,；細分領(lǐng)域方面，重點發(fā)展高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備,、放射治療設(shè)備,、基因分析和免疫檢測、植介入材料等覆蓋醫(yī)療設(shè)備,、體外診斷及高值醫(yī)用耗材細分領(lǐng)域,。 積極應(yīng)對醫(yī)療器械上市許可持有人制度（MAH）。醫(yī)療器械MAH制度允許科研機構(gòu)和研發(fā)人員作為注冊申請人,，醫(yī)療器械MAH具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的,，既可自行生產(chǎn)，也可委托生產(chǎn),，并且可委托多個受托方進行生產(chǎn),。2019年4月，武漢市政府出臺政策積極應(yīng)對醫(yī)療器械MAH制度,，對于獲批成為藥品或醫(yī)療器械上市許可人指定生產(chǎn)企業(yè)的,，以每個品種實際委托生產(chǎn)合同執(zhí)行額為基準進行補貼。2019年8月,，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》,，在已有的上海、廣東,、天津三地試點基礎(chǔ)上,，將醫(yī)療器械MAH制度試點擴大，其中湖北已包含在新增試點范圍,，伴隨試點范圍的放開,，武漢市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)也將獲得良好發(fā)展。